Синарта порошок д/внутр. прим. 1,5 г / 3,95 г по 3,95 г №30 (саше)

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,5 г/3,95 г

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Глюкозамин. Код АТХ M01AX05

Облегчение симптомов артроза коленного сустава легкой и средней тяжести.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо из вспомогательных веществ

- порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией

- препарат Синарта® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков

- наследственная непереносимость фруктозы, так как в составе продукта имеется сорбитол

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Не применять детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.

У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.

В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

У пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин.

У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не свидетельствует об ограничении его применения у таких пациентов. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек препарат следует применять под наблюдением врача.

Вспомогательные вещества

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама в 1 саше, который является производным фенилаланина, представляет опасность и противопоказан больным с фенилкетонурией.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия, что соответствует 7,6 % от рекомендованного ВОЗ максимально суточного потребления натрия (2 г) с пищей для взрослых. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит 2028,5мг сорбита, который является источником фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функции печени и почек, тромбофлебитами.

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому пациентам, получающим антагонисты перорального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

Специальные предупреждения

Применение у пожилых людей

Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но, согласно клиническому опыту, коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Применять только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Не применять детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении глюкозамина сульфата беременными женщинами ограничены. Не следует применять препарат Синарта® во время беременности.

Данных о выделении глюкозамина сульфата с грудным молоком нет. Поэтому применение глюкозамина в период лактации с грудным молоком не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Режим дозирования

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения – 4–12 недель или дольше (при необходимости). По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.

Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.

Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если облегчения симптомов не происходит после 2–3 месяцев лечения, дальнейшее применение глюкозамина следует пересмотреть.

Метод и путь введения

Применять внутрь.

О случаях передозировки не сообщалось. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головные боли, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.

Часто:

- боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота

- головная боль, сонливость

- утомляемость

Нечасто:

- приливы

- экзантема, зуд, эритема, высыпания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- рвота

- головокружение

- аллергические реакции (гиперчувствительность)

- желтуха

- астма, обострение астмы

- нарушение зрения

- ангионевротический отек, крапивница

- отек, периферический отек

- повышение уровня печеночных ферментов, негативное влияние на мониторинг сахара в крови у пациентов, больных сахарным диабетом

Сообщалось об единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не была установлена.

Если один из этих нежелательных эффектов усиливается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 саше

активное вещество - глюкозамина сульфата натрия хлорид в пересчете на 100 % вещество - 1,884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат - 1,5 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха. Допускается наличие вкраплений или комков светло-коричневого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 3,95 г препарата в саше из фольгоплена.

По 10 или по 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz