Ротацеф

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл).

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Ротацеф показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (от рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- госпитальная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

Ротацеф может применяться:

- для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- для лечения диссеминированной формы Лайм-боррелиоза (ранней (II) и поздней (III) стадий) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста

- для предоперационной профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

- для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке предположительно бактериальной этиологии

- для лечения пациентов с бактериемией, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из выше перечисленных инфекций.

В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей могут быть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Необходимо учитывать информацию, содержащуюся в официальных руководствах по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Цефтриаксон

- гиперчувствительность к цефтриаксону или к любым другим цефалоспоринам;

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) на любые другие бета-лактамные антибактериальные средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным возрастом до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст + постнатальный возраст)*.

Доношенным новорожденным (в возрасте до 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при этих состояниях возможно нарушение связывания билирубина*;

- при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска осаждения соли цефтриаксона кальция.

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Лидокаин

Перед внутримышечным введением цефтриаксона при применении в качестве растворителя лидокаина следует обязательно исключить наличие следующих противопоказаний к применению лидокаина:

- известная гиперчувствительность к лидокаину или другим амидным анестетикам

- полная блокада сердца

- гиповолемия

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

- лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

- раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.

- внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.

- для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

- при использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

- при использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Цефтриаксон

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. В случае развития таких реакций лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и начать проведение надлежащих лечебных мероприятий.

До начала лечения следует установить наличие в анамнезе пациента тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или бета-лактамным антибиотикам. Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов, в анамнезе которых отмечались случаи нетяжелых реакций гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.

При применении цефтриаксона сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут представлять угрозу для жизни; однако частота этих явлений неизвестна.

Реакция Яриша-Герксгеймера

У некоторых пациентов со спирохетозами может развиваться реакция Яриша-Герксгеймера вскоре после начала лечения цефтриаксоном. Проявления данной реакции, как правило, исчезают самопроизвольно или после симптоматического лечения. В случае возникновения такой реакции лечение антибиотиками не должно прекращаться.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. Как минимум, в одном из этих случаев цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные инфузионные внутривенные системы. В научной литературе отсутствуют сообщения о подтвержденных случаях образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорожденных, у которых применялся цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что у новорожденных риск осаждения цефтриаксона кальция выше по сравнению с другими возрастными группами.

При применении у пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или применять одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения даже при использовании различных инфузионных систем или при проведении инфузии в различные места. Однако пациентам старше 28 дней возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов один за другим при условии введения препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела или после замены/тщательного промывания инфузионной системы между введениями препаратов физиологическим раствором в целях профилактики образования преципитатов. Для пациентов, нуждающихся в непрерывной инфузии с использованием кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), необходимо рассмотреть вопрос об использовании альтернативных антибактериальных лекарственных препаратов, которые не обладают подобным риском осаждения. Если у пациента, у которого проводится ППП, необходимо применить цефтриаксон, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно применять одновременно, но с использованием различных инфузионных систем и в различных местах. Альтернативным вариантом может быть прекращение инфузии раствора для ППП на время проведения инфузии цефтриаксона и промывание инфузионных систем в перерывах между введениями растворов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность цефтриаксона для новорожденных, младенцев и детей была установлена для доз, описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения».

Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Ротацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммунологически обусловленная гемолитическая анемия

Иммунологически обусловленная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, применяющих антибактериальные препараты класса цефалоспоринов. Во время лечения цефтриаксоном у взрослых и детей отмечались тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом.

В случае развития у пациента анемии во время применения цефтриаксона следует оценить вероятность ее развития на фоне применения цефалоспоринового антибиотика и отменить его до выяснения этиологии анемии.

Длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Сообщалось о случаях колита и псевдомембранозного колита, связанных с применением антибактериальных средств, включая цефтриаксон, которые могут варьировать от легкой степени тяжести до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность данного диагноза при лечении больных с диареей, возникшей во время или после применения цефтриаксона. Необходимо прекратить лечение цефтриаксоном и назначить специфическое лечение колита, вызванного Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Как и в случае применения других антибактериальных средств, лечение цефтриаксоном может привести к суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.

Влияние на результаты серологических исследований

Возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса и исследования на галактоземию.

При определении глюкозы в моче неферментативными методами возможен ложноположительный результат. Определение уровня глюкозы в моче во время лечения препаратом Ротацеф следует выполнять ферментативными методами.

Применение цефтриаксона может искажать (занизить) значение показателей глюкозы в крови (см. указания в инструкции по применению каждой тест-системы). При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования.

Натрий

Ротацеф 1.0 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 82.8 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 4,1% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2.0 г натрия для взрослого человека).

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и его применение в качестве монотерапии для лечения некоторых видов инфекций может быть недостаточным, кроме тех случаев, когда возбудитель заболевания уже подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда среди предполагаемых возбудителей заболевания могут быть микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть применение дополнительного антибиотика.

Билиарный литиаз

В случае появления затемнений на эхограмме следует учитывать возможное наличие преципитатов цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще всего при применении доз цефтриаксона, составляющих 1.0 г в сутки и выше. Особое внимание следует проявлять при лечении цефтриаксоном детей. Такие осаждения исчезают после прекращения лечения цефтриаксоном. В редких случаях наличие кальциевой соли цефтриаксона в виде осадка сопровождалось появлением симптомов. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, прекращение лечения цефтриаксоном должно быть рассмотрено врачом на основании оценки риска и пользы для конкретного пациента.

Билиарный стаз

У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, отмечались случаи появления панкреатита, возможно, вызванные обструкцией желчных путей. Большинство пациентов имели факторы риска билиарного стаза и формирования билиарного сладжа, например предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль цефтриаксона или его влияние в качестве кофактора в образовании преципитатов в желчных путях.

Почечнокаменная болезнь

Зарегистрированы случаи нефролитиаза, обратимого после прекращения лечения цефтриаксоном. При наличии симптомов следует провести УЗИ. Решение о назначении цефтриаксона пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией в анамнезе должно приниматься на основании оценки риска и пользы для конкретного пациента.

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона.

Лидокаин

Лидокаин (содержащийся в растворителе для внутримышечных инъекций) следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой миастенией, эпилепсией, нарушением сердечной проводимости, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или угнетением дыхания. Также необходимо соблюдать осторожность в случаях совместного использования лекарственных средств, взаимодействующих с лидокаином, повышая его доступность или вызывая аддитивные эффекты (например, фенитоин), или при состояниях, когда увеличивается время его выведения, например при печеночной или почечной недостаточности, при которых возможно накопление метаболитов лидокаина.

Лидокаин, применяемый внутримышечно, может повышать концентрации креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

При исследованиях у животных была установлена порфириногенность лидокаина, поэтому следует избегать его применения у лиц, страдающих порфирией.

Оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, позволяющая избежать такой токсичности, как судороги и аритмии, у новорожденных не установлена.

Цефтриаксон

Из-за риска образования преципитатов не следует применять кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для разведения препарата Ротацеф или дальнейшего разбавления полученного раствора для внутривенного введения. Осадок кальциевой соли цефтриаксона может образоваться при использовании одной и той же системы для внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций. Цефтриаксон нельзя вводить через тройник одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, а также с кальцийсодержащими инфузиями, такими как растворы для парентерального питания. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно, один за другим, после тщательного промывания инфузионных систем между вливаниями совместимым раствором. Исследования in vitro с использованием плазмы крови взрослых и плазмы пуповинной крови новорожденных показали, что у новорожденных имеется повышенный риск образования осадка кальциевой соли цефтриаксона.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагонистов витамина К и увеличивать риск кровотечения. Необходим частый мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующая коррекция дозировки антагонистов витамина К во время и после лечения цефтриаксоном.

Существуют противоречивые данные о возможном увеличении нефротоксичности аминогликозидов при одновременном использовании с цефалоспоринами. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня аминогликозидов и функции почек.

В исследовании in vitro наблюдались антагонистические эффекты при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость данного исследования неизвестна.

Нет сообщений о взаимодействии цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов, применяемых внутрь, о взаимодействии цефтриаксона при внутримышечном введении и кальцийсодержащих препаратов, применяемых внутривенно или внутрь.

У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, тест Кумбса может показать ложноположительные результаты.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к получению ложноположительных результатов тестов на галактоземию.

Подобным образом, неферментативные методы для определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому определение уровня глюкозы в моче на фоне лечения цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами.

При совместном применении высоких доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Лидокаин

Фармакокинетические взаимодействия: лидокаин является субстратом для ферментов CYP450: CYP1А2 и CYP3А4. По этой причине метаболизм лидокаина может ингибироваться при одновременном применении ингибиторов CYP (например, кларитромицина, эритромицина, циметидина) и усиливаться при одновременном применении индукторов ферментов (например, барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, примидона, рифампицина).

Фармакодинамические взаимодействия: системные токсические эффекты могут являться аддитивными при одновременном применении активных веществ, являющихся структурными аналогами местных амидных анестетиков (например, противоаритмических препаратов, таких как мексилетин или токаинид). По этой причине следует с особой осторожностью проводить внутримышечные инъекции препарата Ротацеф (с растворителем, содержащим лидокаин) пациентам, получающим лечение указанными лекарственными препаратами.

Эффекты миорелаксантов могут усиливаться под действием лидокаина. Необходимо учитывать информацию, изложенную в Краткой характеристике лекарственного препарата для соответствующих лекарственных средств.

Во время беременности или лактации

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные об его использовании у беременных женщин. В исследованиях на животных цефтриаксон не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода, на перинатальное и постнатальное развитие. Применение препарата Ротацеф во время беременности (в частности, в I триместре беременности) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Цефтриаксон выделяется в материнское молоко в незначительном количестве и при применении в терапевтических дозах не ожидается влияния цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Тем не менее, нельзя исключить риск диареи и грибковых поражений слизистых оболочек и развитие реакции сенсибилизации. Необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Репродуктивные исследования не выявили негативного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Лидокаин

Беременность

Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия лидокаина на плод, однако его использование на ранних сроках беременности рекомендуется только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Лидокаин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. При применении лидокаина у кормящих матерей существует вероятность развития у детей аллергических реакций, в том числе отсроченных.

Фертильность

Данные о влиянии лидокаина на фертильность у человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении или обслуживании механизмов.

Режим дозирования

Доза зависит от степени тяжести, локализации и типа инфекции, чувствительности возбудителя, возраста пациента и состояния функции его печени и почек.

Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются общими рекомендуемыми дозами при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях следует рассмотреть целесообразность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* При установленной бактериемии рассматриваются максимальные дозы из рекомендованного диапазона.

** При назначении доз, превышающих 2.0 г в сутки, возможно введение препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Особенности применения Ротацефа по отдельным показаниям для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг):

- Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата Ротацеф в дозе 1,0-2,0 г. Согласно имеющимся данным, в случаях тяжелого заболевания или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения может быть эффективным внутримышечное применение препарата в дозе 1,0-2,0 г в сутки в течение 3 дней.

- Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

Однократное введение перед операцией в дозе 2,0 г.

- Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 0,5 г.

- Сифилис

Обычные рекомендованные дозы 0,5-1,0 г один раз в сутки при нейросифилисе увеличивают до 2,0 г один раз в сутки; продолжительность лечения - 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует принимать во внимание национальные или местные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

- Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранний (стадия II) и поздний (стадия III))

2,0 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьирует; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

У детей с массой тела 50 кг и выше применяются обычные дозы для взрослых. Максимальная разовая доза лидокаина для детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела. Для детей с избыточным весом дозу следует рассчитывать на основании нормальной массы тела для их пола и возраста.

* При установленной бактериемии рассматриваются максимальные дозы из рекомендованного диапазона.

** При назначении доз, превышающих 2,0 г в сутки, возможно введение препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Особенности применения Ротацефа по отдельным показаниям для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (с массой тела < 50 кг):

- Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 50 мг/кг. Согласно имеющимся данным, в случаях тяжелого заболевания ребенка или при отсутствии положительного результата предыдущего лечения Ротацеф может применяться внутримышечно в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

- Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг.

- Сифилис

Обычная рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (макс. 4,0 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует принимать во внимание национальные или местные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

- Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадии)

50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьирует; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Ротацеф противопоказан недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст + постнатальный возраст).

* При установленной бактериемии рассматриваются максимальные дозы из рекомендованного диапазона.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Особенности применения Ротацефа по отдельным показаниям для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней:

- Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократное внутримышечное введение препарата из расчета 50 мг/кг массы тела.

- Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг.

- Сифилис

Обычная рекомендованная доза составляет 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует принимать во внимание национальные или местные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста

При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что функция почек не нарушена. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек не требуется при условии сохранения функции печени. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2,0 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим тщательный контроль безопасности и клинической эффективности препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим тщательный клинический контроль за безопасностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек необходим тщательный клинический контроль безопасности и эффективности препарата.

Метод и путь введения

Ротацеф может применяться путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны осуществляться глубоко в крупную мышцу в дозе, не превышающей 1,0 г в одно место введения.

Так как в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. Следует проводить проверку на случайное попадание иглы в сосуд путем подтягивания поршня шприца перед введением препарата.

Цефтриаксон противопоказан у новорожденных (в возрасте ≤ 28 дней), которым необходимо (или ожидается, что будет необходимым) внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая кальцийсодержащие растворы для парентерального питания, в связи с риском образования осадка кальциевой соли цефтриаксона.

Для предоперационной профилактики послеоперационных инфекционных осложнений цефтриаксон следует применять за 30-90 минут до начала операции.

Правила приготовления препарата

1,0 г Ротацефа растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.

Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета. Рекомендуется использовать раствор для инъекций сразу после разведения. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре 18°С - 25°С. Не использовать раствор при изменении цвета. Если раствор не используется немедленно, то ответственность за сроки и условия хранения перед использованием несет пользователь. Продолжительность хранения не может превышать время, указанное выше для обеспечения химической и физической стабильности, а также микробиологической чистоты при использовании.

Не следует смешивать Ротацеф в одном и том же шприце с какими-либо другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Цефтриаксон

Симптомы

При передозировке препарата Ротацеф могут возникать тошнота, рвота и диарея.

Лечение

Цефтриаксон не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение - симптоматическое.

Лидокаин

Симптомы

Передозировка лидокаина может проявляться как преходящая стимуляция центральной нервной системы. Сначала могут появляться зевание, беспокойство, головокружение, тошнота, рвота, дизартрия, атаксия, нарушения слуха и зрения. При умеренной интоксикации также могут возникать мышечные подергивания и судороги. Затем могут возникать потеря сознания, угнетение дыхания и кома. При очень тяжелой интоксикации, вследствие снижения сократительной способности миокарда и задержке проведения импульсов, после развития гипотензии и сердечно-сосудистого коллапса возможна полная блокада сердца и остановка сердца.

Лечение

Судороги, гипотензия и угнетение дыхания, а также явления со стороны сердца требуют медицинского вмешательства. Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании кровообращения и купировании ацидоза (в случае его развития).

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Нижеприведенные побочные реакции, оценивались по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 10000 000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000) или не известно (не могут быть оценены из имеющихся данных).

Цефтриаксон

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диареяb, жидкий стул

- повышение активности печеночных ферментов

- сыпь

Нечасто

- генитальная грибковая инфекция

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, реакции в месте инъекции, лихорадка

- повышение уровней креатинина в крови

Редко

- псевдомембранозный колитb

- энцефалопатия

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отек, озноб

Частота неизвестна

- суперинфекцияb

- гемолитическая анемияb, агранулоцитоз

- анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительностьb, Реакция Яриша-Герксгеймераb

- судороги

- вертиго

- синдром Коуниса

- панкреатитb, стоматит, глоссит

- образование преципитатов в желчном пузыреb, ядерная желтуха, гепатитс, холестатический гепатитb,c

- синдром Стивенса-Джонсонаb, токсический эпидермальный некролизb, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)b

- олигурия, образование преципитатов в почках (обратимое)

- ложноположительный результат пробы Кумбсаb, ложноположительный результат теста на галактоземиюb, ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче неферментными методамиb.

a На основании данных постмаркетинговых исследований. Поскольку о данных нежелательных реакциях сообщения поступают добровольно из популяции неопределенного размера, правильно указать частоту их возникновения не представляется возможным, поэтому классифицируются как «частота неизвестна».

b См. раздел «Специальные предупреждения».

c Обычно является обратимым после прекращения применения цефтриаксона.

Лидокаин

Редко

- реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции и анафилактический шок)

Частота неизвестна

- нервозность

- головокружение или предобморочное состояние, тремор, парестезия вокруг рта, онемение языка, сонливость, судороги, кома

- нарушение четкости зрения, диплопия, преходящий амавроз

- шум в ушах, гиперакузия

- брадикардия, угнетение миокарда, сердечная аритмия, остановка сердца

- гипотензия, сосудистый коллапс

- одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания

- тошнота, рвота

- сыпь, крапивница, отек (включая ангионевротический отек и отек лица)

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один флакон содержит

активное вещество – цефтриаксон безводный (в виде цефтриаксона натрия безводного 1.079) 1.0 г.

Состав растворителя

Одна ампула растворителя содержит

активное вещество – лидокаина гидрохлорид 35 мг (в пересчете на 100 % вещество),

вспомогательное вещество – вода для инъекций до 3,5 мл.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 1 г цефтриаксона во флаконы из стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками «под обкатку» и закрытые пластмассовой крышкой.

На каждый флакон наклеивают бумажную этикетку.

По 3,5 мл растворителя в ампулы из стекла. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону препарата вместе с 1 ампулой растворителя помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке в картонную пачку.

На внутренней стороне вторичной упаковки наносится голограмма. Цвет голограммы – серебро.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре от 15°С до 25° С.

Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 18°С - 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

“ЛДП – Лабораториос Торлан С.А.”,

Карретера де Барселона, 135-В, 08290, Серданьола-Дель-Вальес, Барселона, Испания.

Телефон: +34 935863613

Факс: +34 935801559

e-mail: torlan@torlan.es

«Ротафарм Лимитед»,

Граунд Фло, Гаддхаус, Аркадиа авеню, Финчли, г. Лондон, N3 2JU, Великобритания.

Телефон: +44 (0) 845 0 66 77 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 77 01

е-mail: info@rotapharm.co.uk

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz