Кальцемин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А12АХ

- Как дополнение к специфической терапии остеопороза (включая менопаузальный, старческий, идиопатический, стероидный остеопороз или связанные с ним состояния, такие как периодонтальные и стоматологические заболевания и т.д.).

- При повышенной потребности организма в кальции и витамине D3, (например, при беременности, в период грудного вскармливания, подростковый возраст).

- Профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, цинка, меди, марганца и бора.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам

- гиперкальциемия и/или последствия, в результате гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоз

- тяжелая гиперкальциурия

- нарушение функции почек

- почечнокаменная болезнь

- гипервитаминоз D

- детский возраст до 5 лет

Доза препарата не должна превышать рекомендуемую суточную дозу.

Пациентам, принимающим любые другие лекарства перед приемом препарата Кальцемин® следует проконсультироваться с врачом.

Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами, как путем изменения уровня желудочного pH и скорости опорожнения желудка, так и путем образования комплексов с конкретными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.

Вещества, которые образуют комплексы:

- Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, хинолоны): кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков и хинолонов из-за образования нерастворимых комплексов с этими веществами. Поэтому интервал между приемом указанных препаратов должен быть не менее 2 часов до или через 4-6 часов после приема кальциевой добавки.

- Левотироксин: кальций снижает всасывание левотироксина путем образования нерастворимых комплексов. Рекомендуется принимать препараты кальция как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема данного препарата.

- Фосфаты, бисфосфонаты и фториды: кальциевые добавки снижают всасывание бисфосфонатов. Пациентам следует принимать бисфосфонаты по меньшей мере за 30 минут до приема препарата Кальцемин®, но предпочтительнее – в другое время суток.

- Элтромбопаг: 59%-ное снижение содержания элтромбопага в плазме наблюдалось после завтрака с высоким содержанием жиров и кальция (427 мг), тогда как пища с низким содержанием кальция (<50 мг) не оказывала существенного влияния на содержание элтромбопага в плазме. Богатая кальцием пища и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, были связаны со значительным снижением показателей системного воздействия.

- Фторид натрия: кальциевые добавки снижают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия за 2 часа до или через 2 часа после приема кальциевой добавки.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск фатальной аритмии при приеме с сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Пациентам, принимающим одновременно кальций и/или витамин D и указанные препараты, рекомендуется контролировать уровни кальция в сыворотке крови.

Ингибиторы протеазы (например, ампренавир, атазанавир и типранавир): При применении препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, вместе с некоторыми ингибиторами протеаз, возможно снижение концентрации всех этих веществ в плазме крови. Ингибиторы протеаз следует принимать за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.

Некоторые лекарственные средства могут снижать желудочно-кишечное всасывание витамина D. Разделение приема этих лекарственных средств и витамина D по меньшей мере 2 часами до или 4-6 часами после приема витамина D поможет свести к минимуму это взаимодействие.

Ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат: одновременный прием с данным препаратом уменьшит абсорбцию витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.

Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D к его неактивному метаболиту, что ведет к снижению активности витамина D3.

Взаимодействия с пищей / пищевыми добавками:

- Щавелевая кислота, фитиновая кислота: содержащаяся в шпинате и ревене щавелевая кислота и содержащаяся в цельных злаках фитиновая кислота могут подавлять всасывание кальция. Рекомендуется принимать препараты кальция через 2 часа после приема пищи, содержащей высокие концентрации щавелевой и фитиновой кислот.

- Железо, цинк, магний: кальциевые добавки могут снижать всасывание железа, цинка и магния. Пациентам с недостатком железа, цинка или магния следует принимать кальциевые добавки перед сном, а не во время еды.

- Волокна: компоненты пищевых волокон (фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (обычный компонент растительных волокон)) могут подавлять всасывание кальция. Однако, одновременное назначение псиллиума и кальция не приводит к значимому снижению всасывания кальция.

Пациентам, получающим другие витамины и поливитаминные препараты, содержащие витамин D или кальций, и любые другие лекарства, или находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Во время длительного лечения комбинированными препаратами кальция и витамина D необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов, и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками.

Комбинированные витаминные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных (обездвиженных) пациентов с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Содержание натрия

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Препарат Кальцемин® считается безопасным во время беременности и в период лактации при приеме в рекомендуемых дозах, но должен приниматься по рекомендации врача.

Не следует превышать рекомендованных доз, поскольку длительное превышение дозы может нести опасность для плода и новорожденного.

В период беременности и лактации принимать не более 2 таблеток в сутки.

Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Это необходимо учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.

Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Внутрь.

Таблетку следует глотать целиком во время еды с достаточным количеством воды (200 мл воды).

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке два раза в день.

Детям 5–12 лет применять по 1 таблетке один раз в день во время еды.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Максимальная суточная доза для беременных – 2 таблетки.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Избыточный прием кальция и витамина D на постоянной основе (>2500 мг / 4000 МЕ витамина D) связано с повышением нежелательных явлений, включая гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствия включают нарушения функции почек, молочно-щелочной синдром, кальцификацию сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к нефролитиазу.

Сведения, относительно того, что этот препарат при приеме в соответствии с рекомендациями может привести к передозировке отсутствуют. Большинство, случаев передозировок связаны с сопутствующим приемом высоких доз отдельных витаминов и/или поливитаминных препаратов.

Симптомы – в редких случаях возможны резкие приступы головной боли, спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор, диарея).

Лабораторные и клинические проявления токсичности и гиперкальциемии разнообразны и зависят от восприимчивости пациента и сопутствующих обстоятельств. Симптомы могут включать анорексию, потерю веса, жажду, полиурию и нарушение всасывания других минералов. Возможны изменения лабораторных показателей: увеличение концентрации аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии.

Лечение – промывание желудка и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

«В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику».

Перечисленные нежелательные эффекты указаны на основе спонтанных сообщений, определить частоту встречаемости каждого из них не представляется возможным.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек, зуд), анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, легкие и средней тяжести реакции со стороны кожи и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы (симптомы могут включать респираторный дистресс-синдром);

Нарушения со стороны метаболизма и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нефролитиаз (у пациентов с нарушением функций почек).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:

витамин D3 (холекальциферол в виде

сухого витамина D3 (100 000 МЕ/г) 50 МЕ

кальций (в виде кальция цитрата и кальция карбоната) 250 мг

цинк (в виде цинка оксида) 2,0 мг

медь (в виде меди оксида) 0,5 мг

марганец (в виде марганца сульфата) 0,5 мг

бор (в виде натрия бората) 50 мкг

вспомогательные вещества: сои полисахарид, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, триацетин, масло минеральное, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), магния силикат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, с опечатанной мембраной из фольги алюминиевой на бумажной основе, покрытой смесью высокомолекулярных сополимеров этилена и винилацетата, ламинированных пенополистиролом.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США

Байер Консьюмер Кэр АГ,

СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария

тел. +41 58 272 7542

факс: +41 58 272 7173

e-mail: www.basel.bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

Тел. +7 701 715 78 46

Факс: +7 727 244 70 01

www.bayer.ru