Церукал таблетки по 10 мг №50 (флакон)

Таблетки, 10 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Метоклопрамид.

Код АТХ A03FA01

Применение у взрослых:

- профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией (RING)

- профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией

- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая связанные с острой мигренью. При остром приступе мигрени метоклопрамид назначается в комбинации с пероральными анальгетиками для улучшения их всасывания

Применение у подростков в возрасте 15-18 лет (весом 61 кг и более):

- в качестве препарата второй линии для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация или механическая кишечная непроходимость, которая представляет риск для желудочно-кишечной моторики.

- подтвержденная или заподозренная феохромоцитома, из-за риска тяжелых приступов АГ.

- поздняя дискинезия, обусловленная нейролептиками или метоклопрамидом, в анамнезе.

- эпилепсия (повышение частоты и интенсивности приступов)

- болезнь Паркинсона

- одновременное применение с леводопой или допаминергическими агонистами

- установленная метгемоглобинемия при применении метоклопрамида или дефиците НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе.

- применение у детей до 15 лет с массой тела менее 61 кг

- I и III триместры беременности и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Детям и подросткам от 1-го года до 18-ти лет с массой тела меньше 60 кг рекомендуется назначить препарат в виде инъекций с целью правильного дозирования.

Неврологические расстройства

Возможно возникновение экстрапирамидных расстройств, особенно у детей и молодых, и/или при использовании высоких доз метоклопрамида. Эти реакции, как правило, возникают в начале лечения и могут проявиться после однократного введения. Следует немедленно прекратить прием метоклопрамида в случае возникновения симптомов экстрапирамидных расстройств. Данные симптомы, как правило, полностью обратимы после прекращения лечения, но может потребоваться симптоматическое лечение (бензодиазепины у детей и/или противопаркинсонические антихолинергические препараты у взрослых).

Длительное лечение метоклопрамидом может привести к поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых людей. Лечение не должно превышать трех месяцев из-за риска возникновения поздней дискинезии. Лечение должно быть прекращено, при проявлении клинических признаков поздней дискинезии.

Возможно возникновение злокачественного нейролептического синдрома при приеме метоклопрамида в сочетании с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. Следует немедленно прекратить прием препарата в случае возникновения симптомов злокачественного нейролептического синдрома и начать соответствующее лечение.

При назначении препарата особое внимание следует уделять пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями, и пациентам, получающим лечение другими лекарственными препаратами, действующими на ЦНС. Метоклопрамид может усилить симптомы болезни Паркинсона.

Противопоказана комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и Метоклопрамид являются антогонистами.

Сочетание, которое следует избегать:

Алкоголь усиливает седативный эффект Метоклопрамида.

Сочетание, которое должно быть принято во внимание

Метоклопрамид повышает всасывание диазепама, тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; замедляет всасывание дигоксина и циметидина.

Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь взаимный антагонизм с метоклопрамидом по влиянию на моторику желудочно-кишечного тракта.

Депрессанты, угнетающие активность центральной нервной системы (производные морфина, транквилизаторы, седативные блокаторы Н1 гистаминовых рецепторов, седативные антидепрессанты, барбитураты, потенцируют действие метоклопрамида.

Нейролептики

В случае применения метоклопрамида в комбинации с другими нейролептиками может возникать кумулятивный эффект и появление экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование Метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС может повысить риск развития серотонинового синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид может уменьшить биодоступность дигоксина. Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.

Циклоспорин

Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и влияние на 22%). Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме.

Мивакуриум и суксаметоний

Инъекции Метоклопрамида могут продлить продолжительность нервно-мышечной блокады (путем ингибирования холинэстеразы плазмы).

Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышается при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин

Ингибиторы МАО

У пациентов с гипертензией, леченных ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), метоклопрамид потенцирует действие ингибиторов МАО.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

Лицам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать данный препарат.

Метгемоглобинемия

Сообщалось о случаях метгемоглобинемии, которые могут быть связаны с дефицитом NADH-цитохром-b5-редуктазы. При этом следует немедленно окончательно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, прием метиленового синего).

Сердечные заболевания

Имеются сообщения о серьезных побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи нарушения кровообращения, тяжелой брадикардии, остановки сердца и удлинения интервала QT после введения метоклопрамида путем инъекции, особенно внутривенным путем.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется снижение дозы.

Во время беременности или лактации

Большое количество данных по применению препарата у беременных женщин (более 1000 случаев применения) указывают на отсутствие пороков развития и токсического воздействия на плод. Метоклопрамид может применяться во время беременности при наличии клинической необходимости. Учитывая фармакологические свойства препарата (как и для нейролептиков), при применении метоклопрамида на поздних сроках беременности нельзя исключить экстрапирамидные симптомы у новорожденных. Метоклопрамид не следует применять на поздних сроках беременности. При применении метоклопрамида следует проводить наблюдение за новорожденными.

Метоклопрамид выделяется с грудным молоком, не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

Рекомендации по применению

Режим дозирования у взрослых

Рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг с повторным приемом до трех раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Максимальная продолжительность применения составляет 5 дней.

Режим дозирования у подростков

У пациентов в возрасте 15-18 лет с массой тела выше 61 кг рекомендуется применение одной таблетки 10 мг до 3 раз в сутки.

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела перорально с повторным приемом до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность применения для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов следует рассмотреть снижение дозы с учетом функции почек и печени и общей слабости.

Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.

Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени доза должна быть снижена на 50%.

Другие лекарственные формы, дозировки могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов.

Метод и путь введения

Частота применения с указанием времени приема

Следует соблюдать минимальный 6-часовый интервал между двумя приемами, даже в случае рвоты, или если доза не была абсорбирована.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией, снижение или повышение артериального давления.

При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи при передозировке препарата не выявлены.

Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг). Бипериден вводят только в условиях стационара, под контролем врача. Для успокоения больного можно применять диазепам. При попадании в организм больших доз метоклопрамида делают промывание желудка, используют активированный уголь и сульфат натрия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

* Эндокринные нарушения во время длительного лечения, связанные с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при применении препарата в больших дозах:

- экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения одной дозы препарата, особенно у детей и молодых взрослых

- сонливость, угнетение сознания, спутанность сознания, галлюцинации

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - метоклопрамида гидрохлорида 10,54 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат 76,65 мг, желатин, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, и гладкие с неизмененными краями с другой стороны, с однородным внешним видом.

По 50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с рельефной надписью «AWD». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb, Республика Хорватия,

+38-51-3722-000, www.plivapharma.com

Teva Pharmaceutical Industries Limited

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Тел.: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva.