Неодекс

Глазные, назальные и ушные капли, 5 мл

Органы чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03СА01

- острый и хронический бактериальный блефарит

- острый и хронический бактериальный конъюнктивит

- аллергический конъюнктивит

- кератиты (без повреждения эпителия)

- острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

- острый и хронический наружный отит

- инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

- гайморит, синусит

- риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

- ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз, носа и ушей

- грибковые заболевания глаз и уха

- туберкулез

- неосложненное удаление инородного тела из роговицы

- гнойные инфекции конъюнктивы, век

- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

- инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Использование противопоказано при наличии глаукомы.

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Возможно развитие системных эффектов при длительном и частом местном применении кортикостероидов с аминогликозидами. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия к антибиотикам аминогликозидам.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Лечение комбинациями кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии клинических улучшений, поскольку длительное применение может привести к скрытому распространению инфекции из-за маскирующего эффекта стероида. Продолжительное использование может также привести к сенсибилизации кожи и появлению резистентных организмов.

Офтальмологическое лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного осмотра, чтобы исключить повышенное внутриглазное давление, образование катаракты или непредвиденные инфекции.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту при системном применении или при местном применении на открытые раны или поврежденную кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается почечной или печеночной недостаточностью.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Назальное введение кортикостероидов не рекомендуется, если присутствует нелеченная инфекция носа, или если у пациента туберкулез легких, или после операции на носу (до заживления).

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были перенесены.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. При применении препаратов аминогликозидных антибиотиков во время беременности существует риск ототоксичности плода.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о проникновении активных компонентов препарата после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Режим дозирования

Для глаз: Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке,   во   избежание  неприятных   ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Метод и путь введения

Субконъюнктивально, интраназально, в ухо.

Длительность лечения

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Если в течение 7 дней лечения нет клинического ответа, прием капель следует прекратить.Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Редко, при длительном применении могут возникать:

- реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, жжению, покалыванию, зуду и дерматиту

- повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

- образование задней субкапсулярной катаракты

- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

- развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

- при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат

- системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Сообщалось о задержке роста у детей, получающих назальные кортикостероиды в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл раствора содержит

активные вещества:

дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1 мг,

неомицин (в виде неомицина сульфата) 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость.

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 С до 25 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz