Левозин

ЛЕВОЗИН®

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

ЛЕВОЗИН®, қабықпен қапталған таблеткалар, ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- Жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- Созылмалы бактериялық простатит

- Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу.

Төменде аталған инфекциялар үшін қабықпен қапталған ЛЕВОЗИН® таблеткаларын әдетте осы инфекциялардың емі ретінде ұсынылатын басқа бактерияларға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай болмаған жағдайларда ғана пайдаланған жөн:

- Жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі

- Ауруханадан тыс пневмония

- Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- Асқынбаған цистит

ЛЕВОЗИН®, сондай-ақ бастапқы левофлоксацинмен венаішілік емдеу кезінде жағдайы жақсарған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін пайдалануға болады.

Бактерияға қарсы агенттерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға немесе препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде фторхинолондарды алдыңғы қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Бұрын хинолон - немесе фторхинолоны бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Резистенттілік қаупі

Метициллинге төзімді S.aureus те левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп есептелген) жағдайлардан басқа, осындай болжамдар болған жағдайда қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде, егер профильді маман осы инфекцияларға диагноз қойса, қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын неғұрлым кең таралған патоген E. coli-нің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Осы препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығының in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Дәріге ұзақ мерзімді, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) әсер ететін ұзақ (ұзақтығы бірнеше ай немесе жылдар), мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады.

Тендинит және сіңір үзілуі

Тендинит және сіңірдің жыртылуы (әсіресе Ахилл сіңірі, бірақ ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалары трансплантацияланған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тендиниттің және сіңірлердің үзілуінің даму қаупі артады.

Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынумен ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолды тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды

Clostridium difficile туындаған диарея

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, өтпейтін және/немесе қан қоспасы бар диарея Clostridium difficile- туындаған диарея (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалық колит түріне дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile- туындаған диарея күдік туған немесе ол расталған жағдайда левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек (мысалы, пероральді метронидазол немесе ванкомицин). Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) қолданумен қатарлас ем жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолданып емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолондық препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, левофлоксацинді мұндай пациенттерде қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауына қатысты қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, олардың функциясының бұзылуы бар пациенттерде ЛЕВОЗИН® препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал аса жоғары сезімталдық реакцияларын, (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туғызуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және сәйкесінше шұғыл көмек көрсетілуі үшін, емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалдық некролизді (УЭН: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпені (DRESS) қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарау керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, ТЭН немесе DRESS сияқты елеулі реакциялар дамыған болса, левофлоксацинмен емдеуді ешбір жағдайда бұл пациентте қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, әдетте диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қатарлас қолданумен ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, ЛЕВОЗИН® препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолондық емес топтағы препараттармен балама бактерияға қарсы емді қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырау ұсынылмайды.

K дәруменінің антагонистерімен ем қабылдап жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкіндігіне байланысты, левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксацин дозасын бір рет қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысу ұсынылады. Фторхинолондар тобынан емес препараттармен басқа бактерияға қарсы емді қарастыру және тиісті шаралар қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығыны ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, олар:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, үшциклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc (түзетілген QT) аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында өз дәрігеріне қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, негізгі/қатар жүретін ауыр ауруы, мысалы сепсис бар пациенттерде өлімге соқтырған бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатуды және емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, нейромускулярлық бөгеуді тудыруы мүмкін және гравис миастениясымен ауыратын пациенттерде бұлшықет әлсіздігін арттырады. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар гравис миастениясымен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттер үшін левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары пайда болса немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері білінсе, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына талдаулардың нәтижелерін анағұрлым спецификалық әдісті пайдалана отырып растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулердефторхинолондарды қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ аорталық және митралдық қақпақша регургитациясының жоғары даму қаупі хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде аневризма және аорта қатпарлануының ажырап асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталуы бар), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Демек, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризма және/немесе аорта қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе соған бейімдейтін жай-күйлері болған кезде басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек:

- екі жағдайда да аневризмада және аортаның қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясында/ жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар), сондай-ақ

- аневризмада және аортаның қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қан тамырлары аурулары), сондай-ақ

- жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауырларуы туындаған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесіндегі дәрігерге дереу қаралуы тиіс.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы жиілеуі пайда болған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған емделушілерде жедел панкреатит пайда болуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер туралы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштің ыңғайсыздығы, іштің қатты ауыруы немесе құсу бар пациенттерді дереу дәрігер қарауы керек. Жедел панкреатитке күдік туындаған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта бастауға болмайды. Анамнезінде панкреатиті бар емделушілерге сақтық танытқан жөн.

Натрий

ЛЕВОЗИН® құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни «натрий іс жүзінде жоқ».

ЛЕВОЗИН® препаратына басқа дәрілік заттардың әсері

Құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар темір, мырыш тұздары, антацидтік препараттар

Левофлоксациннің сіңуі темір тұздары, құрамында магний немесе алюминий немесе диданозин бар (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттар бар диданозин формалары ғана) антацидтік препараттар таблеткаларында ЛЕВОЗИН препаратымен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттары бар диданозин түрлеріне ғана қолданылады) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды ЛЕВОЗИН® таблеткаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын және одан кейін 2 сағат қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген.

Сукральфат

Таблеткалардағы ЛЕВОЗИН® препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, ЛЕВОЗИН® де қабылдау қажет болса, ЛЕВОЗИН® препаратын таблеткамен қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдаған дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебральды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, екі дәрілік препарат та левофлоксациннің бүйректің өзекшелік секрециясын бөгей алады. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданған кезде статистикалық маңызы бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі препараттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

ЛЕВОЗИН® препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисті (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ ұлғаюы/тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе мүмкін ауыр қан кетудің пайда болуы жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IА және III класқа жататын аритмияға қарсы препараттар, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмады. Осылайша, таблеткадағы ЛЕВОЗИН® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті және бала емізетін әйелдерге клиникалық зерттеу деректерінің жоқтығына және өсіп жатқан организмнің шеміршек тініне жүктеме түсіретін фторхинолондармен ықтимал зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді қолдану қарсы көрсетілімде.

ЛЕВОЗИН® препараты емшек емізу кезеңінде әйелдерге қарсы көрестілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

ЛЕВОЗИН® автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жай-күй/бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіпті болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Таблеткалар тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылданады. Дозалау инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Таблеткалардағы ЛЕВОЗИН® препараты сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін; парентеральді және пероральді формалардың биоэквиваленттілігін ескеріп, сол дозаны пайдалануға болады.

Дозалануы

Таблеткадағы ЛЕВОЗИН® препараты келесі дозаларда қолданылады:

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерге арналған доза (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

ЛЕВОЗИН® балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты жағдайларды қоспағанда, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1 Гемодиализ немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ТАПД)

препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп бүтіндей жұту керек. Дозаларды таңдағанда, таблеткаларды бөлу сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. ЛЕВОЗИН® таблеткаларын темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік түрлері ғана), сондай-ақ сукральфатты қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағат өткен соң қабылдаған жөн, өйткені бұл ретте препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек бұзылулары.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса, гемодиализ және ТАПД, организмнен левофлоксацин шығарылуында тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бастың айналуы

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатазаның, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- Candida инфекциясын қоса, зеңдік инфекциялар, патогенді микроорганизм-дерге резистенттілігінің дамуы

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- үрейлену

- сананың шатасуы

- күйгелектік

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- вертиго (бас айналуы)

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- антидиурездік гормонның жеткіліксіз секрециялау синдромы (АГЖСС)

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде, гипогликемиялық кома

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулері, параноясы бар)

- депрессия, қозу

- ерекше түс көрулер, қорқынышты түстер,

- сандырақтау

- құрысулар, парестезия, есте сақтау проблемалары

- бұлыңғыр көру сияқты көру бұзылыстары

- тиннитус

- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуін сезіну

- гипотензия

- эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS), тіркелген токсидермия

- тендинитті қоса алғанда, сіңір аурулары (мысалы, ахилл сіңірі)

- бұлшықет әлсіздігі, бұл гравис миастениясы бар пациенттер үшін ерекше маңызды болуы мүмкін

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің салдары)

- пирексия (гипертермия)

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок

- гипергликемия

- суицидтік ойларды немесе суицидтік әрекеттерді қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық бұзылуы болатын психоздық бұзылыстар

- шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, аносмияны қоса алғанда, паросмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылулар, агевзия (дәм сезу жоғалту), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей көру қабілетінің жоғалуы, увеит

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және "пируэт" типті қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, ол өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, соның ішінде өлімге әкелетін жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, әсіресе ауыр ағыммен жүретін негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокласты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңір үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдар, бұлшықет жыртылуы, артрит

- ауырсыну (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдардағы ауырсынуды қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,

фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер