Спазмекс по 15 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Троспиум.

Код ATХ GO4BD09

Для лечения нестабильности детрузора или гиперактивности детрузора, сопровождаемых симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата,

- механический стеноз желудочно-кишечного тракта,

- хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона,

- токсический мегаколон,

- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры,

- закрытоугольная глаукома,

- аритмия, тахиаритмия,

- миастения,

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2),

- беременность и период лактации,

- детский возраст до 12 лет,

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы галактозы.

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

- обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, пилоростеноз),

- обструкция мочевого потока с риском образования остаточной мочи,

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом,

- вегетативная нейропатия,

- нежелателен прием у пациентов с учащенным сердцебиением, например, при гипертиреозе, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности.

При одновременном применении Спазмекс® с амантадином, хинидином, трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бетаадреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с прокинетиками (например, метоклопрамидом, цизапридом) отмечается ослабление терапевтического действия последних.

Поскольку троспия хлорид может влиять на моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключать возможность изменения всасывания других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, холестирамин и колестипол, нельзя исключать снижения всасывания троспия хлорида. Поэтому одновременное применение препаратов, содержащих эти вещества, не рекомендуется.

Метаболические взаимодействия троспия хлорида с ферментами цитохрома Р-450 (Р450 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) исследовались только in vitro. Не обнаружено влияния троспия хлорида на их метаболическую активность. Поскольку троспия хлорид метаболизируется лишь в небольшой степени, а гидролиз сложных эфиров является единственным значимым метаболическим путем, метаболических взаимодействий не ожидается.

Кроме того, не было получено результатов клинических исследований или мониторинга лекарственных средств, которые бы свидетельствовали о клинически значимых взаимодействиях.

Прием совместно едой, напитками и алкоголем:

Следует избегать употребления алкоголя при использовании Спазмекс®.

До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли и инфекции мочевыводящих путей.

Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности.

В связи с отсутствием данных о применении троспия хлорида при тяжелой печеночной недостаточности его применение у этих пациентов не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.

Троспия хлорид выводится в основном через почки. Значительное повышение уровня в плазме наблюдалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Поэтому у этой группы пациентов, а также при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести лечение следует проводить с осторожностью.

В состав вспомогательных веществ Спазмекс® входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т. е. практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Спазмекс® следует применять при беременности и в период лактации только при наличии строгих показаний, поскольку опыт применения у человека при беременности и в период лактации отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нарушения аккомодации могут ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослым и детям от 12 лет Спазмекс® назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида.

Спазмекс® назначают внутрь по 15 мг троспия хлорида 3 раза в день (45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг троспия хлорида утром и 15 мг троспия хлорида вечером.

После индивидуального расчета эффективности и переносимости лечащий врач может уменьшить суточную дозировку до 30 мг. При суточной дозе 30 мг назначают по 15 мг троспия хлорида два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 10–50 мл/мин/1,73 м2) начальную дозу следует уменьшить в зависимости от почечной недостаточности. Рекомендуемая суточная доза Спазмекс® составляет 1× 15 мг или 2–3× 7,5 мг (что соответствует 2–3× ½ таблетки). Индивидуальную дозу следует определять путем индивидуального расчета эффективности и переносимости. Таблетки 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные части по 7,5 мг, как показано на рисунке.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат во время еды.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (5–6 или 7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозировки не требуется.

Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью > 10; класс С) не проводились, поэтому лечение в этих случаях не рекомендуется.

Применение у детей

Лечение детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, до еды, натощак, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды (предпочтительно стаканом питьевой воды).

Таблетки могут быть разделены на две равные части, как показано на рисунке. Для этого таблетку следует поместить на твердую поверхность и большим пальцем надавить на разделительную бороздку (быстрым и сильным нажатием).

Длительность лечения

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2–4 недель. При необходимости более длительной терапии вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом с регулярными интервалами в 3–6 месяцев.

Случаи серьезной передозировки или отравления троспия хлоридом пока не известны.

Симптомы

При отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение

При отравлении следует принять следующие меры:

- промывание желудка и снижение всасывания (например, активированный уголь),

- местное введение пилокарпина у больных глаукомой,

- катетеризация при задержке мочи,

- введение парасимпатомиметиков при тяжелых симптомах (например, неостигмина),

- введение бета-блокаторов в случае недостаточного ответа, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения (например, первоначально 1 мг пропранолола в/в с ЭКГ и контролем АД).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата Спазмекс® не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно инструкции или назначению врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Спазмекс® без предварительной консультации с врачом.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении троспия хлоридом, в основном вызваны типичными антихолинергическими эффектами, такими как сухость во рту, диспепсия и запор.

Очень часто

- сухость во рту

Часто

- диспепсия, запор, боли в животе, тошнота

Нечасто

- нарушение аккомодации (особенно у пациентов с дальнозоркостью и адекватной коррекцией)

- тахикардия

- диарея, метеоризм

- кожная сыпь

- нарушения мочеиспускания (например, образование остаточной мочи)

слабость, боль за грудиной

Редко

- анафилаксия

- тахиаритмия

- одышка

- ангионевротический отек

- задержка мочеиспускания

- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

Неизвестно

- Синдром Стивенса-Джонсона (ССД)

- токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - троспия хлорид, 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон (К25);

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с глубокой риской на одной стороне и выдавленной цифрой «0» с другой стороны, диаметром около 9 мм.

Таблетка может быть разделена на две части одинакового размера.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

В сухом защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ.

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, 96052 Бамберг, Германия

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

e-mail: info@dr-pfleger.de

Держатель регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Телефон: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz