Оспамокс

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Оспамокс® предназначен для лечения таких инфекций:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия во время беременности

- острый пиелонефрит

- тиф и паратиф

- дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

- инфекции протезированных суставов

- эрадикация Helicobacter Pylori

- болезнь Лайма

Оспамокс® также показан для профилактики эндокардита.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, к другому пенициллину или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на фоне терапии пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию.

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или существует высокая вероятность чувствительности возбудителя к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы, а также у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и является противопоказанием для применения препарата в будущем.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это является прямым следствием бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что это распространенное и обычно самокупирующее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Практически при применении всех антибактериальных препаратов сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, который может варьироваться по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, противопоказано в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций систем и органов; в том числе почек, печени и кроветворной функции рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышении содержания ферментов печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

У пациентов, получавших амоксициллин, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

Влияние на диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные тесты. В связи с высокой концентрации амоксициллина в моче при использовании химических методов часто возникают ложноположительные результаты.

В период терапии амоксициллином, для определения наличия глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных. Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Особая информация о вспомогательных веществах

Оспамокс® содержит 8.50 мг (для дозировок 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл) аспартама в приготовленной суспензии (1 мерный шприц).

Аспартам - источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для больных фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором отмечается повышенное содержание фенилаланина вследствие неспособности организма к расщеплению данного вещества. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.

Оспамокс® также содержит натрия бензоат, который является слабым раздражителем для глаз, кожи и слизистых оболочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами:

Пробенецид

Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и применявших курс амоксициллина. При одновременном применении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени или международного нормализованного отношения, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) на фоне терапии пенициллином.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять при беременности, когда потенциальная польза перевешивает потенциальный риск, связанный с лечением.

Кормление грудью

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи. Поэтому амоксициллин время кормления грудью применяется только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Применение в педиатрии

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако могут возникать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Режим дозирования

Дозировка препарата Оспамокс® зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Дети (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3000 мг.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые группы пациентов

Дети весом < 40 кг

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяется для детей с массой тела менее 40 кг.

Рекомендуемые дозы:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Оспамокс® назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Способ применения

Препарат Оспамокс® принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

При открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не применять препарат Оспамокс®, если целостность флакона нарушена.

Не применять препарат Оспамокс®, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Не применять препарат Оспамокс®, если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе «Описание внешнего вида, запаха, вкуса».

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия от белого до слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Лечение:

Для терапии гастроинтестинальных симптомов могут быть применены симптоматические меры, с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин может быть удален из кровотока при помощи гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень редко

- кандидоз кожи и слизистых оболочек

- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит

- гиперкинезия, головокружение, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали#

- гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня АЛТ и/или АСТ

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- интерстициальный нефрит

Неизвестно

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

- реакция Яриша-Герксгеймера

- асептический менингит

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

- IgA зависимый линейный дерматоз

- кристаллурия (включая острое повреждение почек)

# Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубной эмали у детей.

Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса). Тщательное соблюдение гигиены полости рта может помочь предотвратить окрашивание зубной эмали, поскольку обычно его можно удалить с помощью зубной щетки. Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление. Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз). Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество - амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, порошок, ароматизатор персиково-абрикосовый, порошок, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, порошок, гуар, кремния диоксид, осажденный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета. Приготовленная суспензия – от белого до слегка желтоватого цвета.

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»,

Республика Казахстан, 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.

тел.: +7 (727) 258-10-48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)