Уросептик гранулы д/внут. прим. по 3 г (саше)

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Уросептик применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

- острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей, такие как острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита, бактериальный неспецифический уретрит

- бессимптомная массивная бактериурия

- профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

- гемодиализ

- детский возраст до 12 лет

Во время лечения могут появиться реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни. В случае такой реакции, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Сообщалось о диарее, связанной почти со всеми антибактериальными средствами, включая фосфомицин, и которая может различаться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Диарея, особенно, тяжелая, продолжительная и/или кровавая, во время или после лечения фосфомицином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD). Следовательно, важно это принимать во внимание у пациентов с тяжелой диареей вовремя или после лечения фосфомицином. В случае подозрения или подтверждения заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD), необходимо незамедлительно начать соответствующее лечение. Применение лекарственных средств, ингибирующих перистальтику кишечника, противопоказано при этой клинической ситуации.

При одновременном применении с метоклопрамидом, антацидами, солями кальция возможно значительное снижение концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).

Сходный эффект может быть вызван с одновременным приемом лекарственных средств, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта.

Пища может замедлять абсорбцию активного вещества, вызывая небольшое снижение его концентрации в плазме и моче. Поэтому, Уросептик желательно принимать натощак или через 2-3 часа после еды.

Не рекомендуется принимать одновременно с алкогольными напитками.

Изменения в международном нормализованном отношении (МНО)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагониста витамина К у пациентов, получавших антибиотики. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или тяжелое воспаление, возраст и общее плохое состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или его лечением. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков вовлечены чаще, и в частности, фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Дети и подростки

Нет исследований взаимодействия у детей.

При почечной недостаточности концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс

креатинина выше 10 мл/мин.

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Уросептик осторожно назначать больным с сахарным диабетом – содержит 1.86 г сахара на пакетик.

Применение в педиатрии

Данные применения фосфомицина у детей ограничены. Уросептик не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Фертильность

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных токсичных воздействий на их репродуктивную функцию.

Нет доступных клинических данных.

Беременность и период лактации

Имеется большое количество данных об эффективности фосфомицина во время беременности.

Согласно небольшому числу данных о безопасности для беременных женщин, не сообщалось ни о каких пороках или токсических эффектах фосфомицина для плода/новорожденного.

При беременности препарат назначают только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головокружение), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 саше (3 г) 1 раз в день. Продолжительность лечения - один день.

Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды и используют сразу после приготовления. Уросептик применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Уросептик дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В пожилом возрасте и при более тяжелых случаях принимают еще 1 саше через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто (> 1/100 до < 1/10)

- вульвовагинит

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, диспепсия

Редко (> 1/1000 до <1/100)

- тахикардия

- парестезии

- боль в животе, рвота

- сыпь, крапивница, зуд

- астения

Не известно

- анафилактический шок, аллергические реакции

- гипотония

- астма

- отек Квинке

- псевдомембранозный колит

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная адрес: http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 саше содержит

активное вещество - фосфомицина трометамол 5,631 г (эквивалентно фосфомицину 3 г),

вспомогательные вещества: глицин, сукралоза, аэросил, повидон (PVP К 30), ароматизатор лимонный (11028-71)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы белого или почти белого цвета.

По 3 г помещают в сдвоенные саше из фольги алюминиевой/ пленки полиэтиленовой / бумаги печатной.

По 1 саше вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

ARAFARMA GROUP S.A., Испания

С/Фрей Габриель де Сан-Антонио 6-10

19180 Марчамало - Гвадалахара

Испания

Тел: + 00 34 949 22 56 22

Электронный адрес: info@arafarma.com

ARAFARMA GROUP S.A.,

С/Фрей Габриель де Сан-Антонио, 6-10 Пол.Инд. дель Хенарес 19180 Марчамало (Гвадалахара), Испания

Тел: + 00 34 949 22 56 22

Электронный адрес: info@arafarma.com

ТОО «EL сompany (ЕЛ компани)»

г.Алматы, 050022, ул. Масанчи, 98А, офис 41

Тел.: 8 (727) 2922630

Факс: 8 (727) 2922637

info@elcompany.kz