Венофер раствор д/ин. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа,

- непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения,

- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа неэффективно,

- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.

Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, несвязанная с дефицитом железа

- симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности к декстрану железа или глюконат железа, было показано, что Венофер хорошо переносится. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Венофер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Одна разовая доза препарата Венофер® содержит около 35 мг натрия (7 мг/мл), что эквивалентно 1,75% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Срок годности после первого открытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9% (м/об.):

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.).

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер®.

Венофер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Применение в педиатрии

Применение препарата Венофер® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера® у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

После введения парентерального железа у плода может развиться брадикардия. Обычно этот симптом быстро исчезает и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за плодом, при внутривенном введении парентеральных препаратов железа беременным.

Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы.

В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5).

Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза.

Доклинические данные не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на потомство на грудном вскармливании. У кормящих крыс, получавших сахарозу железа, меченную 59Fe, наблюдалась низкая секреция железа в молоко и передача железа потомству. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Доклинические исследования не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер®.

Венофер® следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу Венофер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Метод и путь введения

Венофер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности Венофер® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые

5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт «Метод и путь введения».

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от терапевтического эффекта.

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Неотложные процедуры: лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Часто

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции2

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- приливы, флебит

- одышка

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях и пояснице

- озноб, астения, утомляемость, периферические отеки

- повышение уровней аланин-аминотрансферазы, аспартат-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, сывороточного железа в сыворотке крови

Редко

- обморок, сонливость

- ощущение сильного сердцебиения

- изменение цвета мочи

- боль в груди, потливость, повышение температуры тела

- повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Неизвестно1

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром3

- синдром Коуниса

- пострегистрационные спонтанные сообщения

- наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии

- возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл содержит

активное вещество – железо (III), 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Водный раствор коричневого цвета

По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить при температуре не выше 25оС. Препарат не подлежит замораживанию! Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Санкт-Петер-штрассе 25, 4020 Линц, Австрия

Тел: + 49(0)7531-84-0

Электронная почта: www.takeda.com

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария

Тел: +41 588518000

Электронная почта: www.viforpharma.com

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308, тел. +7 (771) 504 54 13, электронная почта: quality@deltaswiss.eu