Нимулид

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нимулид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі, дозасы

Трансдермальді гель, 1%, 30 г, 60 г және 120 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Қабынуға қарсы, стероидты емес, жергілікті қолдануға арналған препараттар. Нимесулид.

АТХ коды M02AA26

Қолданылуы

- Созылумен және жедел жарақаттық тендинитпен байланысты ауырсынуды симптоматикалық жеңілдету үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нимесулидке және/немесе кез келген басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратқа (ҚҚСП) және/немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

- аспиринге немесе простагландин синтезін тежейтін басқа препараттарға аллергиялық реакциялар (тұмаурату немесе мұрынның бітелуі (ринит), есекжем немесе бронх түйілуі)

- ашық жараларға қолдану және жергілікті инфекция болғанда

- жергілікті қолдануға арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктіліктің үшінші триместрінде

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нимулид препаратын дигоксинмен, фенитоинмен, литий препараттарымен, диуретиктермен, циклоспоринмен, метотрексатпен, басқа ҚҚСП, гипертензияға қарсы және диабетке қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Гельді терінің зақымдалған аймақтарға және ашық жараларға жағуға болмайды.

Гельдің көзге немесе шырышты қабыққа тиіп кетуіне жол бермеу керек, кездейсоқ тиген жағдайда оны бірден сумен жуып тастау керек.

Препарат сыртқа жағылады, оны ішке қабылдауға болмайды.

Гельді жаққаннан кейін кем дегенде 1 сағат бойы душ/ванна қабылдамау керек.

Гель жаққан жерді герметикалық таңғышпен таңбаған жөн. Препаратты қолданғаннан кейін қолды жуу қажет.

Қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозасын пайдаланған кезде жағымсыз реакциялар азаюы мүмкін. Сыртқа қолданған кезде нимесулидтің жүйелі сіңірілуі елеусіз  және оның жүйелі жағымсыз реакцияларды туындатуы екіталай.

Асқазан-ішектен қан кетуі бар, асқазанның және он екі елі ішектің белсенді немесе күдікті ойық жаралы ауруы бар, бүйректің немесе бауырдың ауыр дисфункциясы және қан ұюының ауыр бұзылулары бар және/немесе жүректің ауыр/бақыланбайтын жеткіліксіздігі бар пациенттерде нимесулидті қолданған кезде сақ болу керек.

Нимесулид аса сезімтал пациенттерде зерттелмегендіктен, басқа ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу керек. Емдеу барысында аса жоғары сезімталдықтың даму ықтималдылығы жоққа шығарылмайды.

Жергілікті қолданылатын басқа ҚҚСП қолданғанда, жағылған жер ашуы мүмкін және ерекше жағдайларда фотодерматит туындауы мүмкін. Жергілікті тітіркену пайда болса, гельді пайдалануды тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Фотосенсибилизация қаупін азайту үшін пациенттер күн сәулесінің немесе ультакүлгін сәуленің басқа көздерінің (мысал, солярийдің) тікелей әсерінен аулақ болулары керек.

Егер симптомдар сақталса немесе жай-күйі нашарласа, дәрігерге жүгіну керек.

Терінің сол аймақтарына күннен қорғайтын кремдермен, косметикамен, лосьонмен, ылғалдандыратын кремдермен, репеленттермен  немесе басқа өзекті дәрілік заттармен бір мезгілде гель пайдаланылмауы тиіс.

Нимулид трансдермальді гелін жаққаннан кейін кем дегенде 10 минут киім және қолғап кимеу керек.

Егер Сіз аталған дәрілерді қолдансаңыз немесе дәрігердің бақылауында болсаңыз, гельді қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердің және бала емізу кезеңінде Нимулид препаратың пайдаланғаны туралы деректер жоқ. Сондықтан, егер аса қажет болмаса, Нимулидті жүктілік кезінде немесе лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде Нимулидті қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелік әсер пероральді қабылдаумен салыстырғанда төмен болса да, жергілікті қолданғаннан кейін қол жеткізілген Нимулидтің жүйелік әсері эмбрионға/ұрыққа зиян тигізетіні белгісіз. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Нимулидті нақты қажеттілік болмаса, қолдануға болмайды. Егер қолданылса, дозаны мүмкіндігінше төмен алу керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтетаза тежегіштерін, соның ішінде Нимулидті жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында анада да, балада да ұзақ қан кетуі болуы мүмкін, бұл босанудың кешігуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан Нимулид жүктіліктің соңғы триместрінде қарсы көрсетілімде.

Нимесулидтің пероральді түрлері (мысалы, таблетка) іштегі нәрестеде жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін. Теріге қолданған кезде Нимулидтің ондай қаупінің бар-жоғы белгісіз.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер сіз жүктіліктің соңғы 3 айында болсаңыз, Нимулидті қолданбаңыз. Сізге Нимулидті жүктіліктің алғашқы 6 айында нақты қажет болмаса және дәрігердің ұсыныстарынсыз қолдануға болмайды. Егер сізге осы кезеңде ем қажет болса, ең төменгі дозаны мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Терінің таза және құрғақ аймағына ауырып тұрған аумақтың үстіне тәулігіне 3-4 рет, ұзындығы шамамен 3 см гельді біркелкі жұқа қабатпен ысқыламай жағу керек. Гельдің мөлшері және оның қолдану жиілігі (тәулігіне 4 реттен көп емес) өңделетін аймақтың мөлшеріне және пациенттің реакциясына байланысты құбылуы мүмкін. Гельді дәрігердің кеңесінсіз 15 күннен артық қолданбау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жергілікті қолдану нәтижесінде нимесулидпен артық дозалануды күтуге болмайды, өйткені жергілікті қолданғаннан кейін қан плазмасындағы нимесулид концентрациясы препаратты пероральді қабылдағанда қол жеткізілген концентрациядан әлдеқайда төмен. Гельді терінің үлкен аймақтарына қолданған кезде немесе ұсынылған дозаларынан асып кетсе, нимесулидке және басқа ҚҚСП тән жүйелі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Симптомдары: аллергиялық реакциялар, бас ауыруы, бас айналу.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Препаратты қолдануды тоқтату және симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Сыртқа қолдануға байланысты ықтимал жағымсыз әсерлер туралы сирек хабарланған. Клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің көпшілігі жеңіл және орташа жергілікті тітіркенуді, эритеманы, бөртпені, десквамацияны, қышынуды және жергілікті қолдануға жергілікті реакцияларды қамтыды. Гельді қолданған кезде терінің сәл, бірақ қайтымды түссізденгені мен киімнің боялғаны байқалды.

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- қышыну, эритема (терінің қызаруы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 грамм гельдің құрамында

белсенді зат - 10 мг нимесулид;

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, карбомер 940, этанол (75% этил спирті), тазартылған су, триацетин, N.N-диметилацетамид, концентрацияланған фосфор қышқылы, MSC-03 хош иістендіргіші, 0106-G хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Сарғыш түсті сәл мөлдір гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г, 60 г және 120 г гельден бұралатын қалпақшасы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын  температурада, жылу көзінен алыс және  күн сәулесі түспейтін жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И.Г ЖК, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш.а., 157 үй, 819 т.е.

Тел.+7 (727) 311-81-96/97,

24 сағат бойы жұмыс істейтін ұялы телефон: +7 747 991 19 04

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com