Сульфаргин мазь 1% по 50 г (туба)

Мазь для наружного применения 10 мг/г

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра.

Код АТХ D06BA01

- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран

- инфицированные кожные трофические язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)

- профилактика инфицирования у доноров кожных трансплантатов и у пациентов с обширными ссадинами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к сульфадиазину серебра или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к сульфаниламидам (напр., сульфадиметоксину, сульфадимезину, уросульфану, сульфацилу, норсульфазолу, сульфадиазину, сульфалену)

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз

- ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи

- период беременности и кормления грудью

- нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией

Во время применения сульфадиазина сообщали о развитии таких угрожающих жизни реакций со стороны кожи, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Самый высокий риск развития ССД и ТЭН отмечается в первые недели лечения. Если при использовании сульфадиазина появились симптомы или признаки ССД или ТЭН (напр., прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся образованием пузырей или поражением слизистых), лечение сульфадиазином немедленно нужно прекратить, препарат никогда нельзя назначать повторно.

С осторожностью лекарство назначают при печеночной и почечной недостаточности.

Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.

Пациентам, болеющим порфирией, следует избегать применения этой мази.

Также как при местном применении других лекарств с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные лекарства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется.

С обширными ожогами возможны взаимодействие с системно вводимыми препаратами.

Сульфадиазин является ингибитором СYP2C9 и может вызвать взаимодействие с другими субстратами CYP2C9, такими как варфарин, толбутамид или фенитоин.

Беременность, период грудного вскармливания и фертильность

Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Вспомогательные вещества

Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Режим дозирования

Взрослые и дети (в возрасте старше 3-х месяцев): после удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (24 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Мазь также можно нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поврежденную поверхность. Максимальная разовая доза – 300 г.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Применение детям

Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев (смотреть Противопоказания).

Метод и путь введения

Наружно.

Длительность лечения

Длительность лечения – до 3 недель.

Симптомы. При длительном лечении или лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов. Смотреть Описание нежелательных реакций, Системные реакции.

В случае проглатывании мази незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку мази.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Местные реакции

Редко (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)

Очень редко (могут появиться меньше чем у 1 из 10 000 человек): местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут

Системные реакции

Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:

Редко (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 человек):

-лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия

-головная боль, спазмы

-печеночная недостаточность

-аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельносерой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.

-кристаллурия, почечная недостаточность

Часто (могут появиться меньше чем у 1 из 10 человек):

-тошнота, рвота, понос, глоссит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

-тревога

-боль в суставах

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,

вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.

Описание внешнего вида, запаха

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

По 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.com

АО «Гриндекс». Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz