Сертогамма раствор д/ин. по 2 мл №5 (ампулы)

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и В12

Код АТХ А11DB

Показания к применению

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Сертогамма предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто: >1/10

Часто: >1/100, <1/10

Нечасто: >1/1000, <1/100

Редко: >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Редко

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорид - 20 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы темного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ).

По 1 контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж. А.Ш., Турция

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Телефон: +90 212 474 70 50, +90 212 474 09 01

e-mail: info@drsertus.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz