Дексаром

Дексаром

Декскетопрофен

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл, 2 мл.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды M01AE17

- пероральді қабылдау ұсынылмаған кезде, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және бел ауырған кезде орташа және қатты қарқындылық дәрежесіндегі қатты ауырсынуды симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- декскетопрофенге, басқа ҚҚСП-қа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- демікпе ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринитті немесе мұрында полиптердің пайда болуын, есекжемді немесе ангионевроздық ісінуді туындататын ұқсас әсері бар әсер етуші заттарды қабылдау (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП);

- кетопрофенді немесе фибраттарды қолданғанда белгілі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар кезінде;

- анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу болған кезде;

- белсенді фазадағы пептидтік ойықжара/асқазан-ішектен қан кету немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе тесілу болғанда;

- ас қорытудың созылмалы бұзылулары (мысалы, ас қорытылмау, қыжыл);

- басқа да белсенді қан кетулердің немесе гемостаз бұзылуларының болуы;

- Крон ауруы немесе ойықжаралы колит;

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі;

- орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤59 мл / мин);

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);

- геморрагиялы диатез және коагуляцияның басқа да бұзылулары;

- айқын дегидратация (құсумен, диареямен немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаумен туындаған);

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі;

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Құрамында этанолдың болуына байланысты Дексаром нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізуге қарсы көрсетімді.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін барынша азайту үшін симптомдарды бақылау үшін қажет болатын ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады.

Мынадай өзара әрекеттесулер жалпы ҚҚСП-қа тән:

Ұсынылмаған біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) және ацетилсалицилаттардың жоғары дозалары (күніне ≥ 3 г): көптеген ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсерге байланысты асқазан-ішек ойықжаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофен плазма ақуыздарымен жоғары байланысу, тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазанның шырышты қабықтың зақымдануы есебінен варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау керек.

Гепариндер: қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді жолының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойықжаралары мен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Литий: ҚҚСП қандағы литий концентрациясын жоғарылатады, ол уытты деңгейге жетуі мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясының төмендеуі). Сондықтан декскетопрофенмен емдеуді бастау, өзгерту және тоқтату кезінде осы параметрді бақылау ұсынылады.

Метотрексат аптасына 15 мг немесе одан көп дозаларда: қабынуға қарсы дәрілер жалпы оның бүйректік клиренсін азайтатын болғандықтан, метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы.

Гидантоиндер мен сульфаниламидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.

Сақтандыру шараларын қажет ететін біріктірілімдер

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бактерияға қарсы аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған науқастар немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназа тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе бактерияға қарсы аминогликозидтерді бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды болады. Декскетопрофен мен диуретикті бірге қабылдаған жағдайда емдеудің басында пациенттің жеткілікті гидратациясын қамтамасыз ету және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Метотрексат аптасына 15 мг аспайтын дозаларда: қабынуға қарсы препараттардан туындаған бүйректік клиренстің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы. Біріктірілген емнің алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясының өзгеруі жағдайында (тіпті жеңіл өзгеріс жағдайында), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мониторингіні күшейту қажет.

Пентоксифилин: қан кету қаупін арттырады. Клиникалық бақылауды күшейту және қан кету уақытын жиі тексеру қажет.

Зидовудин: ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін бір аптадан кейін туындайтын ауыр анемиямен ретикулоциттерге әсер ету арқылы эритроциттер қатарындағы қан жасушаларына гематологиялық уыттылықтың даму қаупінің жоғарылауы. ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін 1-2 аптадан кейін қанның клиникалық талдауын және ретикулоциттерді есептеуді жүргізу керек.

Сульфонилмочевина: ҚҚСП плазма ақуыздарымен байланысатын жерлерден ығыстыру арқылы сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін.

Бақылауды қажет ететін біріктірілімдер

Бета-блокаторлар: ҚҚСП емдеу простагландиндер синтезін тежеу арқылы олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек простагландинімен байланысты әсерлер есебінен нефроуытты әсерді арттыруы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Тромболитиктер: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Антитромбоциттік дәрілер және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің жоғары даму қаупі.

Пробенецид: қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін; бұл өзара әрекеттесу декскетопрофен дозасын түзетуді қажет ететін бүйректің өзекшелік секрециясы мен глюкуронидті конъюгацияның тежелуіне байланысты болуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП гликозидтердің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін (дигоксин және басқалары).

Мифепристон: простагландин-синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігіне әсер етеді деген теориялық қауіп бар. Шектелген деректер простагландинді енгізген күні ҚҚСЕП бірлесіп енгізу мифепристонның немесе простагландиндердің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына теріс әсер етпейтінін және жүктілікті медициналық үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.

Хинолонды антибиотиктер: жануарларға жүргізілген сынақтар ҚҚСП-мен біріктірілімде хинолонның жоғары дозалары құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Тенофовир: ҚҚСП -мен бір мезгілде қабылдау мочевина азоты мен плазмадағы креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясы бүйрек функциясына ықтимал синергиялық әсер ету тұрғысынан бақылануы тиіс.

Деферасирокс: ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін. Деферасирокс осы заттармен біріктірген кезде мұқият клиникалық мониторинг қажет.

Пеметрексед: ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау пеметрекседті шығаруды төмендетуі мүмкін, сондықтан ҚҚСЕП-ның неғұрлым жоғары дозаларын қабылдау кезінде сақ болу керек. Жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-79 мл / мин) пеметрекседті енгізуден 2 күн бұрын және одан кейін ҚҚСП-мен пеметрекседті бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Дексаром препаратын ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек жолына байланысты қолдану қауіпсіздігі

Барлық ҚҚСП-ды кез келген емдеу кезеңінде пайдаланған кезде, алдын алу симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан-ішектің жағымсыз құбылыстарының ауыр жағдайлары бар, сондай-ақ онсыз да өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету, ойықжаралардың немесе тесілулердің пайда болғаны туралы хабарланды. Дексаром препаратымен емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайда болуы немесе асқазан-ішек жолының тесілу қаупі ҚҚСП дозасының артуымен, анамнезінде ойықжарасы бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған асқазан-ішек ойықжарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде жоғарылайды.

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП-ның жағымсыз әсерлеріне, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулерге және тесілулерге көбірек бейім. Бұл пациенттерге емдеуді ең аз дозадан бастау ұсынылады.

Барлық ҚҚСП үшін, декскетопрофен трометамолымен емдеу басталғанға дейін олардың толық емделуіне көз жеткізу үшін пациентте эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидтік ойықжаралардың бар-жоғын тексеру қажет. Асқазан-ішек ауруларының симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттер асқазан-ішек бұзылыстарына, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулерге тексерілуі тиіс.

Жай-күйлері нашарлауы мүмкін болғандықтан, ҚҚСП-ды анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Мұндай пациенттер үшін қорғаныстық дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері), сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының аз дозаларын және асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды қажет ететін пациенттер жағдайында біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе емнің басында кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Пероральді кортикостероидты препараттар, варфарин секілді антикоагулянттар, серотонинді селективті кері қармау тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы секілді антитромбоциттік препараттар секілді ойықжара ауруы немесе қан кету қаупін арттыратын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттер үшін сақ болу ұсынылады.

Бүйрекке байланысты қолдану қауіпсіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауын, сұйықтықтың іркілуін және ісінуді туындатуы мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылау ықтималдығына байланысты диуретик дәрілермен емделетін пациенттерге және гиповолемия дамуы мүмкін адамдарға да сақтық таныту қажет.

Емдеу кезінде сусыздануды және бүйрекке қатарлас уытты әсерді болдырмау үшін сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау қамтамасыз етілуі керек.

Барлық ҚҚСП секілді, бұл дәрілік зат мочевина азотын және плазмадағы креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Простагландин синтезінің басқа тежегіштері секілді, бұл дәрілік зат нәтижесінде гломерулярлық нефрит, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы, нефроздық синдром және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін дамытуы мүмкін бүйрекке жағымсыз әсер етуі мүмкін. Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына жиі шалдығады.

Бауырға байланысты қолдану қауіпсіздігі

Бауыр функциялары бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Басқа ҚҚСП секілді, декскетопрофен бауырдың белгілі бір параметрлерінің уақытша, шамалы артуын, сондай-ақ АСТ және АЛТ айтарлықтай жоғарылауын туындатуы мүмкін. Осы параметрлер едәуір артқан жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына жиі шалдығады.

Жүрек пен ми қантамырларымен байланысты қолдану қауіпсіздігі

Анамнезінде гипертензия және/немесе жеңілден орташаға дейінгі жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг пен консультация қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар пациенттерге, әсіресе жүрек функциясы жеткіліксіздігінің алдыңғы эпизодтары бар пациенттерге ҚҚСП-мен бір мезгілде емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалғандықтан жүрек функциясы жеткіліксіздігінің туындауының жоғары қаупінің болуына байланысты ерекше сақтық таныту керек,

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) тромбоздық оқиғалар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін екенін көрсетеді. Декскетопрофен трометамолын қолданғанда осы қауіпті болдырмайтын деректер жеткілікті емес.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге декскетопрофен трометамолымен емдеуді қолдану қажеттілігін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Мұндай тексеруді жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) байланысты қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ мерзімді емдеуді бастар алдында да жүргізген жөн.

Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежеуі мүмкін және простагландиндер синтезін тежеу арқылы қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Операциядан кейінгі кезеңде декскетопрофенді және төменмолекулалы гепариннің профилактикалық дозаларын бір мезгілде қабылдау бақыланатын клиникалық зерттеулер шеңберінде талданды және қанның ұю көрсеткіштеріне тигізетін әсері байқалмады. Дегенмен, гемостазға әсер ететін варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндер секілді препараттарды қабылдаған пациенттер декскетопрофен трометамолын қабылдаған кезде мұқият бақылануы керек.

Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр функциясының бұзылуына көбірек шалдығады.

Тері реакциялары

ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда эксфолиативті дерматитті, Стивенс- Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, кейбіреулері өліммен аяқталатын терінің ауыр реакциялары өте сирек байқалды. Пациенттер емдеу курсының ерте сатысында осы реакциялардың жоғары қаупіне ұшырайды: көп жағдайда реакция емдеудің бірінші айы ішінде туындады. Препаратпен емдеуді тері бөртпесінің, шырышты қабық зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері байқалғанда дереу тоқтату керек.

Басқа мәліметтер

Келесі пациенттерге ерекше сақ болу керек:

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, жедел ауыспалы порфирия)

- сусыздануы бар

- тікелей ауыр хирургиялық операциядан кейін.

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ мерзімді ем қажет деп санаса, бауыр мен бүйректің функциясын, сондай-ақ қан талдауын үнемі тексеріп отыру керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды. Препаратты қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс. Симптомдарға байланысты кез келген қажетті медициналық емшараларды мамандандырылған медициналық персонал бастауы керек.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен байқалатын демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП-қа аллергия қаупі халықтың қалған бөлігіне қарағанда өте жоғары.

Дексаромды енгізу, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-қа аллергиясы бар адамдарда демікпе ұстамаларын немесе бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынуларын туындатуы мүмкін. Бүгінгі таңда бұл инфекциялардың нашарлауындағы ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, желшешек кезінде Дексаромды пайдаланудан аулақ болу ұсынылады.

Дексаромды гематопоэз бұзылыстарына, жүйелі қызылжегіге немесе дәнекер тіннің аралас ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Басқа ҚҚСП секілді, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда ҚҚСП қолданумен бір мезгілде жұмсақ тіндер инфекцияларының нашарлауы сипатталған. Осы себепті, емдеу кезінде бактериялық инфекцияның белгілері байқалса немесе пациенттердің жай-күйі осы препаратпен емделу кезінде нашарласа, оларға дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Қосымша заттар

Дексаром құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз деп саналады.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозада 200.0 мг этанол бар, сондықтан ол алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдарға, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетімді.

Педиатрияда қолдану

Препаратты пациенттердің осы жас санатында қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің соңғы үш айында сіздің туылмаған балаңызға зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар келтіруі мүмкін болғандықтан, Дексаромды қабылдамаңыз. Бұл сіздің болашақ балаңызда бүйрек және жүрек ауруларын тудыруы мүмкін. Сізде және балаңызда қан кету бейімділігіне әсер етіп, жүктіліктің кешігуіне (кеш босануға) немесе ұзақ (ұзақ) босануға себеп болуы мүмкін. Өте қажет болған жағдайларды қоспағанда және дәрігердің ұсынысынан басқа жүктіліктің алғашқы 6 айында Дексаромды қабылдауға болмайды. Егер Сізге Дексаромды осы уақыт аралығында қабылдау қажет болса немесе Сіз жүкті болуды жоспарласаңыз, ең аз дозаны ең аз қысқа мерзімде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Дексаром препаратын бірнеше күннен артық қолдану сіздің туылмаған балаңызда бүйрек ауруларын тудыруы мүмкін, бұл шарана айналасындағы амниотикалық сұйықтық мөлшерінің төмендеуіне (қағанақ суының азаюына) әкелуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Дексаромды қолдану әйелдер фертильділігіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін зерттеуден өтіп жатқан әйелдерге Дексаром препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Декскетопрофеннің емшек сүтіне бөлінетіні туралы деректер жоқ. Дексаром бала емізу кезінде қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаром бас айналу, көру бұзылыстары немесе ұйқышылдық секілді жағымсыз реакцияларды дамыта алады. Мұндай жағдайларда көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер. Ұсынылатын доза әр 8-12 сағат сайын 50 мг декскетопрофенді құрайды. Қажет болғанда, енгізуді 6 сағаттан кейін қайталауға болады.

Жалпы тәуліктік доза 150 мг декскетопрофеннен аспауы тиіс.

Дексаром қысқа мерзімді қолдануға арналған, емдеу жедел симптоматикалық кезеңмен шектелуі керек және екі күннен аспауы керек. Мүмкін болған бойда, пациент пероральді ауыруды басатын емге көшуі тиіс.

Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін барынша азайту үшін симптомдарды бақылау үшін қажет болатын ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады.

Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну жағдайында, Дексаромды ересектерге ұсынылған дозаларда көрсетілсе, апиынды анальгетиктермен бірге қолдануға болады.

Егде жастағы пациенттер. Жалпы, егде жастағы пациенттерде дозаны реттеу қажеттілігі жоқ. Алайда, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ең төмен доза ұсынылады: 50 мг декскетопрофен – жалпы тәуліктік доза.

Бауыр жеткіліксіздігі. Жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл), бауыр функциясын мұқият мониторингілеу кезінде Дексаром жалпы тәуліктік дозасы 50 мг дейін төмендетілуі тиіс. Дексаромды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл).

Бүйрек жеткіліксіздігі. Жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) Дексаром дозасы 50 мг жалпы тәуліктік дозаға дейін азайтылуы тиіс. Дексаромды ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин).

Балалар мен жасөспірімдер. Педиатриялық практикада Дексаромның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Бұлшықет ішіне енгізу

Дексаром бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) баяу инъекция жасау арқылы бұлшықетке терең енгізеді.

Вена ішіне енгізу

Венаішілік инфузия: Дексаром бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер-лактаты ерітіндісінде сұйылтады. Енгізу ұзақтығы 10-нан 30 минутқа дейін. Ерітінді табиғи күн жарығы әсеріне ұшыратылмауы тиіс.

Вена ішіне болюсті енгізу: қажет болған жағдайда Дексаром бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) вена ішіне кемінде 15 секунд ішінде баяу енгізу керек.

Дәрілік препаратпен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулық: егер Дексаром бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті енгізілсе, ерітіндіні ампуладан алғаннан кейін дереу енгізу керек.

Вена ішіне инфузия түрінде қолдану үшін ерітінді асептикалық жағдайларда сұйылтылып, табиғи күндізгі жарық әсерінен қорғалуы тиіс. Дұрыс дайындалған инъекцияға арналған ерітінді мөлдір болуы керек.

Қолданар алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін оны көзбен шолып қарау керек. Егер қатты бөлшектердің болуы байқалса, пайдалануға болмайды.

Пайдалану және жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулық

Үйлесімсіздігі

Ерітіндіде тұнба түзілетін болғандықтан, Дексаромды шағын көлемде (мысалы, шприцте) допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды.

Инфузияға арналған сұйылтылған ерітінділерді прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Бұл препаратты нұсқаулықта көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Үйлесімділігі

Дексаромды шағын көлемде (мысалы, шприцте) гепариннің, лидокаиннің, морфиннің және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен араластыруға болады. 100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған Дексаромды дофаминнің, гепариннің, гидроксизиннің, лидокаиннің, морфиннің, петидиннің және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен араластыруға болады.

Препараттың сұйылтылған ерітінділерін полиэтилен пакеттерде немесе этилвинилацетаттан (ЭВА), целлюлоза пропионатынан (ЦП), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған енгізуге арналған құралдарда сақтау кезінде сіңірілуі салдарынан әсер етуші зат мөлшерінің өзгергені байқалған жоқ.

Утилизация

Дексаром тек бір рет қолдануға арналған және кез-келген пайдаланылмаған ерітінді мөлшерін жою керек.

Барлық қалған дәрілік препарат пен қалдықтарды белгіленген тәртіпте утилизациялау керек.

Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Ұқсас препараттармен артық дозаланғанда: асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және неврологиялық бұзылулар (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауыру) байқалды.

Емі: кездейсоқ артық дозаланғанда науқастың жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек.

Декскетопрофен трометамолын диализ арқылы организмнен шығаруға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін)

- жүрек айну, құсу

- инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы реакциялар, оның ішінде ісіну, гематома немесе қан кету

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- бұлыңғыр көру

- гипотензия, қызару

- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қан құсу, ауыздың құрғауы

- дерматит, тері қышымасы, бөртпе, қатты терлеу

- қызба, шаршағыштық, ауырсыну, суықты сезіну

Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)

- көмейдің ісінуі

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезия, естен тану

- құлақтың шуылдауы

- экстрасистолия, тахикардия, гипертензия, беткейлі веналардың тромбофлебиті

- брадипноэ

- асқазанның ойықжара ауруы, асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішек тесілуі

- гепатоцеллюлярлық зақымдану

- есекжем, безеулі бөртпе

- бұлшықеттердің сіресуі, буындар қимылының шектелуі, бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің шаншуы, кетонурия, протеинурия

- етеккір оралымының бұзылуы, қуықастыбез тарапынан бұзылулар

- қалтырау, шеткергі ісінулер

- бауыр функциясының тест көрсеткіштерінің ауытқулары

Өте сирек (<1/10000)

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, диспноэ

- панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциялары

- нефрит, нефроздық синдром

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Көбінесе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымысыз әсерлер байқалады. Сонымен, пептиттік ойықжара, тесілу немесе әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетуі дамуы мүмкін. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит сирек байқалады.

Сондай-ақ, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағыдай келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: жүйелі қызылжегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде жиі кездесетін асептикалық менингит; қан тарапынан болатын реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).

Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, буллездік реакциялар (өте сирек).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

2 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 73.8 мг декскетопрофен трометамолы (50.0 мг декскетопрофенге баламалы),

қосымша заттар: этанол (96 %), натрий хлориді, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз ерітінді.

2 мл препараттан сыну сақинасы бар, I гидролиздік кластағы күңгірт шыны ампулаларда.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтқаннан кейін ерітінді жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау кезінде 24 сағат бойы тұрақты болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі №1А, Отопень, Румыния,

тел.+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі №1А, Отопень, Румыния,

тел.+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38,

электронды пошта: office@rompharm.ro

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: аmangul-62@mail.ru