Найз таблетки по 100 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Найз®

Нимесулид

Дәрілік түрі, дозаcы

100 мг таблеткалар

Қабынуға қарсы және  ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және  ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01АХ17

- жедел ауыруды емдеуде

- бастапқы дисменорея.

Найз® препаратын тек екінші желі препараты ретінде ғана тағайындау керек.

Нимесулидпен емдеу туралы шешім нақты пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізінде қабылдануы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- нимесулидке немесе препараттың қосымша заттарының біреуіне жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаумен байланысты бұрын орын алған гиперергиялық реакциялар (мысалы бронхоспазм, ринит, есекжем)

- анамнезінде бұрын орын алған нимесулидке гепатоуытты реакциялар

- гепатоуыттылығы зор басқа заттарды қатарлас қабылдау

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

- асқазанның немесе он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойықжарасы, анамнезінде асқазан-ішек жолында ойықжараның, тесілудің немесе қан кетудің болуы

- анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе  басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанағыштықпен қатар жүретін басқа да аурулардың болуы

- қан ұюының елеулі бұзылулары

- жүрек функциясының елеулі жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының елеулі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30  мл/мин)

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтоза жеткіліксіздігі

- бауыр аурулары және бауыр ферменттерінің жоғарылауы кезінде

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты ыстықты түсіретін дәрі ретінде қолдану ұсынылмайды. Найз® препаратын қабылдап жүрген науқастарда дене температурасы жоғарыласа және тұмау тәрізді симптомдар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Нимесулидті кортикостероидтармен, антитромбоцитарлық дәрілермен және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен (SSRIs) бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек ойықжарасының немесе қан кетудің туындау қаупін арттырады.

Варфаринді немесе соған ұқсас антикоагулянттарды, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын қолданып жүрген пациенттерде, Нимесулидпен бір мезгілде қолданғанда қан кетулердің туындау қаупі жоғары болады. Сондықтан мұндай біріктірілім ұсынылмайды, ал қан ұюы бұзылуының ауыр түрлерінде оны қолдануға болмайды. Егер мұндай біріктірілімді қолданбауға болмайтын болса, қанның ұю жүйесінің жағдайын тұрақты бақылап отыру қажет.

Нимесулид диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде Нимесулид пен АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II антагонистерін немесе циклооксигеназа жүйесін бәсеңдететін заттарды бірге тағайындағанда бүйрек функциясының ары қарай нашарлауы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі туындауы мүмкін, бұл әдетте қайтымды болып келеді. Сондықтан бұл препараттарды бірге қабылдауды, әсіресе егде жастағы пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Пациенттер жеткілікті дәрежеде сұйықтық қабылдауы тиіс, ал біріктірілген ем басталғаннан кейін бүйрек функциясын мұқият бақылауға алу керек.

Нимесулид фуросемидтің диуретикалық әсерін және натрийдің және аз дәрежеде — калийдің шығарылуын уақытша төмендетуі мүмкін, сондықтан нимесулид пен фуросемидті бүйрек немесе жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге бір мезгілде қолданғанда ерекше сақтық таныту керек. Нимесулид пен фуросемидті бірге қабылдау фуросемидтің "Концентрация - уақыт" (AUC) қисығы астындағы ауданының азаюына (шамамен 20%-ға) және фуросемидтің жинақталып шығарылуының фуросемид клиренсінің өзгеруінсіз төмендеуіне алып келеді.

Нимесулид литий клиренсін азайтуы мүмкін, бұл қан плазмасындағы литий деңгейінің және оның уыттылығының артуына алып келеді.  Нимесулидті литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда, плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жүргізіп отыру керек.

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін бәсеңдетеді. Бұл  ферменттің субстраттары болып табылатын дәрілерді Нимесулидпен бір мезгілде қабылдағанда, аталған препараттардың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулид препараты метотрексатты қабылдағанға дейін кемінде 24 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң тағайындалса, сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі және сәйкесінше, аталған препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының нефроуыттылығы артуы мүмкін.

In vitro зерттеулер, нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан орнынан ығысып шығатынын көрсеткен. Бұл өзара әрекеттесулердің қан плазмасында анықталғанына қарамастан, аталған әсерлер препаратты клиникада қолдану үдерісінде байқалмаған.

Нимесулид препаратымен емдеу кезінде гепатоуытты әсері бар препараттармен бір мезгілде қолданылуын болдырмау, сондай-ақ алкогольді шамадан тыс пайдаланбау керек, өйткені бұл заттар бауыр тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты ыстықты түсіретін дәрі ретінде қолдану ұсынылмайды. Найз® препаратын қабылдап жүрген науқастарда дене температурасы жоғарыласа және тұмау тәрізді симптомдар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Жағымсыз әсерлердің қаупін төмендету үшін препаратты ең төменгі тиімді  дозада, емдеу курсының ұзақтығын азайтып қолдану қажет. Егер науқастың жағдайы жақсармаса, емдеуді тоқтату қажет.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде Найз препаратының метаболизмі бұзылады, клиренсі төмендейді және нимесулидтің қандағы концентрациясы артады, бұл препараттың жинақталуына алып келуі мүмкін. Сондай-ақ Найз препаратын қабылдау аясында туындаған айқындығы орташадан ауырға дейінгі, соның ішінде өліммен аяқталған бауыр функциясының бұзылулары туралы хабарламалар бар. Осылайша, Найз® препаратын бауыр патологиясы бар пациенттерге пайдалану үшін ұсынылмайды.

Найз® препаратын қабылдап жүрген науқастарда бауырдың зақымданғанын көрсететін симптомдар (мысалы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, жоғары шаршағыштық, несептің қараюы), немесе бауырдың функционалдық сынамаларының аномальді нәтижелері пайда болса, препаратты тоқтату керек. Мұндай науқастарға Найз® препаратын ары қарай да тағайындау ұсынылмайды.

Найз препаратымен емдеу кезінде гепатоуытты препараттарды, анальгетиктерді және басқа ҚҚСП, алкогольді бір мезгілде тұтынудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Препаратты бүйрек  функциясының бұзылулары бар (креатинин клиренсі –минутына 30 мл аз) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай науқастарда нимесулидтің жартылай шығарылу кезеңі арта түседі.

Найз® препараты тромбоциттердің функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Алайда Найз® препараты жүрек-қантамыр ауруларының алдын алуда ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.

Тері реакциясы

Нимесулидті қолдану кезінде тіркелген дәрілік бөртпе (ФЛС) жағдайлары туралы хабарланды.

Нимесулидті сыртартқысында нимесулидпен байланысты ФЛС бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз) »

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға күрделі тері реакцияларының өте сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар, олардың кейбірі өлім қаупін төндіруі мүмкін. Соның ішінде  эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некроз. Егер бұрын тағайындалған емдеу курсы кезінде реакцияның басталуы көп жағдайларда емдеудің алғашқы айы ішінде туындаса, пациенттерде мұндай реакциялардың аса жоғары қаупі туындайды. Найз® препаратын тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілерінде және аллергиялық реакцияның басқа белгілерінде тоқтату керек.

Фертильділік

Нимесулидті қолдану әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлап жүрген әйелерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке қатысты тексерістен өтіп жүрген әйелдерде Найз®препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қызметі жоғары назар аудару мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін пациенттер ұйқышылдықтың немесе бас айналуының  туындау мүмкіндігінен хабардар болуы тиіс.

Дозалау режимі

Ересектерге: ішке тамақтан кейін тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан (100 мг). Ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 200 мг. Емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен аспайды.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сумен қабылдайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары әдетте мыналармен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастрий аймағының ауыруы. Демеуші ем кезінде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Артериялық қысымның көтерілуі, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және кома орын алуы мүмкін. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осындай препараттармен артық дозаланғанда анафилактоидтық реакциялардың туындауы туралы хабарланды.

Емі: ҚҚСП артық дозаланған жағдайда емі симптоматикалық және демеуші. Спецификалық антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ арқылы шығарылуына қатысты деректер жоқ, алайда плазма ақуыздарымен байланысу деңгейінің жоғарылығы (97,5% дейін) негізінде препаратпен артық дозалану кезінде диализдің тиімділігі төмен екені туралы қорытынды жасауға болады. Артық дозалану симптомдары болғанда немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге мыналарды тағайындауға болады: құстыру және/немесе белсендірілген көмір қабылдау (ересектер үшін 60-100 грамм) және/немесе осмостық іш жүргізетін дәрі қабылдау. Мәжбүрлі диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғарғы деңгейде байланысуы салдарынан тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функциясын бақылау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

-  диарея, жүрек айнуы, құсу (қан құсу, ойықжаралы стоматит)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, колиттің және Крон ауруының өршуі

жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін):

- бас айналу

- гипертензия, жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- ентігу

- іш қатуы, метеоризм, гастрит

- қышыну, бөртпе, қатты терлеу

- ісінулер

сирек (≥ 1/10000, < 1/1000 дейін):

- анемия, эозинофилия

- жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- қорқыныш сезімі, күйгелектік, қорқынышты түс көру

- көрудің бұлыңғырлығы

- тахикардия

- геморрагия, артериялық қысымның құбылмалылығы, ысынулар

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, несеп шығарудың кідіруі

- әлсіздік, астения

өте сирек (< 1/10000):

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- бас ауыруы, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

- вертиго

- көру бұзылыстары

- демікпе, бронхоспазм

- іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, қарамай тәрізді нәжіс, асқазан-ішектен қан кету, 12 елі ішектің ойықжарасы және тесілуі, асқазанның ойықжарасы және тесілуі

- миокард инфаркті немесе инсульт

- гепатит, шұғыл гепатит (өліммен аяқталғандарын қоса), сарғаю, холестаз

- есекжем, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, көптүрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

- тіркелген дәрілік бөртпе

Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер көрініс тапса немесе айтылған жағымсыз әсерлердің қандай да бірі өте айқын көрінсе дәрігерге қаралуыңыз керек

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер