Нимесил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нимесил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 2 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01AX17

Қолданылуы

- жедел ауыруды емдеу

- бастапқы дисменореяны емдеу

Нимесулидті тек екінші желі препараты ретінде тағайындау керек.

Нимесулидпен емдеу жөнінде шешімді нақты пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізінде қабылдауы тиіс

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нимесулидке, кез келген басқа ҚҚСП-ға немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

- бұрын орын алған ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдауға байланысты гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем)

- бұрын орын алған нимесулидке гепатоуытты реакциялар

- потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

- алкоголизм, есірткіге тәуелділік

- бұдан бұрынғы ҚҚСП емдеумен байланысты туындаған асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация

- өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету; расталған ойық жаралар мен қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері

- цереброваскулярлы қан кету немесе басқа жедел қан құйылулар, сондай-ақ қан кетумен қатар жүретін аурулар

- қан ұюының ауыр бұзылулары

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- қызбасы бар пациенттер және/немесе тұмау тәрізді симптомдардың болуы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және бала емізу

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз әсерлерді аурудың симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны пайдалану арқылы азайтуға болады.

Симптоматиканың жақсаруы болмаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Нимесулидті басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Нимесил® препаратымен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер ете алатындықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда жүрек-қантамыр аурулары профилактикасына қатысты Нимесил® препаратын қабылдау ацетилсалицил қышқылын қабылдауды алмастыра алмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы дозаларда (≥1 г тәулігіне бір рет немесе ≥3 г жалпы тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, басқа ҚҚСП біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Варфарин, баламалы антикоагулянттар немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерде нимесулидпен емдеу кезінде қан кету сияқты асқыну жоғары қауіпке ие. Осы себепті бұл біріктірілім ұсынылмайды, ал коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге оны қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді қолданбау мүмкін болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету қаупін жоғарылатады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету қаупін жоғарылатады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері (ААII)

ҚҚСП диуретиктер мен басқа  гипотензивті препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектелген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясының ары қарай төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін, ол негізінен қайтымды сипатқа ие. Аталған өзара әрекеттесудің болуын құрамында нимесулид бар АӨФ тежегіштері  немесе ААII бірге қабылдайтын пациенттер де ескеру қажет. Сондықтан препараттардың аталған біріктірілімі әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы тиіс. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс және біріктірілген емді бастағаннан кейін және оның үдерісінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылаудың қажеттілігі бағалануы керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Фуросемид

Нимесулид фуросемидтің натрийді шығару әсерін уақытша төмендетуі мүмкін және аз дәрежеде калий шығарылуын, сондай ақ диурездік жауапты төмендетуі мүмкін деген деректер бар.

Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның (шамамен 20%-ға) азаюына және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей, жинақталған фуросемид экскрециясының төмендеуіне әкеп соқтырады.

Фуросемид және құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды бүйрек немесе жүрек функцияларының бұзылуына бейім пациенттерге бір мезгілде тағайындау айрықша нұсқаулар бөлімінде сипатталғандай сақтықты талап етеді.

Литий

ҚҚСП литий шығарылуын азайтатыны туралы деректер бар, бұл қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге нимесулидті тағайындау кезінде, плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жүргізілуі керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

In vitro зерттеулер нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Алайда, плазмадағы деңгейіне ықтималды әсеріне қарамастан, бұл өзара әрекеттесулер үшін клиникалық маңыздылығы көрсетілмеген.

Басқа да ақпарат

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін анықтау мақсатында in vivo зерттеулер клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді көрсетпеді.

Нимесулид СҮР2C9 бәсеңдетеді. Нимесил® препаратымен бір мезгілде осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілік заттарды қабылдаған кезде плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан бұрын 24 сағатқа жеткізбей немесе қабылдағаннан кейін 24 сағатқа жеткізбей тағайындаған кезде сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі, тиісінше, осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне әсер етуіне байланысты, простагландин синтетазасының тежегіштері, оның қатарына нимесулидте жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Бауырға әсер етуі

Бауыр тарапынан күрделі реакциялардың сирек жағдайлары туралы, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдануға байланысты өліммен аяқталған өте сирек жағдайлар туралы хабарланған. Нимесил® препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттерге (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажу, күңгірт түсті несеп) немесе бауыр функциясының зертханалық талдауларының деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттерге препаратпен емді тоқтату қажет. Мұндай пациенттерге нимесулидті қайталап тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін бауырдың зақымдануы туралы – көп жағдайда қайтымды болғаны хабарланған.

Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары дамыған пациенттер препаратпен емді тоқтатуы тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсер етуі

Барлық ҚҚСП қатысты асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жаралану және тесілуі туралы хабарланған, олар ізашар – симптомдарымен немесе онсыз, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі бұзылулар бар немесе онсыз, емдеудің кез келген сәтінде орын алуы және пациенттің өміріне қатер төндіруі мүмкін.

Асқазан-ішек жолында қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде, пациенттерде анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы болғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жоғарылайды. Мұндай пациенттерде емді ең аз ықтималды дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозаларда аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның пайда болу қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге қатысты протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде уытты сипаттағы асқазан-ішек жолдарының патологиясы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар асқазан-ішек жолдары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс. Бұл әсіресе емнің бастапқы сатыларында өте маңызды.

Асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жараның түзілуі/тесілуі емдеу аясында – ізашар-симптомдар пайда болғанда, оларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан кез-келген уақытта дамуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойық жара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек. Нимесулидті пептидтік ойық жараны қоса, асқазан-ішек жолдары ауруларымен, анамнезінде асқазан-ішек жолынан қан кету бар, спецификалық емес ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін қатарлас жүретін препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) немесе аспирин сияқты антиагреганттарды қабылдайтын пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақ болу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Нимесулид қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралануы туындаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл аурулар өршуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілуі, сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы сияқты ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерге тиісті клиникалық бақылауда болу ұсынылады.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану аясында өте сирек ауыр тері реакциялары байқалды, олардың кейбірі эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, өліммен аяқталды. Бұл реакциялардың көп жағдайларда пайда болу қаупіне пациенттер емнің басында ұшырайды және бұл реакциялар емнің бірінші айы ішінде жиі орын алады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе басқа аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде нимесулидті қабылдауды тоқтату керек

Нимесулидті қолдану кезінде тұрақты дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды.

Анамнезі нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайталап тағайындауға болмайды.

Бүйрекке әсер етуі

Препаратты бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені Нимесил® препаратын қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Фертильділікке әсер етуі

Нимесил® препаратын қолдану әйелдерде бала туу функциясына теріс әсер көрсетуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болуға проблемалары бар немесе бедеуліктен тексеруден өтіп жүрген әйелдерде Нимесил® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе ҚҚСП қолдану аясында организмде сұйықтықтың кідіруінде және ісінуде пайда болатын жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге жағдайды тиісті бақылау және дәрігердің кеңесі қажет.

Кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозада және ұзақ қолданғанда артериялық тромбоз қаупінің елеусіз жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге нимесулидті осы пациенттердің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қатысты қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын дәл осындай мұқият бағалау жүргізілуі тиіс.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Нимесил® препаратының құрамында сахароза бар. Бұл препарат сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығының проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен түсік тастауды, шаранада жүрек ақауын және гастрошизис пайда болу қаупін арттыратынына қатысты сақтануды қажет етеді. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолюттік қаупі 1%-дан кем, шамамен 1,5%-ға дейін артты. Препарат дозасының жоғарылауымен және оны қолдану ұзақтығымен қауіп артады деп саналады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап нимесулидті қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы нәтижесінде олигогидрамниозды тудыруы мүмкін. Бұл нимесулидті қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, екінші триместрде емнен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде нимесулидті шұғыл қажеттілік болмаса тағайындауға болмайды. Нимесулид тағайындалған жағдайда, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мүмкіндігінше ең аз дозаны және емнің ең аз ұзақтығын таңдауы керек.

Нимесулидті жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн қолданғаннан кейін, олигогидрамниозды құрсақішілік бақылау және артериялық түтіктің тарылуы туралы мәселені қарастыру керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, нимесулидті қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада:

- пневмокардиальді уытты зақымданудың (артериялық түтіктердің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- қағанақ суының аздығы дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдейтін бүйрек дисфункциясының дамуына әкелуі мүмкін (жоғарыдан қараңыз);

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада болуы мүмкін:

- препаратты өте төмен дозаларда қолданған кездің өзінде қан кету уақытының ұзаруы, антиагрегациялық әсер туындауы мүмкін;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі, бұл босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде нимесулидті қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Қазіргі уақытта нимесулидтің ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Нимесулидті бала емізетін аналарға қолдану қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Құрамында нимесулид бар препараттардың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бұған қарамастан, препаратты қабылдағаннан кейін есеңгіреу, бас айналу немесе ұйқышылдық сезімін сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Қолайсыз жағымсыз әсерлерді барынша азайту үшін, аурудың симптомдарын бақылау үшін ең қысқа мерзімінде ең аз тиімді дозаны қабылдау керек.

Ересектер

1 пакеттен (100 мг нимесулид) тамақ ішкеннен кейін тәулігіне екі рет.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг-нан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Пакеттің ішіндегісін бір стақан газдалмаған суда ерітіңіз. Апельсин иісті суспензия алғанға дейін қасықпен араластырыңыз. Суспензияны араластырғаннан кейін бірден ішу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Нимесулидпен емнің ең жоғары ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге тәуліктік дозаны азайту қажеттігі жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және қалыпты дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ, ал бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <30 мл/мин) Нимесил® препаратын тағайындауға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Нимесил® препаратын қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

ҚҚСП жедел артық дозалануы симптомдары әдетте мыналармен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аумақтың ауыруы, бұлар әдетте демеуші ем кезінде қайтымды. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымның жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алудың тарылуы және кома. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осы препараттармен артық дозалану кезінде анафилактоидты реакциялардың туындауы туралы хабарланған.

ҚҚСП артық дозалану жағдайларында симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, алайда плазма ақуыздарымен байланысуының (97,5 % дейін) жоғары дәрежесі негізінде препарат артық дозаланғанда диализдің тиімділігі аз деп тұжырымдауға болады. Артық дозалану симптомдары болған кезде немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге: құстыру және/немесе  белсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесе  осмостық іш жүргізетін дәріні қабылдау тағайындалуы мүмкін. Еріктен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуының нәтижесінде тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларын бақылау керек.

Дәрілік препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған кезде, емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну қажет

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жалпы сипаттамасы

Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (әсіресе, үлкен дозада және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мәліметтер бар.

ҚҚСП емдеумен астасқан ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы туралы хабарланған.

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар орын алуы мүмкін.

ҚҚСП емдеу кезінде жиі болған жағымсыз құбылыстар асқазан-ішек жолдары тарапынан құбылыстар болды. Пептидтік ойық жара, әсіресе егде жастағы пациенттерде, кейде өліммен аяқталған асқазан-ішек жолының тесілуі немесе қан кету дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, құрамында нимесулид бар ДЗ қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит жиілігі аз байқалды.

Жиі

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- іш қату

- метеоризм

- асқазан-ішектен қан кету, 12-елі ішектің ойық жарасы және тесілуі, асқазанның ойық жарасы және тесілуі

- бас айналу

- артериялық гипертензия

- ентігу

- қышыну

- бөртпе

- қатты терлеу

- ісіну

Сирек

- анемия, эозинофилия

- жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- қорқыныш сезімі

- күйгелектік

- қорқынышты шым-шытырық түстер

- көрудің бұлыңғырлануы

- тахикардия

- геморрагия

- артериялық қысымның құбылмалылығы

- "ысынулар"

- эритема

- дерматит

- дизурия

- гематурия

- дімкәстік

- астения

Өте сирек

- тромбоцитопения

- панцитопения

- пурпура

- анафилаксия

- бас ауыруы

- ұйқышылдық

- энцефалопатия (Рейе синдромы)

- көрудің нашарлауы

- вертиго

- демікпе

- бронх түйілуі

- гастрит

- іштің ауыруы

- диспепсия

- стоматит

- қарамай тәріздес нәжіс

- гепатит

- шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайды қоса

- сарғаю

- холестаз

- есекжем

- ангионевроздық ісіну

- беттің ісінуі

- полиформалы эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальді некролиз

- несеп шығарудың кідіруі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- олигурия

- интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

- тұрақты дәрілік бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде

белсенді зат – нимесулид 100 мг,

қосымша заттар: макроголдың цетостеарилді эфирі, сахароза, мальтодекстрин, сусыз лимон қышқылы, апельсин хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Апельсин иісті, ашық-сары түсті түйіршіктелген ұнтақ. Ақ немесе ашық-сары түсті, ішінара ерітілген затпен дайындалған ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г түйіршіктен біріктірілген материалдардан қағаз/алюминий

/полиэтиленнен жасалған термиялық дәнекерленген пакеттерге салынады.

9, 15 немесе 30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Менарини С.А.

Альфонсо ХII көш., 587

08918 Бадалона, Испания

Тел: +34 934628800

e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com

ФАЙН ФУДС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКAЛЗ Н.Т.М. С.П.А.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (Бергамо)

Италия

Тел: +39 035 4821382

e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лаборатори Гидотти С.п.А.

Виа Ливорнезе, 897

56122 Ла Веттола, Пиза, Италия

Тел: +39 050 971011

e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы "Берлин-Хеми АГ" АҚ филиалы

050051, Алматы қ., Луганский көш., 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com