Ибупрофен

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ибупрофен-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

4.1 Қолданылуы

Келесі жағдайларды симптоматикалық емдеу үшін:

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- тіс ауыруы

- ауыртатын етеккірлер

- невралгия

- арқаның ауыруы

- бұлшықеттік және ревматизмдік ауырулар

- тұмауда және суық тию ауруларындағы қызба жағдайлары.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препараттың құрамына кіретін компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын (салицилаттарды) немесе басқа да ҚҚСП қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялардың болуы (бронх демікпесі, бронхтың түйілуі, ринит, риносинусит, мұрынның немесе мұрын қойнауларының қайталанатын полипозы, Квинке ісінуі, есекжем)

- АІЖ ағзаларының эрозиялық-ойық жаралы аурулары (соның ішінде асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Крон ауруы, ойық жаралы колит) немесе ойық жарадан қан кетудің белсенді фазасы немесе оның анамнезде болуы (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің екі немесе одан көбірек көріністері)

- ҚҚСП қолдану әсерінен өршіген АІЖ жарасынан қан кетудің немесе тесілудің анамнезде болуы

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді сатыдағы бауыр ауруы

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин), расталған гиперкалиемия

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (Кардиологтардың Нью-Йорк Ассоциациясы жіктемесі бойынша IV класс), аортокоронарлы шунттау жүргізілгеннен кейінгі кезең

- цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кету орын алған пациенттерге.

- жүктілік (III триместр)

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса немесе қызба мен ауырсыну сияқты симптомдар сақталса немесе ушығып кетсе, дәрігерге қаралыңыз («Арнайы ескертулер» бөліміндегі «Инфекцияларды» қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді мынадай дәрілік заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек:

Басқа ҚҚСП, соның ішінде селективті ЦОГ-2 тежегіштері

ҚҚСП тобының екі және одан көбірек препараттарын бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек, өйткені бұл жағымсыз әсерлер дамуы қаупін арттыруы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы (аспирин)

Эксперименттік деректер ибупрофенді бірге қолданған жағдайда тромбоциттердің агрегациясына аспириннің төмен дозаларының әсерін тежеуі мүмкін екендігін айғақтайды. Осы деректердің клиникалық іс-тәжірибеде экстраполяциясына қатысты екіұштылық бар екендігіне қарамастан, ибупрофенді ұдайы, ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылы төмен дозаларының кардиопротективтік әсерін төмендетуге қабілетті болуы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді сирек пайдаланған кезде бірде-бір тиісті клиникалық әсердің мойындалуы мүмкін емес.

Ибупрофенді (басқа да ҚҚСП сияқты) келесі препараттармен біріктіріп қолданғанда сақтық таныту керек:

Дигоксин сияқты жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек функциясы жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын азайтуы және гликозидтердің плазмалық концентрацияларын арттыруы ықтимал. Дигоксин препараттарымен бірге ибупрофен қабылдау қан сарысуындағы дигоксин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде (4 күннен аспайды) қан сарысуындағы дигоксин деңгейін анықтау қажет емес.

Кортикостероидтар

Жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан даму (ойық жаралар түзілуі немесе қан кету) қаупі артуы мүмкін.

Антитромбоцитарлық агенттер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кетулердің даму қаупі артады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Фенитоин

Ибупрофенді фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуында фенитоинның деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (4 күннен асырмай) қан сарысуында фенитоин деңгейін анықтаудың қажеті болмайды.

Литий препараттары

Ибупрофенді литий препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуында литийдің деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (4 күннен асырмай) қан сарысуында литий деңгейін анықтаудың қажеті болмайды.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің шығарылуын кешіктіруі мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бета рецепторлардың блокаторлары және ангиотензин II антагонистері), диуретиктер

ҚҚСП диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) препаратты АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен, циклооксигеназаны тежейтін дәрілік заттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына, соның ішінде қайтымды болып табылатын бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осылайша, препараттар біріктірілмін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттерде оңтайлы су теңгерімінің сақталуын қадағалап қатар жүретін ем басталғаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеріп отыру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Калий жинақтайтын диуретиктер

Ибупрофенді калий жинақтайтын диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуында калий деңгейін тексеру ұсынылған).

Метотрексат

Метотрексат плазмалық концентрациясының жоғарылауы туралы деректер бар. Ибупрофенді метотрексатқа дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде қабылдау Метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Такролимус

Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылықтың даму қаупі артады.

Зидовудин

Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдап жүрген, гемофилиядан зардап шегіп жүрген АИТВ-оң пациенттерде гемартроздар және гематома қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.

Сульфонилмочевина препараттары

Клиникалық зерттеулер ҚҚСП және диабетке қарсы дәрілердің (сульфонилмочевина препараттары) арасында дәрілік өзара әрекеттесуді көрсетті. Осы сәтте ибупрофеннің және сульфонилмочевина препараттарының өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаса да, бірге қабылдағанда сақтық шаралары ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП-пен және хинолонды қатардың антибиотиктерімен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге тағайындау ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер етуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Вориконазолды және флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) қолданып жүргізілген зерттеулерде S(+)-ибупрофеннің әсер етуінің шамамен 80–100%-ға күшейгені білінді. Ибупрофеннің дозасын түзету туралы шешім, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде қолданған жағдайда, онымен бірге күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерін бірге қолданған кезде қабылдануы тиіс.

Арнайы ескертулер

Барысы нашарлауы мүмкін белгілі бір келесі аурулары бар пациенттерде сақтықпен:

- жүйелік қызыл жегі, сондай-ақ дәнекер тінінің аралас аурулары — асептикалық менингит қаупі жоғарылайтын болғандықтан;

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттирлеуші порфирия);

- АІЖ тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы);

- гипертензия және/немесе анамнезде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдаған пациенттерде сұйықтықтың кідіруі және ісіну диагнозы қойылған;

- бүйрек функциясының төмендеуі жалғасатын болғандықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі;

- бауыр дисфункциясы;

- ауқымды хирургиялық араласымнан кейін;

- Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларына аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупінің жоғарылауына байланысты басқа заттарға аллергиялық реакциядан зардап шегіп жүрген пациенттерде;

- пішен қызбасынан, мұрын қуысының полиптерінен немесе аллергиялық реакциялардың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструкциялық бұзылулардан зардап шегіп жүргендер; демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем дамуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП қолдану

Спецификалық циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСП қатар қабылдау жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады, басқа ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ):

Емдеудің кез келген кезеңінде ҚҚСП қабылдау анамнезінде  асқазан-ішек жолы тарапынан алдын ала ескертетін симптомдардың немесе күрделі жағымсыз құбылыстардың бар екендігіне қарамай, кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектік қан кетуге, ойық жаралануға немесе тесілулерге әкелуі мүмкін. Егер ибупрофен қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде ойық жарасы, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың немесе тесілулердің даму қаупі артады. Мұндай пациенттер препаратты қабылдауды мүмкіндігінше ең аз дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерде ацетилсалицил қышқылын төмен дозаларда немесе АІЖ тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттарды бірге қабылдап жүрген пациенттердегі тәрізді, қорғайтын дәрілерді (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін) пайдаланып кешенді емдеу нұсқасын қарастыру керек.

АІЖ аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, көрсетілген аурулар ықтимал өршуімен байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер емдеудің бастапқы кезеңдерінде жиі дамитын кез келген қайтадан пайда болған абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, варфарин сияқты антикоагулянттарды, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерді немесе антитромбоцитарлық препараттарды (мысалы, аспирин) қабылдап жүрген пациенттерге препаратты сақтықпен ұсыну керек.

Тері және шырышты қабықтар

Күрделі тері реакциялары, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз ҚҚСП қабылдау аясында тек өте сирек жағдайларда диагностикаланды. Пациенттер емдеудің ерте кезеңінде осы реакциялардың дамуына көбірек ұшыраған деп жорамалданады. Жағдайлардың басым көпшілігінде реакциялардың басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде жүреді.

Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жайылған жедел экзантематозды пустулездің (AGEP) дамығаны туралы мәлімделді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы сияқты күрделі тері реакциялары немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа біліністері дамуының алғашқы белгілерінде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану терінің инфекциялық-қабыну аурулары және теріасты-шелмайы (мысалы, некрозданған фасциит) аясында ауыр іріңді асқынулар даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты желшешекте препаратты қолданбау ұсынылады.

Эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), ибупрофенді емдеумен байланысты жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарланды. Ибупрофен-Тева препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек және егер сіз осы ауыр тері реакцияларына байланысты симптомдарды байқасаңыз, дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Ибупрофеннің төмен дозаларын (тәулігіне 1200 мг) қабылдау артериялық тромбоз даму қаупінің жоғарылауын туындатпайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, NYHA жіктемесі бойынша II-III класқа жататын жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің айғақталған ишемиялық ауруы, артериялық гипертензия және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен тағайындау және жоғары дозаларға (тәулігіне 2400 мг) жол бермеу керек.

Сондай-ақ жүрек-қантамырлық асқынулар даму қаупінің факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті бар, темекі тартатын) пациенттерге ұзаққа созылатын ем тағайындағанда, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болғанда аса сақтық таныту керек.

Бұл препаратқа аллергиялық реакциялардың белгілері, соның ішінде тыныс алу проблемалары, бет пен мойын аймағының ісінуі (ангионевроздық ісіну), ибупрофен қабылдаған кезде кеудедегі ауырсыну туралы хабарланды. Мұндай жағдайларда Ибупрофен-Тева препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге немесе шұғыл медициналық көмекке жүгіну керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ауырсынуды басатын дәрілерді, әсіресе бірнеше ауырсынуды басатын әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік заттарды үнемі қабылдау бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупі бар бүйректің қайтымсыз зақымдалуына әкелуі мүмкін. Осы қауіп тұздың жоғалуымен және организмнің сусыздануымен байланысты дене жүктемелерінде жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты ауыруды басатын препараттарды ұдайы қабылдауға жол бермеу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтатып, симптомдарды ескеріп, қажетті шараларды қабылдауы тиіс дәрігерге қаралуы керек.

Инфекциялар

Ибупрофен инфекцияның температураның жоғарылауы және ауыру сияқты белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткалары инфекцияларды тиісінше емдеуді кешіктіруі ықтимал, бұл асқынулар қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда, желшешекпен байланысты бактериялық тері реакцияларында байқалды. Егер сіз инфекция кезінде осы дәріні қабылдап жүрсеңіз, ал инфекцияның симптомдары сақталса немесе нашарласа, дәрігерге дереу қаралыңыз.

Басқа да деректер

Ибупрофен тромбоцитарлық функцияны (тромбоциттердің агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан қанның ұюы бұзылған пациенттерге мұқият бақылауды белгілеу ұсынылады.

Ибупрофен-Тева препаратынын қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларын ұзақ қолданғанда балаларда бауыр, бүйрек функцияларының көрсеткіштерін ұдайы тексеру, сондай-ақ қанға жалпы талдау жасау қажет.

Бас ауырудың кез келген ауыруды басатын дәрілерін ұзақ қолдану оның өршуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда немесе жағдайдың осылай дамуына күмәнданғанда медициналық кеңес алуға бару және емдеуді тоқтату қажет.

Алкогольді қатар қолданғанда ҚҚСП әсер етуші затынан туындаған, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Бұл дәрілік препарат құрамында бір үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблеткаға 1 ммоль аз (23 мг) натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ деуге болады.

Егде жастағы пациенттер

ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың даму жиілігі, әсіресе, қан кету немесе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолы ойық жарасы сияқты реакциялар егде жастағы пациенттерде жоғарылайды

Педиатрияда қолдану

Дегидратациясы (сусыздануы) бар балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар.

Қосымша заттар туралы қосымша ақпарат

Ибупрофен-Тева дәрілік препаратының құрамында сорбитол бар. Препаратты фруктоза жақпаушылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер қабылдамау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландин синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді тек аса қажет жағдайда тағайындау керек. Егер ибупрофенді жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер, немесе жүктіліктің алғашқы және екінші триместрінде қабылдаса, препараттың дозасы және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше өте аз болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші трместрінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштерін қолдану келесі теріс зардаптарға әкелуі мүмкін.

Шарана үшін:

-артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы;

-бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы, және олигогидрамнион.

Жүктілік соңында ана үшін және жаңа туған нәресе үшін:

-қан кету қаупінің артуы ықтимал, тіпті өте төмен дозаларды қабылдағанның өзінде антиагрегациялық әсер;

-жатыр бұлшықеттері жиырылуының тежелуі, бұл босану қызметінің басталуының кідіруіне және босану ұзақтығының артуына әкеледі.

Осының салдарынан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Лактация

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне төмен концентрацияларда енуі мүмкін. Қазіргі таңда емшектегі нәрестеге зиянды әсер етуіне қатысты деректер жоқ, сондықтан ауыруды және қызбаны жеңілдету үшін ұсынылатын дозаларды қысқа мерзімдік қабылдағанда емшек емізуді доғарудың қажеті жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Ибупрофенді қабылдаған кезде бас айналу, ұйқышылдық, мәңгіру немесе көрудің бұзылулары білінген пациенттер автокөлікті жүргізуге немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруға жол бермеуі керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Тиімді ең аз доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті препаратты қабылдаудың қысқа мерзімдік кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс.

Егер Сізде қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері болса, олар сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі

Ибупрофен-Тева препараты ересектер мен дене салмағы кемінде 20 кг балаларда қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Ересектер және 12 жастан үлкен (дене салмағы ≥ 40 кг) балалар:

Бастапқы доза 1-2 таблетканы (200-400 мг ибупрофен) құрайды. Қажет болған кезде препарат 1-2 таблетка дозада (200 - 400 мг ибупрофен) қайталап қабылдануы мүмкін. Дозалану аралығы симптомдардың айқындылығына және ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозаға байланысты. Қабылдау аралығы 400 мг дозада 6 сағаттан аз және 200 мг дозада 4 сағаттан кем болмауы керек. Ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг ибупрофеннен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға қолдану жөніндегі қосымша ақпаратты жоғарыда берілген кестеден қараңыз.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны қандай да болсын арнайы түзетудің қажеті болмайды. Жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігіне байланысты егде жастағы пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді, ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін барынша ең төменге азайту мақсатында ибупрофенді тиімді ең төмен дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең жоғары қысқа кезең ішінде қабылдау керек.

Асқазанның аурулары бар пациенттерге тамақ ішу кезінде Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларын қабылдау ұсынылады.

Тамақ ішуден кейін бірден Ибупрофен-Тева препаратының қабықпен қапталған 200 мг таблеткаларын қабылдаған кезде препараттың әсерінің басталуы кешігуі мүмкін. Мұндай жағдайда препараттың дозасын ұсынылған дозадан жоғарыға арттырмау керек.

Емдеу ұзақтығы

Препарат тек қысқа мерзімдік қолдануға арналған.

Егер балаларда симптомдар 3 күннен көбірекке сақталса немесе препартты қабылдағаннан кейін 3 күннен соң жағдайдың нашарлағаны байқалса, онда дәрігерден кеңес алу қажет.

Егер ересектер осы дәрілік препаратты қызба жағдайында 3 күннен көбірек немесе ауыруын емдеу үшін 4 күннен көбірек қабылдауы қажет болса, сондай-ақ симптомдар өршісе, дәрігерден кеңес алу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Балаларда симптомдар ішке 400 мг/кг көбірек дозаны қабылдағанда пайда болуы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсері азырақ білінеді.

Симптомдары

Жүректің айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы және сирек диарея. Сондай-ақ көрудің бұлыңғырлануы, құлақтың шуылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектік қан кету болуы мүмкін. Өте ауыр улану жағдайында орталық жүйке жүйесі тарапынан уытты зақымдану белгілері байқалады, ол кеңістікте бағдардан адасу, бас айналу, ұйқышылдық, мезгіл-мезгіл қозу және бағдардан адасу, сананың жоғалуы немесе кома түрінде көрініс береді. Кейде пациенттерде құрысулар туындайды. Қатты улану кезінде метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Гипотермия және гиперкалиемия және протромбин уақытының/халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы дамуы мүмкін Бұл айналымдағы қан ұю факторының интерференциясына байланысты. Сондай-ақ бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз дамуы мүмкін. Демікпенің өршуі мүмкін.

Емі

Медициналық жәрдем алу үшін жергілікті токсикологиялық орталыққа бару керек. Емі симптоматикалық, демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және жағдай тұрақталғанша жүрек қызметінің және өмірлік функциялардың басқа да көрсеткіштерін мониторинг жүргізу қамтылуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Ибупрофен-Тева препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Өз дәрігеріңізге Сіз қандай да болсын басқа препаратты қабылдап жүргеніңізді, жақын арада қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігін мәлімдеңіз.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігіне баға беру келесі критерийлер негізінде жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі

- асқазан-ішек жолы тарапынан іш тұсының ауыруы, жүректің айнуы және ас қорытудың бұзылыстары, диарея, метеоризм, іш қату, қыжыл және сирек жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін асқазан-ішектік жеңіл қан кету сияқты бұзылулар

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары 1

- есекжем және қышыну

- бас ауыруды, бас айналуды, ұйқышылдықты, қозуды, ашушаңдықты немесе шаршауды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- көрудің бұзылулары

- потенциалды қан кетумен және тесілумен бірге АІЖ ойық жарасы, ойық жаралы стоматиттер, колиттің және Крон ауруының өршуі, гастриттер.

- тері бөртпелерінің алуан түрлері

Сирек

- құлақтың шыңылдауы

- сирек жағдайларда бүйрек тіндерінің зақымдануы (бүйрек емізікшелерінің некрозы) және қанда мочевина және несеп қышқылының жоғарылауы

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Өте сирек

- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некрозданған фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар желшешек кезінде болуы мүмкін

- гемопоэздің бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмау тәріздес симптомдар, қатты жүдеу, мұрыннан қан кету және теріден қан кету, қан кету және қанталаулар. Мұндай жағдайларда пациент осы дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатуға, кез келген анальгетиктермен және қызуды төмендететін дәрілермен өздігінен емделуді тоқтата тұруға және дәрігерге қаралуға кеңестер алуы тиіс.

- жайылған ауыр аса жоғары сезімталдықтың реакциялары. Симптомдары беттің, тілдің және тамақтың ісінуін, ентігуді, тахикардияны және гипотензияны (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) қамтуы мүмкін.

- демікпенің өршуі

- психоздық реакция, депрессия

- асептикалық менингит 2

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі және ісіну, миокард инфарктісі

- артериялық гипертензия, васкулит

- эзофагит, панкреатит және ішектің жарғақшалық стриктурасының түзілуі

- бауыр дисфункциясы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдаған кезде, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- денеде қызғылтым ылғалды дақтары, ортасында күлдіреуіктер және терінің қабыршықтануы болуы мүмкін

- ауыз және мұрын, тамақ, жыныс мүшелерінің және көздің шырышты қабығының ойық жаралары; бұл ауыр реакциялардың алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз).

- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензия немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, ішек нефриті, олар бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен қоса жүруі мүмкін

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

- тыныс алу жолдарының аса жоғары белсенділігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу

- кеудедегі ауырсыну, бұл Кунис синдромы деп аталатын потенциалды ауыр аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін

- Таралған тері бөртпесі, дене температурасының жоғарылауы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS-синдром).

- Қызбамен қатар жүретін тері астындағы түйнегі мен күлдіреуігі бар қабыршықты кең таралған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез).

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

1 Ибупрофенмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Олар (a) спецификалық емес аллергиялық реакцияларды және анафилаксиялық реакцияны, (b) тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігін, соның ішінде демікпенің өршуін, бронх түйілуін, ентігуді, немесе (c) әртүрлі тері реакцияларын, соның ішінде алуан түрдегі бөртпені, қышынуды, есекжемді, пурпураны, ангионевроздық ісінуді және сирек эксфолиативтік және буллездік дерматозды (соның ішінде уытты эпидермалық некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын және полиморфты эритеманы) қамтуы мүмкін.

2 Препаратты қабылдаудан туындаған асептикалық менингиттің патогенетикалық даму механизмі әзір толық зерттелмеген. Алайда ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары туралы қолда бар деректер иммундық реакцияларды айғақтайды (препаратты қабылдау уақыты және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы байланыс бақыланады). Асептикалық менингит симптомдары (мысалы, мойын бұлшықетінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы) туындауының жекелеген жағдайлары бұрыннан аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелік қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас аурулары бар) пациенттерде ибупрофенді бір мезгілде қабылдау кезінде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- ибупрофен 200 мг

қосымша заттар: модификацияланған жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремний,

таблетканың қабығы: гипромеллоза, Макрогол 8000, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

6.7 Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Меркле ГмбХ

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245

info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ»

Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

Тел.: +49 731 40201 / +49 (0)731 402-78 32

Электрондық пошта: info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615,

e-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб-сайт: www.kaz.teva