Ролиноз капли орал. 10 мг/мл по 20 мл (флакон)

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТС R06AE07

Показания к применению

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет Ролиноз показан для симптоматического лечения:

- сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита (назальные и глазные симптомы);

- хронической идиопатической крапивницы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, гидроксизину и другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 15 мл/мин).

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов, которые имеют предрасположенность к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как при применении цетиризина риск задержки мочи может повышаться.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На основании данных о фармакокинетическом и фармакодинамическом профиле, а также о профиле безопасности цетиризина не ожидается каких-либо взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. В исследованиях лекарственных взаимодействий не отмечено значимых фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий цетиризина, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (доза 400 мг в сутки).

Степень всасывания лекарственного средства при одновременном приеме с пищей не снижается, однако скорость всасывания уменьшается.

Употребление алкоголя или использование других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), во время терапии цетиризином у пациентов с повышенной чувствительностью может приводить к дополнительному снижению внимания и работоспособности, несмотря на то что, цетиризин не усиливает действие алкоголя (при концентрации этилового спирта в плазме крови 0,5 г/л).

Специальные предупреждения

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с алкоголем (концентрация этилового спирта в плазме крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Ролинозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Ролиноза у пациентов с эпилепсией, а также у пациентов, имеющих факторы риска развития судорог.

Антигистаминные средства подавляют кожные реакции при проведении кожных аллергологических тестов, поэтому использование Ролиноза следует прекратить за три дня до тестирования.

После прекращения терапии цетиризином могут развиваться такие симптомы, как зуд и/или крапивница, даже если они отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях эти симптомы могут быть значительно выраженными, что может потребовать возобновления терапии; они, как правило, исчезают после возобновления применения препарата.

Дети

Не рекомендуется использовать Ролиноз у детей в возрасте до 2 лет.

Вспомогательные вещества

Ролиноз содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ролиноз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл раствора, т.е. практически «не содержит натрия».

Ролиноз содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора. Пропиленгликоль может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.

Беременность и лактация

Согласно данным о применении цетиризина у женщин во время беременности, полученным в проспективных исследованиях, лекарственное средство не оказывает потенциального токсического действия на организм матери или эмбрион/плод.

В исследованиях на животных установлено, что цетиризин не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Использовать Ролиноз у женщин в период беременности следует с осторожностью.

Цетиризин выделяется с грудным молоком; его концентрации в грудном молоке находится в пределах 25-90% от таковых в плазме крови в зависимости от времени взятия проб после применения лекарственного средства. Риск нежелательных реакций для ребенка не может быть исключен, поэтому использовать Ролиноз у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клинически значимого влияния цетиризина в рекомендованной дозе 10 мг на способность к вождению автотранспорта, производительность труда на конвейере и продолжительность сна при объективной оценке не выявлено. Тем не менее, пациентам, у которых при применении Ролиноза возникает сонливость, не следует управлять автотранспортом или механизмами и заниматься потенциально опасными для жизни видами деятельности; им не следует принимать цетиризин в дозах, превышающих рекомендованные, а также рекомендуется учитывать реакцию организма на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При условии нормальной функции почек по существующим данным нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о соотношении эффективность/безопасность при применении цетиризина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

Лекарственное средство выводится преимущественно почками, поэтому в случаях, когда альтернативные методы лечения не приемлемы, режим дозирования Ролиноза следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния почечной функции (см. таблицу).

Таблица. Режимы дозирования Ролиноза у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

рСКФ - расчетная скорость клубочковой фильтрации.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с изолированной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется; у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью режим дозирования следует корректировать в зависимости от почечной функции (см. таблицу).

Дети и подростки

Рекомендуемая доза составляет:

- дети в возрасте от 2 до 6 лет - 2,5 мг (5 капель раствора) два раза в сутки;

- дети в возрасте от 6 до 12 лет - 5 мг (10 капель раствора) два раза в сутки;

- подростки в возрасте старше 12 лет - 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки.

Режим дозирования у детей в возрасте старше 2 лет с почечной недостаточностью следует подбирать индивидуально с учетом функции почек, возраста и массы тела.

Метод и путь введения

Капли принимают внутрь. Препарат можно принимать в неразбавленном виде (в ложке) либо предварительно разбавив водой. При разбавлении препарата следует учитывать, особенно при применении у детей, что объем воды, в который добавляются капли, должен соответствовать объему, который пациент может одномоментно выпить. Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы, которые развиваются при передозировке цетиризина, преимущественно обусловлены влиянием лекарственного средства на ЦНС или его антихолинергическим действием.

Нежелательные реакции, которые отмечались после использования цетиризина в дозах, по меньшей мере, в 5 раз превышающих рекомендованные, включали спутанность сознания, диарею, головокружение, усталость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, нервозность, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.

Лечение

Специфического антидота нет. В случае передозировки цетиризина рекомендуется проводить симптоматическое или поддерживающее лечение. Вопрос о промывании желудка следует рассматривать только в том случае, если с момента перорального приема препарата прошло не более 2 часов.

Цетиризин практически не выводится из организма посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Краткое описание профиля безопасности

При использовании цетиризина в рекомендованных для терапевтического применения дозах отмечались незначительно выраженные нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль, в некоторых случаях отмечено парадоксальное стимулирующее действие на ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов и практически не обладает антихолинергической активностью, имеются сообщения о затруднении мочеиспускания, нарушении аккомодации и сухости во рту при использовании лекарственного средства.

Сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышение уровней печеночных ферментов и билирубина в плазме крови; большинство из вышеуказанных изменений имели обратимый характер и исчезали после прекращения терапии цетиризином.

Перечень нежелательных реакций

- нарушения психики: сонливость (9,63%);

- со стороны нервной системы: головокружение (1,10%), головная боль (7,42%);

- со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (0,98%), сухость во рту (2,09%), тошнота (1,07%);

- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит (1,29%);

- общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,63%).

У более 1% пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет отмечались нижеследующие нежелательные реакции:

- нарушения психики: сонливость (1,8%);

- со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (1,0%);

- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит (1,4%);

- общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,0%).

Данные, полученные в постмаркетинговых исследованиях

В дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям, в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нечасто

- ажитация

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- астения, недомогание

Редко

- реакции гиперчувствительности

- агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина в плазме крови)

- крапивница

- отеки

- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик

- дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

- дизурия, энурез

Частота неизвестна

- повышение аппетита

- суицидальные мысли, ночные кошмары

- амнезия, ухудшение памяти

- вертиго

- гепатит

- генерализованный острый экзантематозный пустулез

- артралгия

- задержка мочи

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о случаях возникновения зуда (в том числе значительно выраженного) и/или крапивницы после прекращения терапии цетиризином.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz