Сульфасалазин-ЕН таблетки по 500 мг №50 (5 блистеров х 10 таблеток)

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Сульфасалазин.

Код АТХ А07ЕС01

Показания к применению

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и проктит (лечение и профилактика рецидивов)

- ревматоидный артрит и ювенильный артрит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфонамиду, эфирам салициловой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата

- порфирия

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщалось о снижении всасывания дигоксина, приводящем к нетерапевтическим уровням в сыворотке крови, при одновременном применении с пероральным сульфасалазином.

Сульфаниламиды имеют определенное химическое сходство с некоторыми пероральными гипогликемическими средствами. Гипогликемия наблюдалась у пациентов, получавших сульфаниламиды. Пациенты, получающие сульфасалазин и гипогликемические средства, должны находиться под тщательным наблюдением.

Из-за ингибирования тиопуринметилтрансферазы сульфасалазином при одновременном применении тиопурин-6-меркаптопурина или его пролекарства, азатиоприна и перорального сульфасалазина сообщалось о угнетении функции костного мозга и лейкопении.

Одновременное назначение перорального сульфасалазина и метотрексата пациентам с ревматоидным артритом не изменяло фармакокинетику препаратов. Однако сообщалось о повышении частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно тошноты.

Несколько сообщений о возможных помехах при измерении норметанефрина в моче с помощью жидкостной хроматографии, вызывающих ложноположительный результат теста, наблюдались у пациентов, подвергавшихся воздействию сульфасалазина или его метаболита месаламина/месалазина.

Специальные предупреждения

Сообщалось о серьезных инфекциях, связанных с миелосупрессией, включая сепсис и пневмонию. Пациентов, у которых во время лечения сульфасалазином развивается новая инфекция, следует тщательно наблюдать. Прием сульфасалазина следует прекратить, если у пациента развивается серьезная инфекция. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о применении сульфасалазина у пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать пациентов к инфекциям.

До начала применения сульфасалазина, а также каждые две недели в течение первых трех месяцев лечения необходимо выполнить полный анализ крови, в том числе лейкоцитарную формулу, и печеночные пробы. В течение следующих трех месяцев такие же исследования следует проводить один раз в месяц и после этого каждые три месяца, в соответствии с клиническими показаниями. Оценку функции почек, включая анализ мочи, следует проводить у всех пациентов в начале лечения и по крайней мере ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Наличие клинических проявлений, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура или желтуха, при лечении сульфасалазином может указывать на миелосупрессию, гемолиз или гепатотоксичность. В ожидании результатов анализов крови следует прекратить лечение сульфасалазином.

Сульфасалазин не следует назначать пациентам с нарушением функции печени или с нарушениями крови, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск.

Сульфасалазин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой.

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут включать поражение внутренних органов, например гепатит, нефрит, миокардит, мононуклеозоподобный синдром (т.е. псевдомононуклеоз), гематологические нарушения (включая гематофагический гистиоцитоз) и/или пневмонит, включая эозинофильную инфильтрацию.

Сообщалось о тяжелых, опасных для жизни системных реакциях гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), у пациентов, принимавших различные препараты, включая сульфасалазин. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать, даже если сыпь не очевидна. Если такие признаки или симптомы присутствуют, пациента следует немедленно обследовать.

Опасные для жизни кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) были зарегистрированы очень редко в связи с применением сульфасалазина.

Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску возникновения этих явлений на ранних стадиях терапии, при этом в большинстве случаев развитие событий происходит в течение первого месяца лечения.

Сульфасалазин следует отменить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Применение у детей с сопутствующим системным ювенильным ревматоидным артритом может привести к реакции, подобной сывороточной болезни; поэтому сульфасалазин не рекомендуется назначать этим пациентам.

Поскольку сульфасалазин может вызывать гемолитическую анемию, его следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом G-6-PD.

Пероральный сульфасалазин ингибирует абсорбцию и метаболизм фолиевой кислоты и может вызвать дефицит фолиевой кислоты, что потенциально может привести к серьезным нарушениям со стороны крови (например, макроцитозу и панцитопении). Это явление можно нормализовать введением фолиевой кислоты или фолиниевой кислоты (лейковорина).

Поскольку сульфасалазин вызывает кристаллурию и образование камней в почках, во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.

У мужчин, принимающих сульфасалазин, могут возникнуть олигоспермия и бесплодие. Прекращение приема препарата устраняет эти эффекты в течение 2–3 месяцев.

Если вы принимаете или недавно принимали Сульфасалазин-ЕН, или любые лекарственные средства, содержащие сульфасалазин, сообщите об этом своему врачу, поскольку они могут повлиять на результаты анализов крови и мочи.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Исследования репродукции на крысах и кроликах не выявили признаков вреда для плода. Пероральный сульфасалазин ингибирует всасывание и метаболизм фолиевой кислоты и может вызвать дефицит фолиевой кислоты. Сообщалось о младенцах с дефектами нервной трубки, рожденных от матерей, которые подвергались воздействию сульфасалазина во время беременности, хотя роль сульфасалазина в этих дефектах не установлена. Поскольку возможность нанесения вреда не может быть полностью исключена, сульфасалазин следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Сульфасалазин и сульфапиридин обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Грудное вскармливание во время лечения сульфасалазином не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сульфасалазин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат следует применять при желудочно-кишечной непереносимости обычных таблеток. Таблетки следует глотать целиком, не разламывать и не крошить.

Дозировка подбирается в зависимости от тяжести заболевания и переносимости препарата пациентом, так как описано ниже.

Пожилые пациенты: нет особых мер предостарожености.

Язвенный колит

Взрослые

Приступы тяжелой тяжести: 2–4 таблетки Сульфасалазина – ЕН 4 раза в сутки, возможно применение в сочетании со стероидами как часть режима интенсивной терапии. При быстром прохождении таблеток эффективность препарата может снижаться.

Ночной интервал между приемами не должен превышать 8 ч.

Приступы средней тяжести: 2–4 таблетки 4 раза в сутки, возможно применение в сочетании со стероидами.

Приступы легкой тяжести: 2 таблетки 4 раза в сутки со стероидами или без них.

Поддерживающая терапия: после индукции ремиссии дозу постепенно снижают до 4 таблеток в сутки. В этой дозе препарат необходимо принимать постоянно, поскольку при прекращении лечения даже через несколько лет после острого приступа риск рецидива возрастает в 4 раза.

Дети.

Дозу снижают пропорционально массе тела.

В случае острого приступа или рецидива: 40–60 мг/кг/сут.

Поддерживающая терапия: 20–30 мг/кг/сут.

Суспензия может обеспечить более удобную лекарственную форму.

Болезнь Крона

При болезни Крона в острой стадии препарат следует принимать по той же схеме, как и при приступах язвенного колита (см. выше).

Ревматоидный артрит

Взрослые

У пациентов с ревматоидным артритом и больных, получавших НПВП в течение длительного времени, возможны реакции со стороны желудка, поэтому в случае этого заболевания препарат применяют согласно следующим рекомендациям. Лечение необходимо начинать с 1 таблетки в сутки, постепенно повышая дозу на 1 таблетку в сутки каждую неделю, пока доза не составит 1 таблетку 4 раза в сутки или 2 таблетки 3 раза в сутки в зависимости от переносимости и эффективности препарата. Действие препарата проявляется медленно и выраженного эффекта может не наблюдаться в течение 6 недель. Улучшение подвижности суставов должно сопровождаться снижением СОЭ и уровня СРБ. Возможно одновременное применение НПВП и Сульфасалазина-ЕН.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, во время еды запивается стаканом воды. Если прием препарата был пропущен, то в следующий прием принимают только одну дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат обладает низкой острой пероральной токсичностью при отсутствии гиперчувствительности. Специфического антидота не существует, и лечение должно быть поддерживающим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В целом около 75% нежелательных реакций возникают в течение 3 месяцев после начала терапии и более 90% — через 6 месяцев. Некоторые нежелательные эффекты зависят от дозы, и симптомы часто можно облегчить путем уменьшения дозы.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются тошнота, головная боль, сыпь, потеря аппетита и повышение температуры.

Побочные действия связаны, главным образом, с высокими концентрациями сульфапиридина в крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом (с замедленным ацетилированием), у пациентов с ревматоидным артритом

Очень часто (≥ 1/10)

- расстройство желудка, тошнота

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- лейкопения

- анорексия

- бессонница

- головокружение, головная боль, расстройства вкуса

- шум в ушах

-кашель

- боли в животе, диарея, рвота, стоматит

- зуд, пурпура

- артралгия

- протеинурия

- высокая температура

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- тромбоцитопения

- депрессия

- судороги

- головокружение

- васкулит

- одышка

- желтуха

- алопеция, крапивница

- отек лица

- повышение активности печеночных ферментов

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

- асептический менингит, псевдомембранозный колит

- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, анемия с тельцами Гейнца, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, увеличение лимфатических узлов, макроцитоз, мегалобластная анемия, нейтропения, панцитопения, псевдомононуклеоз

- анафилаксия, узелковый полиартериит, сывороточная болезнь

- дефицит фолиевой кислоты

- галлюцинации

- асептический менингит, атаксия, энцефалопатия, периферическая нейропатия, нарушения обоняния

- аллергический миокардит, цианоз, перикардит

- бледность

- фиброзирующий альвеолит, эозинофильная инфильтрация, интерстициальное заболевание легких, боль в ротоглотке

- обострение язвенного колита, панкреатита, паротита

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, токсическая пустулодермия, плоский лишай, фотосенсибилизация, эритема

- системная красная волчанка, синдром Шегрена

- нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нефролитиаз, гематурия, кристаллурия

- обратимая олигоспермия

- пожелтение кожи и биологических жидкостей.

- индукция аутоантител

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульфасалазин, покрытый повидоном 535 мг, (эквивалентно сульфасалазину 500 мг),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрия кармеллоза, кислота метакриловая – сополимер этилакрилата (1 : 1)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz