Уро-Ваксом капсулы по 6 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Капсулы, 6 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Другие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03АХ

- лечение инфекционных заболеваний мочевыделительной системы, независимо от природы возбудителя (в сочетании с антибиотиками или антисептиками)

- профилактика обострений хронических заболеваний мочевыделительной системы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Нет данных.

Ни каких лекарственных взаимодействий не известно.

При возникновении кожной реакции, повышении температуры тела, отеков необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Иммуносупрессивные препараты с высокой вероятностью снижают эффективность Уро-Ваксома.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные по применению Уро-Ваксома у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Проведено одно пилотное исследование у небольшой группы беременных женщин (n-62) с острой инфекцией мочевыводящих путей во втором триместре, до родов. Наблюдалась хорошая переносимость Уро-Ваксома, новорожденные были здоровы, оценки по шкале Апгар – удовлетворительные. Исследования с участием женщин в первом триместре беременности отсутствуют, но исследования на животных не показали наличия прямого или косвенного отрицательного эффекта на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Необходимость назначения Уро-Ваксома в первом триместре беременности определяет врач при оценке потенциального риска и пользы. Специфические исследования применения препарата Уро-Ваксом в период лактации отсутствуют. Кормящим женщинам препарат назначают с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 6 лет.

Профилактика и лечение инфекций: по 1 капсуле в день, утром натощак в течение 3-х месяцев.

Для лечения острых инфекций: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнения к традиционной антибактериальной терапии до полного исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для перорального применения.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Пожилые люди

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Печеночная/почечная недостаточность

Нет данных о безопасности и эффективности применения Уро-Ваксома у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки отмечено не было.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Категории частоты распределены следующим образом: часто (от ≥1/10 до ≥1/100); нечасто (от <1/100 до ≥21/1000), редко (от <1/1000 до ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Часто:

- головная боль

- тошнота, диарея, вздутие живота, диспепсия

Нечасто:

- гиперчувствительность

- боль в животе

- сыпь, зуд

- лихорадка

Очень редко:

- отек рта

- аллопеция

- периферические отеки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - Стандартизированного ОМ-89 лиофилизата, 60,0 мг соответствующего лиофилизированному бактериальному лизату 18 Escherichia coli 6,0 мг

вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глютамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;

состав оболочки: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин;

корпус: железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы, размер № 3, с крышечкой оранжевого цвета и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – порошок светло-бежевого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре 15- 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Швейцария

«ОМ Фарма», 22 рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария

Тел: +31(0)651 865459

факс: +31(0)888 484319

Адрес электронной почты: VITQPPV@viforpharma.com

Швейцария

«ОМ Фарма», 22 рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария

Тел: +31(0)651 865459

факс: +31(0)888 484319

Адрес электронной почты: VITQPPV@viforpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ТОО Астеллас Фарма

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-10

Телефон/факс +7 727 311 13/88/89/90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com