Синафлан мазь д/нар. прим. 0,025% по 15 г (туба)

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения, 0,025 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.

Код АТХ D07AC04

Показания к применению

Синафлан содержит кортикостероид для местного применения, эффективный при лечении широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических кожных процессов. Синафлан в особенности подходит для местного лечения следующих заболеваний:

- экзема, дерматит, атопический дерматит, себорейный дерматит, монетовидная (нумулярная) экзема, наружный отит, контактный дерматит, нейродермит, пруриго (почесуха), псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз), красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания – пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз

- проявления сифилиса, туберкулез кожи, пелёночная сыпь, розовые угри, обширные псориатические высыпания (бляшки), аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочные высыпания

- трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций

- рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применяют у девушек в период полового созревания.

Применяют только короткими курсами на небольших участках кожи.

Длительная гормональная терапия может вызвать местные атрофические изменения кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при применении окклюзионных повязок или в области кожных складок. Продолжительное применение местных стероидных препаратов или нанесение на обширные поверхности кожи, даже без окклюзионных повязок, может привести к системной абсорбции стероида, достаточной для угнетения функции коры надпочечников и развития симптомов гиперкортицизма, особенно у младенцев и детей.

Длительность лечения на лице и у детей не должна превышать 5 дней, и в таких случаях не должны применяться окклюзионные повязки.

При сопутствующей инфекции с воспалением кожи рекомендуется назначать Синафлан только в сочетании с антимикробными средствами.

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, так как возможны обострение заболевания, развитие устойчивости к препарату, риск генерализованной пустулезной формы псориаза и развитие местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

При возникновении нежелательных реакций лечение следует прекратить.

Избегать попадания препарата в глаза.

Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав мази, могут вызвать реакции: ланолин может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне лечения возможно обострение заболевания.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместим с противомикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей с 2-х лет.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных по безопасности применения у беременных. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Небольшое количество препарата Синафлан наносят на пораженные участки кожи, предварительно обработанные 40-70% раствором спирта этилового, 2-3 раза в день и слегка втирают в кожу легкими массирующими движениями.

Мазь предпочтительнее использовать при сухих, шелушащихся кожных процессах.

Метод и путь введения

Наружно. При необходимости наложения окклюзионной повязки, пораженная поверхность должна быть тщательно очищена перед нанесением препарата. Окклюзионные повязки не должны применяться на лице и у детей. В некоторых случаях для большего эффекта возможно наложение горячих, влажных компрессов.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: зуд, жжение кожи на месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое, на фоне постепенной отмены препарата.

При случайном приеме внутрь появление токсических эффектов маловероятно, даже при проглатывании всего содержимого тубы. При этом лечение не требуется.

Случайное проглатывание: туба 10 г содержит 2,5 мг, туба 15 г – 3,75 мг кортикостероида. Даже при проглатывании полного содержимого тубы объемом 30 г не ожидается появления каких-либо токсических эффектов. Также компоненты, входящие в основу мази, не будут иметь каких-либо токсических эффектов в принятых количествах. Таким образом, при случайном проглатывании никаких лечебных мероприятий не требуется.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Неизвестно

- реакции местной гиперчувствительности

- дерматит

- периоральный дерматит

- акне или ухудшение акне

- розацеа (розовые угри)

- при нанесении на обширные поверхности, особенно при использовании окклюзионных повязок или в области кожных складок, возможно появление местных атрофических изменений, таких как стрии, истончение кожи и телеангиэктазии

- небольшая депигментация, которая может быть обратимой

- гипертрихоз

- стрии, которые носят необратимый характер

- угнетение функции коры надпочечников

- применение на инфицированных поверхностях без должной дополнительной противоинфекционной терапии может привести к распространению оппортунистических инфекций

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм мази содержит

активное вещество - флуоцинолона ацетонид (синафлан) 0,25 мг,

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, церезин, ланолин, вазелин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь от светло-желтого до желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г или 15 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород,

ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород,

ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «STADA Kazakhstan»

050044, Республика Казахстан,

г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, дом 408

тел.: (727) 2222-100

e-mail: almaty@stada.kz