Триампур композитум таблетки 25 мг / 12,5 мг №50 (флакон)

Таблетки, 25 мг/12.5 мг

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Комбинации диуретиков с калийсберегающими препаратами. Диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле в комбинации с калийсберегающими препаратами. Гидрохлоротиазид в комбинации с калийсберегающими препаратами

Код АТХ С03ЕА01

- артериальная гипертензия

- отечный синдром, обусловленный заболеваниями сердца, печени или почек, в основном в тех случаях, когда необходимо избежать потери калия организмом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-гиперчувствительность к триамтерену, гидрохлортиазиду, к другим сульфонамидам или ингредиентам этого препарата или

-гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови)

-анурия

-тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30

мл/мин);

-тяжелая степень печеночной недостаточности (печеночная прекома и кома)

-гипокалиемия, резистентная к терапии

-тяжелая гипонатриемия

-одновременное применение с другими калийсберегающими диуретиками и другими калийсодержащими продуктами (особенно при внутривенном применении)

-выраженная гипотензия

- беременность, период лактации

- дети и подростки с массой тела менее 50 кг

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат)

Следует с осторожностью принимать пациентам :

- при подагре – может повышаться уровень мочевой кислоты в крови;

- пациентам со сниженной функцией почек , снижением клиренса креатинина (30-60 мл / мин);

-при нарушениях функции печени

- при сахарном диабете - может проявиться латентный сахарный диабет или повыситься потребность в инсулине;

- пациентам с подозрением на дефицит фолиевой кислоты (например, в случае цирроза печени и хронического употребления алкоголя);

- следует избегать одновременного использования других препаратов, содержащих калий (например, спиронолактон, амилорид) или препаратов калия из-за повышенного риска гиперкалиемии. Необходимо проводить периодический анализ крови на содержание электролитов, особенно в следующих группах пациентов: пожилые люди, пациенты, получающие препарат дигиталиса, кортикостероиды и слабительные или внутривенные инъекции.

Другие антигипертензивные средства

Триампур композитум – Тева может усиливать действие других антигипертензивных препаратов.

Одновременное применение с другими калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид и спиронолактон, или препаратами, содержащими калий, может привести к тяжелой гиперкалиемии. Одновременный прием Триампур композитум – Тева с ингибиторами АКФ увеличивает риск гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременный прием НПВП, особенно индометацина, может ослабить диуретическое и антигипертензивное действие гидрохлоротиазида и даже вызвать острую почечную недостаточность у предрасположенных

пациентов или у пациентов с обезвоживанием.

Холестирамин

При совместном приеме нарушается всасывание Триампур композитум – Тева, что приводит к снижению фармакологического эффекта.

Препараты лития

Мочегонные средства, включая Триампур композитум – Тева , не должны приниматься одновременно с препаратами лития, так как возможно увеличение риска токсичности лития.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная Триампур композитум – Тева, может привести к появлению токсических эффектов сердечных гликозидов (аритмии сердца). Следует проводить контроль калия в крови и ЭКГ.

Инсулин и пероральные противодиабетические препараты

Может оказаться необходимым скорректировать дозу инсулина и пероральных антидиабетических средств в связи с изменением толерантности к глюкозе.

Кортикостероиды и слабительные

Одновременное применение с кортикостероидами или слабительными средствами может привести к чрезмерной потере калия.

Хлорпропамид

Одновременное применение с хлорпропамидом может привести к риску появления тяжелой гипонатриемии.

Средства против подагры

Гидрохлоротиазид может увеличивать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол, что снижает эффективность препаратов для снижения мочевой кислоты.

Кураре - производные и ганглиоблокирующие вещества

Тиазиды могут усиливать ответ на эти препараты.

Противоопухолевые средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Одновременное применение этих препаратов с тиазидами может снижать их почечную экскрецию и усиливать их миелосупрессивное действие.

Антихолинергические средства (например атропин, бипериден)

Биодоступность тиазидных диуретиков может быть повышена за счет снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Витамин D

Одновременное применение с гидрохлоротиазидом может снизить выделение кальция с мочой и повысить содержание кальция в сыворотке крови.

Циклоспорин

Существует повышенный риск развития гиперурикемии и симптомов подагры.

Оральные антикоагулянты

Эффективность пероральных антикоагулирующих препаратов может быть снижена, поэтому возможно придется выполнить корректировку режима дозирования.

Следующие средства, принимаемые одновременно с триамтереном + гидрохлоротиазидом, могут вызывать гиперкалиемию: кровь из банка крови; молоко с пониженным содержанием соли; калий и калийсодержащие лекарственные препараты; калиевая соль, используемая в качестве заменителя натриевой соли.

Нарушения баланса электролитов

Необходимо проводить периодический анализ крови на содержание электролитов. При длительном приеме, следует определить концентрацию калия до начала лечения и через 3 - 4 недели после лечения. Если баланс калия не нарушен, следующий анализ на определение концентрации калия следует проводить каждые 4-6 месяцев. При появлении признаков гиперкалиемии (высокой концентрации калия) прием триамтерена + гидрохлоротиазида следует прекратить. Особенно строгий контроль электролитов в сыворотке крови требуется в следующих группах пациентов: пожилые люди, пациенты, получающие препарат дигиталиса, кортикостероиды и слабительные или внутривенные инъекции.

Тиазидные диуретики могут увеличивать степень выведение магния с мочой, вызывая гипомагниемию (низкий уровень магния в крови).

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция и вызывать временное повышение уровня кальция в крови.

Триамтерен может уменьшить щелочные резервы и привести к развитию метаболического ацидоза.

Почечная недостаточность

Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. Дозировку снижают у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30мл/мин). Триампур композитум – Тева не назначают при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), поскольку могут усилить уже имеющиеся нарушения функции почек или вызывать азотемию. Поэтому необходим периодический контроль мочевины и креатинина в крови.

Печеночная недостаточность

Триампур композитум – Тева, как и другие тиазидные диуретики, следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как незначительные изменения в водно-электролитном балансе могут вызвать печеночную кому.

Гиперурикемия и подагра

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, концентрация мочевой кислоты в крови может увеличиться, и могут проявляться клинические признаки подагры. Поэтому требуется периодический контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови во время лечения.

Толерантность к глюкозе

Во время лечения тиазидными диуретиками может проявляться латентный сахарный диабет или повыситься потребность в инсулине у пациентов сахарным диабетом. Поэтому, рекомендуется периодически проверять уровень сахара в крови.

Уровни липидов

При длительном лечении тиазидные диуретики могут вызывать небольшое и частично обратимое повышение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПНП.

Дефицит фолиевой кислоты

При подозрении на дефицит фолиевой кислоты (например, в случае цирроза печени и хронического употребления алкоголя), необходим регулярный контроль общего анализа крови, так как лекарственное вещество триамтерен, являясь слабым антагонистом фолиевой кислоты, может содействовать развитию мегалобластической анемии.

Системная красная волчанка

Тиазиды могут провоцировать обострение или активациию системной красной волчанки, что следует учитывать при лечении триамтереном+ гидрохлоротиазидом.

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базально-клеточного рака (БКР) и плоскоклеточного рака (ПКК)] при увеличении суммарной дозы гидрохлоротиазида (ГХТЗ) был отмечен в двух эпидемиологических исследованиях по данным национального регистра онкологических пациентов Дании. Фотосенсибилизирующие действия ГХТЗ могут выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.

Пациенты, принимающие ГХТЗ должны быть проинформированы о риске развития НМРК и получить рекомендации о регулярной проверке кожи при появлении любых новых поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных новообразованиях на коже. Возможные профилактические меры, включают ограничение пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых лучей, а в случае нахождения на солнце, пациентам рекомендуется использовать надежные меры защиты для снижения риска развития рака кожи. Подозрительные поражения кожи должны быть незамедлительно обследованы, включая гистологические исследования биопсий. Возможно, потребуется пересмотреть прием препаратов, содержащих ГХТЗ у пациентов, которым ранее диагностировали НМРК (см. также раздел "Нежелательные реакции").

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с дефектом поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного препарата. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Влияние на допинг-тесты

Применение препарата Триампур композитум-Тева может привести к положительным результатам допинг – тестов.

Содержание лактозы

Препарат содержит лактозу. Противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Острая дыхательная недостаточность

После приема гидрохлоротиазида сообщалось об очень редких тяжелых случаях острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале реакции симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. При подозрении на ОРДС данный препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида.

Во время беременности или лактации

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в течение первого триместра ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во время второго и третьего триместров беременности может вызвать нарушение фето-плацентарной перфузии, что приведет к развитию желтухи, нарушению электролитного баланса и тромбоцитопении у плода и новорожденного.

Триампур композитум-Тева не следует использовать при гестационном отеке, гестационной гипертензии или преэклампсии. .

Триампур композитум-Тева не следует применять при гипертонической болезни беременных, за исключением редких случаев отсутствия альтернативного лечения.

Гидрохлоротиазид выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Тиазидный диуретик, применяемый в высоких дозах для интенсивного диуреза, может снижать лактацию. Использование Триампур композитум – Тева во время лактации не рекомендуется. Если Триампур композитум – Тева используется во время грудного вскармливания, то назначается самая низкая эффективная доза.

Триамтерен

Триамтерен тоже выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска для новорожденного необходимо принять решение продолжить ли грудное вскармливание при отмене приема препарата либо отменить грудное вскармливание при продолжении приема препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Триампур композитум–Тева не влияет на внимательность пациента, однако, могут проявляться некоторые нежелательные эффекты, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале проведения терапии, периода повышения дозы препарата, при переходе на другой препарат или в случае приема препарата в сочетании с алкоголем.

Режим дозирования

Дозы препарата подбирает врач индивидуально для каждого пациента.

Для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг существуют следующие схемы дозировки препарата:

Артериальная гипертензия

Начальная доза препарата составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки в полдень. При дополнительном приеме других гипотензивных средств или для проведения длительной терапии достаточно 2-х таблеток Триампур композитум - Тева в день (по 1 таблетке утром и в полдень).

Отечный синдром (сердце, печень, почки)

В начале лечения утром и в полдень назначают по 2 таблетки препарата. Дальнейшие дозы назначают в зависимости от степени дегидратации. Поддерживающая доза - 1 таблетка в день, которую принимают каждый день утром, или 2 таблетки через день (по 1 таблетке утром и в полдень). При необходимости поддерживающую дозу можно повышать до 4 таблеток в день (по 2 таблетки утром и в полдень).

Лечение сердечной недостаточности

Дозы препарата подбирают в зависимости от данных обследования пациента. Обычно пациентам назначают по 1 таблетке утром и в полдень, при необходимости дают максимально 4 таблетки в день (по 2 таблетки утром и в полдень). У пациентов с тяжелой декомпенсацией сердца абсорбция Триампур композитум - Тева может быть значительно ограничена.

Не превышать дозировку 1 таблетка в день при ухудшении почечной функции (креатинин крови 1,5-1,8 мг / дл или клиренс креатинина 50-30 мл / мин).

Метод и путь введения

Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим

количеством жидкости. Во время лечения препаратом Триампур композитум - Тева нет необходимости ограничивать потребление жидкости.

После длительного лечения Триампур композитум - Тева нельзя отменять внезапно. Отмену препарата следует проводить с постепенным снижением.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Симптомы передозировки: чрезмерное выделение мочи, тошнота, рвота, слабость, усталость, спутанность сознания, лихорадка, покрасневшее лицо, повышенная нервно-мышечную возбудимость, сердечные аритмии, изменения ЭКГ, снижение артериального давления, судороги, приводящие к коме. Эти симптомы вызваны гиперкалиемией, электролитным дисбалансом, обезвоживанием и изменениями кислотно-щелочного баланса.

Лечение: немедленное опорожнение содержимого желудка, промывание желудка и прием активированного угля для уменьшения абсорбции. При возникновении гипотонии – применяется терапия восстановления объёма потерянной жидкости и вазопрессорные средства. Рекомендуется контролировать и корректировать водно-электролитный баланс и метаболический баланс.

Специфического антидота нет.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После длительного лечения Триампур композитум - Тева нельзя отменять внезапно. Отмену препарата проводить с постепенным снижением дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Триампур композитум - Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Очень редко

-Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Сиаладенит

-Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

-Апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластическая анемия, агранулоцитоз и эозинофилия

-Анафилактическая реакция

-Гиперкалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия,

гипонатриемия, гипохлоремия, метаболический ацидоз, дислипидемия,

снижение аппетита

-Снижение полового влечения, депрессия

-Парестезии, головокружение, головная боль

- Ксантопсия, временная нечеткость зрения, хориоидальный выпот5

-Вертиго

-Аритмия

-Васкулит, ортостатическая гипотензия (которая может усугубляться алкоголем, барбитуратами и наркотиками)

-Гиперсенситивный пневмонит, отек легких, нарушение дыхания

-Панкреатит, сухость рта, желудочно-кишечное расстройство, тошнота, рвота, боль в животе, запор или понос

-Холестатическая желтуха

-Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фотосенсибилизация, мультиформная эритема

-Системная красная волчанка, мышечные спазмы

-Острая почечная недостаточность, полиурия, ноктурия, тубулоинтерстициальный нефрит, гликозурия. Сообщалось о повышенной частоте случаев образования камней в почках, связанных с высокими дозами триамтерена

-Астения, усталость

-Увеличение мочевины в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови, аномальный осадок в моче

Описание отдельных побочных реакций

Немеланомный рак кожи

На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований, наблюдалась связь между продолжительным использованием ГХТЗ и риском развития НМРК (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» и раздел 5.1 в ОХЛП).

Дети

Сообщались редкие случаи тромбоцитопении и панкреатита у новорожденных, матери которых принимали тиазиды во время беременности

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: триамтерен, 25 мг,

гидрохлоротиазид, 12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородные таблетки желтого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и неповрежденными краями, с риской для разлома и фаской на одной стороне таблетки.

По 50 таблеток помещают в стеклянные флаконы, укупоренные пластмассовыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25◦С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия

Прилаз баруна Филиповича, 25

10 000 Загреб

Тел: 385 1 372 0000

Факс: 385 1 37 20 111

info@pliva.hr

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы,

пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел.: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva