Симбикорт Рапихалер аэрозоль д/инг. 160 мкг / 4,5 мкг по 120 доз (контейнер)

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80/4.5мкг/доза, 160/4.5мкг/доза, 120 доз

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.

Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03AK07

- бронхиальная астма, при которой использование комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и бронходилататора является необходимым, если ингаляции низких доз кортикостероида недостаточно

- симптоматическое поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) тяжелой степени (ОФВ1 <50%) с частыми симптомами и обострениями в анамнезе (для дозировки 160мкг/4.5мкг)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к вспомогательным веществам

- тахиаритмия, атриовентрикулярная блокада третьей степени

- детский возраст до 6 лет

- детский и подростковый возраст до 18 лет (при ХОБЛ)

Препарат применяют по назначению врача.

Рекомендуется консультация врача перед использованием ингалятора Симбикорттм Рапихалер в следующих случаях:

- сахарный диабет, эпилепсия

- инфекционное заболевание легких, включая туберкулез и грибковые инфекции (микоз легких)

- гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)

- заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников

- гипокалиемия

- печёночная недостаточность

- нечеткость зрения или другие нарушения зрения

- применение препаратов для лечения заболеваний печени, депрессии, сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку они могут оказывать влияние на эффект препарата Симбикорттм Рапихалер

- применение препаратов, подавляющих иммунную систему, препаратов для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или кобицистат).

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае следующих симптомов, появившихся при применении препарата:

- нарастание одышки или если дополнительные ингаляции не приводят к быстрому достаточному облегчению состояния

- появление хрипов, затруднение дыхания

- инфекционное заболевание, возникшее на фоне терапии препаратом Симбикорттм Рапихалер

- лихорадка или озноб, увеличение продукции слизи или изменение цвета слизи, усиление кашля или усиление затрудненного дыхания при терапии ХОБЛ, данные симптомы могут являться признаками пневмонии (инфекции легких)

- появление признаков системного действия ингаляционных глюкокортикоидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки (гормональные нарушения, вызванные высокой концентрацией кортизола в крови, приводящие к адренокортикальному ожирению, «лунообразному лицу», тонкой коже, повышению артериального давления и др.), снижение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта и глаукома. Появление указанных эффектов зависит от дозы, продолжительности терапии, использования дополнительной или предшествующей терапии кортикостероидами, а также индивидуальных особенностей организма. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного стероида была установлена на минимальной эффективной дозе, обеспечивающей эффективный контроль.

Будесонид

Взаимодействие с сильными ингибиторами цитохрома CYP3A4

Метаболизм будесонида опосредуется CYP3A4.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицистат) может приводить к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, повышать риск развития побочных эффектов, обусловленных системными кортикостероидами. Пользу одновременного применения нужно тщательно взвешивать относительно потенциального риска воздействия системных кортикостероидов, и в случае применения необходимо контролировать состояние пациентов для выявления побочных эффектов системных кортикостероидов.

Грейпфрутовый сок также является ингибитором CYP3A4, и поскольку клиническая значимость одновременного использования его с препаратом Симбикорттм Рапихалер неизвестна, рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время терапии препаратом.

Циметидин оказывает небольшое ингибирующее действие на метаболизм будесонида в печени. При одновременном приеме циметидина могут возникать небольшие колебания фармакокинетических параметров будесонида, однако, это клинически незначительно при применении в пределах рекомендованной дозы.

Формотерол

Специальные исследования взаимодействий формотерола не проводилось.

Совместный прием с такими препаратами, как хинидин, дизопрамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, может вызвать удлинение интервала QTс и увеличивать риск желудочковой аритмии. Сопутствующее введение симпатомиметических препаратов может увеличить нежелательные сердечно-сосудистые эффекты.

Следует с осторожностью назначать формотерол пациентам, получающим ингибиторы МАО (включая агенты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон или прокарбазин) или трициклические антидепрессанты, поскольку эффект β2-стимуляторов на сердечно-сосудистую систему может потенцироваться.

Одновременное применение леводопы (L-дигидроксифенилаланина), L-тироксина, окситоцина и алкоголя может негативно влиять на сердечную переносимость β2-адренергических агонистов.

β-блокаторы (включая глазные капли), особенно неселективные, могут ослабить эффект формотерола или даже оказывать антагонистическое действие.

Одновременный прием других β-адренергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.

В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками.

Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Детский возраст

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Пациентам рекомендуется всегда иметь при себе препарат для купирования симптомов при остром приступе астмы. Пациенту следует обратиться к врачу или в больницу в случае быстро нарастающей одышки, когда дополнительные ингаляции не приводят к улучшению состояния.

Увеличение использования бронхолитиков короткого действия может указывать на ухудшение основного заболевания и требует пересмотра назначенной терапии. Необходима дополнительная консультация врача, если лечение с помощью Симбикорттм Рапихалер оказывается неэффективным или если требуется большее количество ингаляций, чем максимально рекомендуемая доза. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы потенциально опасно для жизни, и пациент должен пройти срочный медицинский осмотр. В этой ситуации при необходимости может потребоваться дополнительная терапия ингаляционными кортикостероидами или назначения курса пероральных кортикостероидов. При возникновении инфекции, дополнительно назначается антибиотикотерапия.

Основу длительной терапии БА составляют ингаляционные глюкокортикостероиды, однако их эффективность существенно снижена у курящих пациентов.

Существует вероятность повышенного риска смертности, который обусловлен развитием осложнений бронхиальной астмы и который наблюдается в ходе терапии сальметеролом (другой β2-агонист длительного действия), предполагается, что это является классовым эффектом β2-агонистов длительного действия, в том числе формотерола.

Пациентам рекомендовано всегда иметь при себе препарат неотложной помощи. Не следует начинать применение Симбикорттм Рапихалер для терапии тяжелого обострения.

Для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, пациенту рекомендуется полоскать рот водой после приема каждой поддерживающей дозы.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с циррозом печени.

Следует помнить, что, как и при любых других видах ингаляционной терапии, непосредственно сразу после ингаляции может возникать парадоксальный бронхоспазм с затруднением дыхания и свистящими хрипами. В этом случае терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Будесонид

Системные эффекты могут возникать при назначении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, а также подавление функции надпочечников с эпизодами гипогликемии, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида регулировалась до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль.

Клинические исследования и метаанализы показывают, что лечение ХОБЛ с помощью ингаляционных кортикостероидов может привести к повышенному риску развития пневмонии. Поэтому врач должен быть особо внимательным, так как клинические признаки воспаления легких и ХОБЛ часто совпадают.

Перевод пациентов с пероральной (системной стероидной) терапии

У пациентов, переводимых с пероральной, системной стероидной на ингаляционную терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер, следует внимательно следить за признаками надпочечниковой недостаточности.

Пациенты, которые ранее получали экстренную кортикостероидную терапию в высокой дозе или длительное лечение при наивысшей рекомендуемой дозе ингаляционных кортикостероидов, также могут подвергаться риску возникновения недостаточности функции надпочечников. Таким образом, при переводе пациентов на терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Снижение дозы перорального или парентерального стероидного препарата должно происходить постепенно на фоне одновременного применения препарата Симбикорттм Рапихалер, если состояние пациента стабильно.

Дозу перорального кортикостероида следует снижать только постепенно. Обычно, Симбикорттм Рапихалер применяют в средней дозе в течение одной недели в дополнение к уже применяемой системной терапии. Дозу, принимаемую внутрь или парентеральную суточную дозу глюкокортикоидов, следует, в зависимости от состояния пациента, уменьшать на 5 мг преднизолона (или эквивалентного препарата) с интервалом в 1 неделю, в тяжелых случаях поэтапно, вдвое меньше (2.5 мг). В некоторых случаях снижение пероральных доз должно происходить значительно медленнее.

Во многих случаях ингаляция препарата Симбикорттм Рапихалер позволяет полностью избежать применение перорального глюкокортикоида или, в тяжелых случаях, использования более низкой системной дозы глюкокортикоидов.

Во время перехода на ингаляционную терапию или уменьшения дозы системных кортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать симптомы суставной и/или мышечной боли, усталости и депрессии, несмотря на поддержание контроля над астмой или даже улучшение легочной функции. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер, но рекомендуется дальнейшее наблюдение за объективными признаками недостаточности функции надпочечников.

Если появляются признаки недостаточности функции надпочечников, такие как усталость, головная боль, тошнота и рвота, системные дозы кортикостероидов должны быть временно увеличены. После этого отмена системных кортикостероидов должна продолжаться медленнее. Во время периодов стресса или тяжелых приступов астмы пациенты, переведенные на ингаляционные глюкокортикостероиды, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами.

Недостаточность надпочечников может возникать во время операции, инфекции (особенно гастроэнтерита), травмы или при состояниях, связанных с тяжелой потерей электролитов. В этих ситуациях требуется дополнительная системная терапия глюкокортикоидами.

При переводе пациента с системной стероидной терапии на ингаляционную возможно возобновление аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее были замаскированы выраженным системным эффектом. Такая аллергия нуждается в симптоматической терапии антигистаминными и (или) местными препаратами.

В редких случаях ингаляционная терапия кортикостероидами может приводить к проявлению эозинофильных нарушений (например, синдром Черджа-Стросса). Эти случаи обычно были связаны с отменой или снижением дозы системной кортикостероидной терапии. Прямая причинно-следственная связь не была установлена.

Следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями.

Дети, принимающие иммуносупрессоры, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа или корь могут иметь тяжелый или даже смертельный исход у детей, принимающих кортикостероиды. У детей и взрослых, не переболевших данными заболеваниями, следует соблюдать особую осторожность во избежание контакта с возбудителями. В случае контакта следует рассмотреть вопрос о проведении терапии иммуноглобулином для серотерапии ветряной оспы или внутривенным объединенным иммуноглобулином. Если проявляются признаки инфекции ветряной оспы, следует рассмотреть вопрос о назначении противовирусных препаратов.

При возникновении вирусной инфекции верхних дыхательных путей, следует продолжать регулярную терапию бронхиальной астмы. При развитии у пациентов обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей следует рассмотреть прием кортикостероидов короткого действия внутрь.

Долгосрочный эффект интраназальных/ингаляционных стероидов у детей и подростков до конца не изучен. Как правило, врач должен тщательно отслеживать рост детей, принимавших глюкокортикостероиды в течение длительного времени и взвешивать преимущества терапии кортикостероидами в сравнении с возможным риском задержки роста.

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для изучения возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), зарегистрированные после системного и местного применения кортикостероидов. Следует избегать одновременного применения препарата Симбикорттм Рапихалер с сильными ингибиторами CYP3A4.

Формотерол

Как и при применении любых β2-агонистов, следует соблюдать осторожность в отношении пациентов со следующими заболеваниями:

-тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность;

- гипертиреоз;

- сахарный диабет;

- инфаркт миокарда;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- эпилепсия;

- гипокалиемия.

Следует внимательно следить за состоянием пациентов с удлинением интервала QTc.

Высокие дозы β2-агонистов могут снижать уровень калия в сыворотке крови, индуцируя перераспределение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство путем стимуляции Na+/K+-АТФазы в мышечных клетках. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли), особенно неселективные, могут снижать действие формотерола или даже оказывать антагонистическое действие.

Применение в детском возрасте

Симбикорттм Рапихалер рекомендован детям от 6 лет. При ХОБЛ препарат Симбикорттм Рапихалер противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Нет данных о применении препарата Симбикорттм Рапихалер или совместного применения формотерола и будесонида в период беременности. Данные об использовании формотерола у беременных женщин отсутствуют. Симбикорттм Рапихалер в период беременности следует применять, если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода, особенно в течение первого триместра и непосредственно перед родами.

Лактация

Будесонид при ингаляционном применении выделяется с грудным молоком. Однако в крови детей, находящихся на грудном вскармливании, будесонид не был обнаружен. Таким образом, воздействие будесонида на детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно при применении матерью препарата Симбикорттм Рапихалер в терапевтических дозах.

Неизвестно, выводится ли формотерол с грудным молоком. Таким образом, кормящие женщины не должны применять Симбикорттм Рапихалер при отсутствии веских показаний.

Фертильность

Отсутствуют данные о потенциальном влиянии будесонида на репродуктивную функцию. Есть вероятность, что формотерол может несколько снизить репродуктивную функцию при высоких показателях системного воздействия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симбикорттм Рапихалер не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Общая информация

Поскольку при применении препарата Симбикорттм Рапихалер действующие вещества могут накапливаться в легких, важную роль играет правильное использование доставочного устройства (ингалятора). Пациенты должны быть проинструктированы как правильно пользоваться ингалятором.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта пациенты должны регулярно применять Симбикорттм Рапихалер, т.е. даже в периоды отсутствия симптомов.

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Дозировка Симбикорттм Рапихалер должна регулярно контролироваться врачом и быть индивидуально подобрана в зависимости от тяжести заболевания. Первоначальная доза должна быть подобрана таким образом, чтобы получить эффективный контроль симптомов. После достижения желаемого контроля над симптомами бронхиальной астмы рекомендуется снижать дозу до минимально эффективной поддерживающей дозы. При необходимости можно рассмотреть перевод пациента на монотерапию ингаляционными кортикостероидами.

При тяжелой бронхиальной астме показано проведение регулярных медицинских обследований ввиду возможного развития угрожающих жизни состояний. Пациенты с тяжелой бронхиальной астмой имеют продолжительные симптомы, частые обострения и значения ПСВ (пиковая скорость выдоха) ниже 60 % от нормы, с максимальной изменчивостью потока > 30 %, которые не возвращаются к нормальным значениям, несмотря на применение бронходилататора. Таким пациентам показана терапия кортикостероидами ингаляционно или внутрь. Внезапное усугубление симптомов может потребовать повышения дозы кортикостероида, что должно осуществляться под медицинским наблюдением.

Однако не следует увеличивать частоту применения комбинированного препарата. В нестабильных ситуациях следует рассмотреть возможность перевода пациента на однокомпонентные препараты.

Пациентам следует применять поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорттм Рапихалер и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов. В экстренных случаях может потребоваться дополнительная терапия. Пациенты должны всегда носить с собой бронходилататор быстрого действия. Частое применение препарата неотложной помощи указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Взрослые (от 18 лет и старше):

Симбикорттм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. В некоторых случаях при усилении симптомов астмы, можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Симбикорттм Рапихалер 160/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. В некоторых случаях при усилении симптомов астмы, можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Подростки (12-17 лет):

Симбикорттм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. При усилении симптомов астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Симбикорттм Рапихалер 160/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. При усилении симптомов астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Дети (6-11 лет):

Симбикорттм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 ингаляции.

Эквивалентность препарата Симбикорттм Рапихалер с препаратом Симбикорттм Турбухалер была подтверждена статистически при применении 2 ингаляций 2 раза в сутки 80/4.5 мкг или 160/4.5 мкг. Тем не менее, эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок.

Дети до 6 лет: Симбикорттм Рапихалер не рекомендован детям до 6 лет. Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорттм Рапихалер 160/4.5мкг/доза 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 ингаляции.

Указание на наличие риска симптомов отмены

В случае прекращения терапии препаратом Симбикорттм Рапихалер снижать дозы рекомендуется постепенно.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт у пациентов с печеночной недостаточностью.

Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым заболеванием печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.

Метод и путь введения

Симбикорттм Рапихалер предназначен только для ингаляционного применения.

Для правильного применения препарата Симбикорттм Рапихалер необходимо:

- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора

- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие

- никогда не выдыхать через мундштук

- полоскать рот водой после каждого использования ингалятора для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорттм Рапихалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по использованию

Перед первым использованием, или, когда ингалятор не использовался более одной недели или в случае падения ингалятора, осторожно встряхните ингалятор и выпустите 2 распыления в воздух.

Использование

1. Осторожно встряхните ингалятор удерживая его между большим и указательным пальцами.

2. Снимите защитный колпачок мундштука.

3. Глубоко выдохните. Не выдыхайте через мундштук.

4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы. Контейнер должен находиться в вертикальном положении.

5. Вдыхая медленно и глубоко, сильно нажмите на контейнер, чтобы освободить лекарство. Продолжайте дышать.

6. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта и не нажимайте более на контейнер.

7. Если требуется ингаляция более чем одной дозы встряхните ингалятор и повторите шаги 3,4,5.

8. Установите защитный колпачок.

9. Прополощите рот водой, не глотая.

Для очистки необходимо снять защитный колпачок, очистить мундштук внутри и снаружи сухой тканью. Не помещайте ингалятор в воду. Рекомендуется чистить ингалятор не реже одного раза в неделю.

Стрелка на счетчике на верхней части ингалятора указывает на количество вдохов (доз, впрыскиваний), оставшихся в ингаляторе. Дозирующий ингалятор не подлежит дальнейшему использованию после того, как счетчик достигнет нуля («0»), даже если ингалятор не кажется пустым, в нем не будет достаточного количества активного вещества для выпуска дозы.

В случае передозировки препаратом Симбикорттм Рапихалер могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы.

Симптомы: передозировка формотеролом может привести к эффектам, типичным для агонистов β2-адренорецептора, таким как тремор, головная боль, тошнота, рвота, ощущение сердцебиения, тахикардия. В отдельных случаях сообщалось о развитии артериальной гипотензии, метаболического ацидоза, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии.

Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, не вызывает развитие клинических симптомов. При хроническом приеме чрезмерных доз могут проявиться нежелательные явления системных глюкокортикостероидов.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Доза формотерола, составляющая 90 мкг, вводимая в течение трех часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не приводила к клинически значимым нарушениям.

Если с момента перорального приема препарата в высокой дозе прошло менее часа, и не исключается тяжелая интоксикация, рекомендуются следующие мероприятия: промывание желудка и последующий прием активированного угля (при необходимости – неоднократно), контроль и коррекция нарушений электролитного состава и кислотно-щелочного баланса, введение кардиоселективных β-адреноблокаторов с осторожностью, в связи с возможным развитием приступа бронхиальной астмы.

В случае передозировки формотеролом, необходимо прекратить терапию препаратом Симбикорттм Рапихалер и следует рассмотреть вопрос о возможности соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Симбикорттм Рапихалер в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения препарата Симбикорттм Рапихалер, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Так как Симбикорттм Рапихалер содержит, как будесонид, так и формотерол в качестве действующих веществ, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для 2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

Часто

- головная боль

- учащенное сердцебиение

- тремор

- раздражения слизистой оболочки глотки с затруднением глотания

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

- кашель, охриплость голоса, легкое раздражение в горле

- кандидозная инфекция (молочница) слизистой полости рта

Нечасто

- нечеткость зрения

- тахикардия

- тошнота

- мышечные судороги, миалгия

- психомоторное возбуждение, нервозность, беспокойство, нарушения сна

- головокружение

Редко

- реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, в т.ч. экзантема, крапивница, зуд, контактный дерматит, сыпь, ангионевротический отек и анафилактические реакции

- сердечная аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия

- кровоподтеки

Очень редко

- гипокалиемия

- парадоксальный бронхоспазм

- депрессия, нарушения поведения, тревожность

- горечь во рту (связана с будесонидом)

- стенокардия, удлинение интервала QTс

Неизвестно

- гипергликемия

- нестабильность артериального давления

- изменения вкуса

- психомоторная гиперактивность, агрессия

Лечение β2-адреномиметиками может привести к увеличению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

В редких случаях при использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут наблюдаться признаки или симптомы системного глюкокортикоидного эффекта, синдром Иценко-Кушинга, включая недостаточность надпочечников и снижение темпов роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракты или глаукомы, которые, возможно, зависят от применяемой дозы, времени экспозиции и предшествующей терапии стероидами и индивидуальной чувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза препарата (доза, выходящая из мундштука) содержит

активные вещества: будесонида микронизированного 80 мкг или 160 мкг, формотерола фумарата дигидрата микронизированного 4.5 мкг.

вспомогательные вещества - повидон К25, полиэтиленгликоль 1000, HFA 227 (апафлюран или 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

После испарения пропеллента твердый остаток белого цвета, без видимых включений.

По 120 доз в металлическом контейнере со стержневым пластиковым мерным клапаном. Контейнер заключен в красный пускатель с белым мундштуком и модулем счетчика выпусков серого цвета. Пускатель соединен с цельной насадкой с фиксирующей скобой и пылезащитным колпачком.

По 1 ингалятору помещают в пакет из ламинированной фольги с осушителем. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

3 месяца после первого вскрытия фольги ламинированной.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Ингалятор содержит жидкость под давлением и не должен подвергаться воздействию температур выше 50°C, а также быть поврежденным и подвергаться воздействию пламени.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, Франция

Тел.: +33 032 868 4800

Факс: +33 032 868 4800

adverse.events.kz@astrazeneca.com

AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

Ул. Кунаева, д.77, офис 101

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com,

https://contactazmedical.astrazeneca.com/