Нимид гранулы д/внут. прим. по 2 г №30 (саше)

НИМИД®

Нимесулид

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 2 г түйіршіктер

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01АХ17

- жедел ауырсынуларды емдеу

- бастапқы дисменореяны емдеу

НИМИД® препаратын екінші желі препараты ретінде ғана тағайындаған жөн. НИМИД® препаратымен  емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіпке баға беру негізінде қабылдануы тиіс. 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдаумен байланысты бұрын гиперергиялық реакциялардың (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем) орын алуы

- анамнезінде нимесулидке гепатоуыттылық реакциялардың болуы

- потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

- асқазанның немесе он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойықжарасы, анамнезінде асқазан-ішек жолында ойықжараның, тесілулердің немесе қан кетулердің болуы

- анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанталаумен қатар жүретін аурулардың болуы

- қан ұю жүйесінің ауыр бұзылулары

- жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин)

- бауыр аурулары, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Нимесулидті қолдану кезінде пациент ҚҚСП (оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері) қоса алғанда, басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс. Жағымсыз жанама әсерлерді препаратты ең аз тиімді дозада қолдану кезінде, ауырсыну синдромын басуға қажетті ең аз қолдану ұзақтығы кезінде барынша азайтуға болады. Егер ешқандай артықшылығы байқалмаса, емдеуді тоқтатыңыз.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бауыр тарапынан өте сирек кездесетін күрделі реакциялар, оның ішінде құрамында нимесулид бар препараттарды қолдануға байланысты өліммен аяқталған жағдайлар туралы деректер бар. Бауырдың зақымдану белгілеріне (анорексия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, аса шаршағыштық, несептің күңгірттенуі) немесе бауыр сынамаларының функциялық аномалиялық нәтижелеріне ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты тоқтату керек. Ондай пациенттерде нимесулидті қайталап қолдануға болмайды. Көп жағдайда препаратты қысқа уақыт қолданғанда қайтымды сипаты бар, бауыр тарапынан болған реакциялар туралы хабарланады.

НИМИД® қолданатын науқастарда дене температурасы жоғарылаған және тұмауға ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде қолдану

Нимесулидті анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойықжаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бұл аурулар өршуі мүмкін.   Асқазан-ішектен қан кетудің, пептидтік ойықжараның/асқазан немесе он екі елі ішек тесілуінің пайда болу қаупі анамнезінде АІЖ (ойықжаралы колит, Крон ауруы) ойықжаралы зақымдануы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырумен бірге жоғарылайды, сондықтан емдеуді ең аз дозадан бастаған жөн. Ондай пациенттерге, сондай-ақ АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупін арттыратын ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе басқа да дәрілерді бір мезгілде қолдану талап етілетін пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпа блокаторлары) қабылдауды қосымша тағайындау ұсынылады. Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер АІЖ тарапынан жаңадан пайда болған симптомдары туралы дәрігерге хабарлауы тиіс (әсіресе ықтимал асқазан-ішектік қан кету бар екенін айғақтайтын симптомдар туралы). Нимесулидті ойықжаралану немесе қан кету қаупін арттыратын (пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоциттік агенттер, мысалы, ацетилсалицил қышқылы) препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Нимесулид қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ-ның ойықжаралы зақымдануы туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату қажет.

Егде жастағы пациенттер әсіресе ҚҚСП жағымсыз реакцияларға, соның ішінде, пациенттің өміріне қауіп төндіретін асқазан-ішектен қан кету және тесілу қаупіне бейім. Нимесулидті қабылдау кезінде пациенттердің осы санаты үшін тиісті клиникалық бақылау қажет.

Жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерде қолдану

Препарат тіндерде сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін, сондықтан артериялық гипертензиясы бар, бүйрек және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар, жүрек-қантамырлық аурулардың (мысалы: гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегетіндерде) даму қаупі факторлары бар пациенттерге нимесулидті аса сақтықпен қолданған жөн. Жағдай нашарлаған жағдайда нимесулидпен емдеуді тоқтату қажет.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ҚҚСП, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда, миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болу қаупінің шамалы артуына әкеледі деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда, препарат жүрек-қантамыр ауруларының алдын алуда ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі – 30 мл/мин кем) препаратты сақтықпен қолданған жөн, өйткені ондай науқастарда нимесулидтің жартылай шығарылу кезеңі артады.

Тері реакциялары

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға терінің күрделі реакцияларының өте сирек жағдайларының болғаны жөнінде деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге соқтыратын қаупі болуы мүмкін. Соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некроз. Пациенттерде, егер бұрын тағайындалған емдеу курсында реакцияның басталуы көп жағдайларда емдеудің бірінші айы ішінде пайда болса, ондай реакциялардың өте жоғары қаупі туындайды. НИМИД® қабылдауды тері бөртпелерінің алғашқы белгілері, шырышты қабықтардың зақымдануы және аллергиялық реакциялардың басқа да белгілері пайда болғанда тоқтатқан жөн.

Нимесулидті қолданғанда тіркелген дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Нимесулидті анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП)

Ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, құрамында нимесулид бар препараттарды бір мезгілде 1 г астам бір реттік дозада немесе 3 г астам тәуліктік дозада қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар

Асқазан – ішек жолының эрозиялы – ойықжаралы зақымдануының немесе қан кетудің туындау қаупін арттырады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік әсері бар препараттар сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты ондай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Егер біріктірілген емді әлі де алмау мүмкін болмаса, қанның ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Антитромбоциттік дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs), мысалы, флуоксетин асқазан-ішектік қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады. 

Диуретиктер

ҚҚСП диуретиктердің әсерін төмендетуі мүмкін. Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің әсерінен натрий шығарылуын уақытша төмендетеді, аз дәрежеде – калийдің шығарылуы және диуретик әсерді төмендетеді. Нимесулид пен фуросемидті бір мезгілде қолдану «концентрация - уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның азаюына (шамамен 20%) және фуросемидтің бүйректік клиренсін өзгертпей фуросемидтің жинақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі. Фуросемид пен нимесулидті бір мезгілде қолдану бүйрек немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықты талап етеді.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

ҚҚСП гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа жүйесін басатын дәрілерді (ҚҚСП, антиагреганттар) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының одан әрі нашарлауы және әдетте қайтымды болатын бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесулерді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге нимесулид қабылдайтын пациенттерге ескеру керек. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен жүзеге асырылуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, ал бүйрек функциясын бір мезгілде қолдану басталғаннан кейін мұқият бақылау керек.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтатыны жөнінде деректер бар, ол қан плазмасында литий концентрациясының және литий уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Нимесулидті  литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда қан плазмасындағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофилинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидімен біріктірілімі) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады. Осы ферменттің субстраты болып табылатын препараттарды нимесулидпен бір мезгілде қолданғанда соңғысының плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қан плазмасындағы метотрексат деңгейі және тиісінше уытты әсерлер жоғарылауы мүмкін.

Бүйректік простагландиндерге әсер етуімен байланысты, простагландиндер синтетазаларының тежегіштері, оларға нимесулид жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын жерлерден ығысатынын көрсетті. Бұл өзара әрекеттесу қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану процесінде байқалмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландин синтезінің басылуы жүктілікке және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулерден алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиннің синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен болатын түсік түсу, шаранада жүрек кемістігінің немесе гастрошизистің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қантамыр аномалиясының абсолютті қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Қауіп дозаның және қолдану ұзақтығының артуымен артады деп есептеледі.

Жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде нимесулидті қабылдамаған жөн.   

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада мыналардың дамуына әкеп соғуы мүмкін:

- пневмокардиалық уытты зақымданулар (артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуы және өкпе артериялары жүйесіндегі гипертензия); 

- бүйрек дисфункциясы, ол қағанақ суы аздығының дамуымен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін;

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада мыналар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының артуы, агрегацияға қарсы әсер, ол препараттың өте аз дозаларын қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін; 

- жатырдың жиырылғыштық қызметінің  басылуы, ол босану кезеңінің кідіруіне немесе созылуына әкеп соғуы мүмкін. 

Бала емізу

Қазіргі таңда нимесулидтің ана сүтіне бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. НИМИД® бала емізетін аналарға қолдануға болмайды. 

Фертильділік

Нимесулидті қолдану әйелдің фертильдік функциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген, бала көтеруде қиындықтары бар әйелдер үшін нимесулидті тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.  

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Дозалау режимі

Ересектерге препаратты тамақтан кейін күніне екі рет 1 пакет (100 мг нимесулид) дозасында қабылдау ұсынылады. Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Егде жастағы пациенттер: тәуліктік дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

НИМИД® препаратын ішке қабылдайды, порциялық пакеттің ішіндегісін бір стакан суда ерітеді.

ҚҚСП-мен жедел артық дозалану симптомдары әдетте мыналармен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу және эпигастрий аймағының ауыруы. Демеуші емде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тыныс алу тежелуі мен кома дамуы мүмкін. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдау кезінде және осындай препараттармен артық дозалану кезінде анафилактоидты реакциялардың пайда болатыны хабарланады.

Емі: ҚҚСП артық дозаланғанда емі симптоматикалық және демеуші. Спецификалық антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, алайда плазма ақуыздарымен байланысудың жоғары деңгейі негізінде (97,5% - ға дейін) диализдің препаратпен артық дозаланған кезде тиімділігі аз деген қорытынды жасауға болады. Артық дозалану симптомдары болған кезде немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге: құстыру және/немесе белсендірілген көмірді (ересектер үшін 60-100 грамм) қабылдау және/немесе іш жүргізетін осмостық дәріні қабылдау тағайындалуы мүмкін. Мәжбүрлі диурез, несепті сілтілеу, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары байланысуының салдарынан тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек пен бауыр функциясын бақылау керек

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі

- диарея, жүрек айну, құсу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бас айналу

- гипертензия

- ентігу

- іш қату, метеоризм, гастрит

- қышыну, бөртпе, аса тершеңдік

- ісінулер

Сирек

- анемия, эозинофилия

- жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- қорқыныш сезімі, күйгелектік, қорқынышты түстер көру

- бұлыңғыр көру

- тахикардия

- геморрагия, артериялық қысымның тұрақсыздығы, ысыну

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, несеп шығудың тежелуі

- әлсіздік, астения

Өте сирек

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- бас ауыру, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

- вертиго

- көру қабілетінің бұзылуы

- демікпе, бронхтың түйілуі

- іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, қара май тәрізді нәжіс, асқазан-ішектен қан кету, 12 елі ішектің ойықжарасы және тесілуі, асқазанның ойықжарасы және тесілуі

- гепатит, кенеттен болатын гепатит (өлім жағдайларын қоса алғанда), сарғаю, холестаз

- есекжем, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, полиформды эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

- тіркелген дәрілік бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 сашенің ішінде

белсенді зат - 100 мг нимесулид,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон K-30, натрий сахарині, лимон қышқылы моногидраты, Orange DC 100 PH дәмдік қоспасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, изопропил спирті, тазартылған су.

Апельсин дәмі бар бозғылт - сары түсті түйіршіктер.

2 г түйіршіктен ламинацияланған сашеге салынған.

30 сашеден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды поштасы: info@kusum.com

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан-Тенгри» БО.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz