Нимид таблетки по 100 мг №100 (10 блистеров х 10 таблеток)

НИМИД®

Нимесулид

Таблеткалар,100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01АХ17

- жедел ауыруларды емдеу

- алғашқы дисменореяны емдеу

НИМИД® препаратын екінші желі препараты ретінде ғана тағайындау керек. НИМИД® препаратымен емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіпке баға беру негізінде қабылдануы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, препараттың қосымша заттарының қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдаумен байланысты бұрын гиперергиялық реакциялардың (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем) орын алуы

- анамнезде нимесулидке гепатоуыттылық реакциялардың болуы

- әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының өршу сатысы, анамнезде асқазан-ішек жолында ойық жараның, тесілулердің немесе қан кетулердің болуы

- анамнезде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанталаумен қатар жүретін аурулардың бар болуы

- қан ұю жүйесінің ауыр бұзылулары

- жүректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30  мл/мин)

- бауыр аурулары, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр жеткіліксіздігі

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Нимесулидті қолдану кезінде пациент ҚҚСП (оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері) қоса алғанда, басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс. Препаратты ауыру синдромын басу үшін қажетті ең аз тиімді дозада және ең аз қолдану ұзақтығымен қолдану арқылы жағымсыз жанама әсерлерді барынша азайтуға болады. Егер ешқандай артықшылық байқалмаса, емдеуді тоқтатыңыз.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бауыр тарапынан өте сирек кездесетін ауыр реакциялар, оның ішінде құрамында нимесулид бар препараттарды қолданғанда өліммен аяқталған жағдайлар туралы деректер бар. Бауырдың зақымдану белгілеріне (анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, шаршағыштық, несеп қараюы) немесе бауыр сынамаларының аномальді нәтижелеріне ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты тоқтату керек. Мұндай пациенттерде нимесулидті қайталап қолдануға болмайды. Көп жағдайда препаратты қысқа уақыт қолданғанда қайтымды сипаты бар бауыр тарапынан реакциялар туралы хабарланады.

НИМИД® қолданатын науқастарда дене температурасы жоғарылаған және тұмауға ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде қолдану

Нимесулидті анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бұл аурулардың асқынуы мүмкін. Асқазан-ішек қан кетуінің, асқазанның немесе он екі елі ішектің пептикалық ойық жарасының/ перфорациясының пайда болу қаупі анамнезінде АІЖ (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ойық жаралы зақымдануы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған сайын жоғарылайды, сондықтан емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастаған жөн. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупін арттыратын ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларын немесе басқа да дәрілерді бір мезгілде қолдану талап етілетін пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпа блокаторлары) қабылдауды қосымша тағайындау ұсынылады. Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер АІЖ тарапынан жаңадан пайда болған симптомдары туралы дәрігерге хабарлауы тиіс (әсіресе асқазан-ішектен қан кету мүмкіндігін айғақтайтын симптомдар туралы). Нимесулидті ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыратын препараттарды (пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоцитарлық агенттер, мысалы, ацетилсалицил қышқылы) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Нимесулид қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ ойық жарамен зақымдануы туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату қажет.

Егде жастағы пациенттер әсіресе ҚҚСП-ға жағымсыз реакцияларға бейім, соның ішінде, пациенттің өміріне қауіп төндіретін асқазан-ішекке қан кету және перфорация қаупі бар. Нимесулидті қабылдау кезінде пациенттердің осы санаты үшін тиісті клиникалық бақылау қажет.

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қолдану

Препарат тіндерде сұйықтықтың кідіруін тудыруы мүмкін, сондықтан артериялық гипертензиясы, бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және / немесе цереброваскулярлық аурулары бар, жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы: гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегетіндерде) даму қаупі факторлары бар пациенттер нимесулидті аса сақтықпен қолданғаны жөн. Жағдайы нашарлаған жағдайда нимесулидпен емдеуді тоқтату қажет.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық мәліметтер ҚҚСП, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда, миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болу қауіптері шамалы ұлғаюына әкеледі деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда, препарат жүрек-қантамыр ауруларын емдеу кезінде ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі – 30 мл/мин аз) препаратты сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай пациенттерде нимесулидтің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды.

Тері реакциялары

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға күрделі тері реакцияларының өте сирек жағдайларының болғаны жөнінде деректер бар, олардың кейбіреулерінің өлімге соқтыратын қаупі болуы мүмкін. Соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс– Джонсон синдромы, және уытты эпидермалық некролиз. Пациенттерде, егер бұрын тағайындалған емдеу курсында реакцияның басталуы көп жағдайларда емдеудің бірінші айы ішінде пайда болса, мұндай реакциялардың өте жоғары қаупі туындайды. НИМИД® препаратын қабылдауды тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдарының алғашқы белгілері және аллергиялық реакциялардың басқа да белгілері пайда болғанда тоқтатқан жөн.

Нимесулидті қолданған кезде тұрақты дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Нимесулидті анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайталап тағайындамау керек («Жағымсыз реакциялар бөлімін қараңыз»).

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды, тәулігіне бір рет 1 г немесе жалпы тәуліктік дозасы 3 г аспайтын дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, бірге қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар

Асқазан – ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық әсері бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетулер қаупінің жоғарылауына байланысты, мұндай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді бәрібір қолданбауға болмаса, қанның ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs), мысалы, флуоксетин асқазан-ішектік қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады.

Диуретиктер

ҚҚСП диуретиктердің әсерін төмендетуі мүмкін. Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің әсерінен натрий шығарылуын уақытша төмендетеді, аз дәрежеде – калийдің шығарылуын және соған сәйкес диуретикалық әсерді төмендетеді. Нимесулид пен фуросемидті бір мезгілде қолдану «концентрация – уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның азаюына (шамамен 20%) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей фуросемидтің жанақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі. Фуросемид пен нимесулидті бір мезгілде қолдану бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықты талап етеді.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

ҚҚСП гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердеде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа жүйесін басатын дәрілерді (ҚҚСП, антиагреганттар) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің одан әрі нашарлауы және әдетте қайтымды болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттерді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге нимесулид қабылдайтын пациенттерге ескеру керек. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен жүзеге асырылуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс, ал бүйрек функциясын бір мезгілде қолдану басталғаннан кейін мұқият бақылау керек.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтатыны жөнінде деректер бар, ол плазмада литий деңгейінің және литийдің уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Нимесулидті литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофилинмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидімен біріктірілімі) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид CYP2C9 изоферментінің белсенділігін басады. Нимесулид препаратымен осы ферменттің субстраттары болып табылатын дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда плазмада осы препараттардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдауға дейін немесе кейін 24 сағаттан аз уақыт ішінде тағайындағанда сақтық таныту қажет болады, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және, сәйкесінше, осы препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне әсер етуімен байланысты, простагландиндер синтетазаларының тежегіштері, оларға нимесулид жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын жерлерден ығысатынын көрсетті. Бұл өзара әрекеттесу қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану үдерісінде байқалмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландин синтезінің басылуы жүктілікке және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулерден алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиннің синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен болатын түсік, шаранада жүрек кемістігінің немесе гастрошизистің пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қантамыр аномалиясының абсолютті қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Қауіп дозаның және қолдану ұзақтығының артуымен ұлғаяды деп есептеледі.

Жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде нимесулидті қабылдамаған жөн.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада мыналардың дамуына әкеп соғуы мүмкін:

- пневмокардиальді уытты зақымданулар (артериялық жолдардың мезгілінен ерте жабылуы және өкпе артериялары жүйесінде гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, ол су аздығын дамытатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін;

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада мыналар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының артуы, агрегацияға қарсы әсер, ол препараттың өте аз дозаларын қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін;

- жатырдың жиырылғыштық қызметінің басылуы, ол босану кезеңінің кідіруіне немесе созылуына әкеліп соғуы мүмкін.

Емшек емізу

Қазіргі таңда нимесулидтің ана сүтіне бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. НИМИД® препаратын бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Фертильділік

Нимесулидті қолдану әйелдің фертильділік функциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеруден өтетін жүктілік басталуынан қиындық көретін әйелдер үшін нимесулидті тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Дозалану режимі

Ересектерге препаратты тамақтан кейін тәулігіне екі рет 100 мг – 200 мг-ден қабылдау ұсынылады. Ең жоғары бір реттік доза – 200 мг. Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Егде жастағы пациенттер: тәуліктік дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді.

НИМИД® ішу арқылы қабылданады.

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары әдетте мыналармен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральды аймақтағы ауыру. Демеуші емде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Артериялық қысымның жоғарылауы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тыныс алу тежелуі мен кома дамуы мүмкін. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдау кезінде және осындай препараттарды артық дозалау кезінде анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланады.

Емі: ҚҚСП артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық және демеуші болады. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, алайда плазма ақуыздарымен байланысудың жоғары деңгейі негізінде (97,5% дейін) диализ препаратты артық дозалаған кезде тиімділігі аз деген қорытынды жасауға болады. Артық дозалану симптомдары болған кезде немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге: құстыру және/немесе белсендірілген көмірді (ересектер үшін 60-100 грамм) қабылдау және/немесе осмостық іш жүргізетін дәріні қабылдау тағайындалуы мүмкін. Мәжбүрлі диурез, несепті сілтілеу, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары байланысуының салдарынан тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек пен бауыр функциясын бақылау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жиі

- диарея, жүрек айнуы, құсу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бас айналуы

- гипертензия

- ентігу

- іш қату, метеоризм, гастрит

- қышыну, бөртпе, тершеңдік

- ісіну

Сирек

- анемия, эозинофилия

- аса жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- мазасыздық, күйгелектік, қорқынышты түстер

- анық көрмеу

- тахикардия

- қан кету, артериялық қысымның ауытқуы, қан кернеулері

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, несеп іркілісі

- дімкәстік, астения

Өте сирек

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- бас ауыруы, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

- көрудің бұзылуы

- вертиго

- демікпе, бронх түйілуі

- іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, мелена, асқазан-ішектен қан кету, он екі елі ішектің ойық жарасы және перфорациясы, асқазанның ойық жарасы және перфорациясы

- гепатит, шұғыл дамитын гепатит (өліммен аяқталу жағдайларын қоса алғанда), сарғаю, холестаз

- есекжем, ангионевроздық ісіну, бет ісінуі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

-тұрақты дәрілік бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат– 100 мг нимесулид,

қосымша заттар:микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Дөңгелек пішінді, ақшыл-сары түсті, екі беті тегіс таблеткалар.

10 таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қаптамаға салынады. 10 жеке картон қаптамадан картон қорапқа салынады (10х1х10).

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС,

Алматы қаласы, Қажымұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz