Цефазолин-Акос Синтез порошок д/ин. по 1 г (флакон)

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.

Код АТХ: J01DВ04

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония и бронхопневмония, эмпиема и абсцесс легких;

- острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит;

- мастит, рожистые воспаления, карбункул, инфицированная гангрена, флегмона, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции;

- остеомиелит, септический артрит;

- эндокардит;

- сепсис;

- перитонит;

- средний отит;

- сифилис, гонорея;

- профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим беталактамным антибиотикам;

- беременность и период лактации;

- новорожденные (до 1 месяца);

- блокада сердца.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе); детский возраст (до 1 года); пациенты с бронхиальной астмой, высыпаниями или эпизодами крапивницы в анамнезе; в случаях недостаточности или нарушения питания, при проведении парентерального питания или пациенты с выраженной потерей сил (данные пациенты могут страдать дефицитом витамина К, им необходимо проводить тщательный мониторинг).

С осторожностью использовать пациентам пожилого возраста и обращать особое внимание на дозы и интервалы между введениями доз. В связи со сниженными физиологическими функциями у пожилых пациентов, есть вероятность появления нежелательных явлений как потенциальное кровотечение, вызываемое дефицитом витамина К.

Антибиотики

Цефазолин не следует назначать одновременно с антибиотиками, обладающими бактериостатическим действием (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, эритромицином, хлорамфениколом), так как in vitro наблюдались антагонистические эффекты.

Антикоагулянты

Цефалоспорины могут в редких случаях привести к расстройствам коагуляции и кровотечению. Поэтому, когда вводятся антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), следует контролировать показатели коагуляции.

Витамин К

Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, нарушают обмен витамина К1, особенно в случаях дефицита витамина К1. Это может потребовать заместительной терапии витамином К1.

Пробенецид

При одновременном приеме пробенецида почечный клиренс цефазолина снижается.

Нефротоксические препараты

Нельзя исключить нефротоксическое действие антибиотиков (например, аминогликозидов, колистина, полимиксина В) и диуретиков (например, фуросемида).

В случае совместного применения с цефазолином необходимо тщательно контролировать почечные показатели.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае с другими бета-лактамными антибактериальными средствами, имеются сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на Цефазолин. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение Цефазолином, следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на Цефазолин, другие цефалоспорины или другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять Цефазолин пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе.

У пациентов, имевших в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, может наблюдаться повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Цефазолина у пациентов, в анамнезе которых были любые формы аллергических реакций (бронхиальная астма, аллергический ринит).

Лечение антибактериальными препаратами, особенно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов, детей, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Поэтому, при возникновении диареи во время или после лечения Цефазолином, необходимо исключить эти диагнозы, в том числе псевдомембранозный колит. Применение Цефазолина необходимо прекратить в случае тяжелого и/или с примесью крови поноса и провести соответствующую терапию.

Длительное применение Цефазолина может привести к развитию нечувствительности микроорганизмов (резистентность). Тщательное клиническое наблюдение пациента крайне необходимо.

Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушенной функцией почек при нецелесообразном назначении высоких доз.

У больных со сниженной функцией почек необходим подбор дозы и интервалов между введениями Цефазолина в зависимости от тяжести функционального поражения почек. В случае нестабильного функционирования почек постоянное наблюдение за уровнями Цефазолина в сыворотке крови позволит обеспечить безопасность применения препарата.

Цефалоспорины могут вызывать снижение протромбиновой активности. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, проходящие длительный курс антибактериальной терапии и пациенты, ранее стабилизированные на антикоагулянтной терапии. За протромбиновым временем или МНО необходимо наблюдать у пациентов группы риска. При необходимости следует вводить витамин К (10 мг в неделю).

Могут отмечаться ложноположительные результаты лабораторных анализов на содержание сахара в моче, если они проводятся с использованием раствора Бенедикта, раствора Фелинга или таблеток Клинитест. Вместе с тем Цефазолин не влияет на результаты анализов на содержимое сахара в моче, произведённых с помощью ферментных методов. Кроме того, могут отмечаться ложноположительные результаты прямого и непрямого теста Кумбса, например, у новорожденных, матери которых лечились Цефазолином.

Один флакон Цефазолина 1000 мг содержит 2,1ммоль/л (или 48 мг) натрия. Эти данные необходимо принимать во внимание для пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что безопасность использования у недоношенных детей и новорожденных не была установлена, применение препарата у данных пациентов не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Цефазолин-АКОС могут возникать: головокружение, судороги, тошнота, рвота, боль в животе, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дозировка, способ введения и интервал дозирования зависят от степени тяжести инфекции, чувствительности обнаруженных возбудителей и состояния пациента (например, функции почек).

Взрослые и подростки старше 12 лет без нарушения функции почек

Инфекции, вызванные высокочувствительными возбудителями

Обычная дозировка для взрослых составляет от 1 г до 2 г в день, кратность – две или три равные дозы (по одной дозе каждые 8-12 часов).

Инфекции, вызванные менее чувствительными возбудителями

Обычная доза составляет от 3 до 4 г в день, кратность – три или четыре равные дозы (по одной дозе каждые 6-8 часов).

При тяжелых и опасных для жизни инфекциях

Дозы от 6 до 12 г в день, кратность составляет три или четыре равные дозы (по одной дозе каждые 6-8 часов).

Для предоперационной профилактики взрослым и подросткам рекомендуются следующие дозы:

А) 1 г внутривенно или внутримышечно за 30-60 минут до начала операции;

Б) для более длительных оперативных вмешательств (например, 2 часа и более) от 0,5 до 1 г внутривенно или внутримышечно во время операции (введение изменяется в зависимости от продолжительности операции);

В) от 0,5 до 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции, или при хирургических вмешательствах, при которых возникновение инфекции представляет особый риск, в течение 3-5 дней.

Важно, чтобы введение дозы в предоперационный период осуществлялось своевременно за 30-60 минут до начала операции для обеспечения соответствующего уровня антибиотиков в сыворотке и тканях, кроме того, в случае риска заражения препарат следует вводить с соответствующими интервалами во время операции, чтобы обеспечить адекватное количество цефазолина в сыворотке и тканях.

Особые группы пациентов

Взрослые пациенты с нарушением функции почек

Взрослым с нарушением функции почек требуется коррекция дозы во избежание кумуляции. Снижение дозы может быть основано на определении уровня препарата в крови. Если это невозможно, дозировка рассчитывается исходя из значения клиренса креатинина.

При нарушении функции почек следует назначить соответствующую начальную дозу. Последующая дозировка должна зависеть от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, схема лечения зависит от условий диализа.

Младенцы (старше 1 месяца) и дети

Общая суточная доза 25-50 мг/кг, равномерно распределенная на 3-4 приема, эффективна при инфекциях средней степени тяжести. При тяжелых инфекциях общая суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг.

Дети с нарушением функции почек

Детям с нарушенной функцией почек (как и взрослым) может потребоваться коррекция дозы. Снижение дозы может быть основано на определении уровня антибиотика в крови. Если это невозможно, доза может быть определена на основе расчета клиренса креатинина в соответствии со следующими рекомендациями. При нарушении функции почек следует назначить соответствующую начальную дозу. Последующая дозировка должна зависеть от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя.

Недоношенные дети и младенцы в возрасте до 1 месяца

Безопасность применения у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца не установлена, использование цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Для одного внутримышечного введения следует использовать не более 500 мг цефазолина. Растворы цефазолина, содержащие анестетик, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Приготовление растворов лекарственного препарата

Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 4-5 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % и вводят медленно, в течение 3-5 мин.

При внутривенном капельном введении препарата разводят в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в 1 минуту).

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность введения – 2-4 раза в сутки.

Длительность лечения

Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Симптомы: сонливость, парестезии, головная боль, возможны судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Изменения лабораторных показателей при передозировке: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов, положительная проба Кумбса, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение - симптоматическая терапия. В случае тяжелой передозировки, особенно у больных с почечной недостаточностью, применяют гемодиализ и гемосорбцию.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто

- аллергические кожные реакции (мультиформная эритема, крапивница, зуд);

- диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, метеоризм, боль в животе.

Нечасто

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия;

- тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, лекарственная лихорадка);

- незначительное временное увеличение АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы

- флебит, тромбофлебит.

Редко

- нарушение свертываемости крови, кровотечения;

- интерстициальный нефрит и другие заболевания почек.

Очень редко

- угрожающий жизни анафилактический шок;

- обратимый гепатит, холестатическая желтуха.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- длительное лечение или повторное применение может привести к развитию суперинфекции или колонизации устойчивыми бактериями или грибками (кандидоз полости рта, генитальный монилиаз);

- головная боль, головокружение, парестезия, возбуждение, миоклония, судороги;

- псевдомембранозный колит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один флакон содержит:

активное вещество – цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) 1 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 г активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

ПАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

ПАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Тел.: +7 (777) 064-27-02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru