Риномарис Адванс спрей наз. 0,1% по 10 мл (флакон)

Спрей назальный дозированный, 0.05 % и 0.1 %

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01АА07

- симптоматическое лечение заложенности носа, вызванной ринитом или синуситом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, затрагивающих твердую оболочку головного мозга

- закрытоугольная глаукома

- сухой ринит (rhinitis sicca)

- атрофический ринит

- детский возраст до 2-х лет (для 0.05 % раствора)

- детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)

Перед началом лечения необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов:

- принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление

- принимающие α или β –блокаторы

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия)

- с феохромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- с порфирией

- с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых желудочковых аритмий.

В связи с риском атрофии слизистой оболочки носовой полости применение данного препарата у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).

При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания.

Данный препарат не следует применять в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) в связи с возможным гипертензивным эффектом ксилометазолина. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами может привести к сложным взаимодействиям и вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, трианилципроминового типа), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами с потенциальным гипертензивным действием (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате воздействия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендуется.

Применение во время беременности или лактации

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, поскольку надлежащие данные о воздействии препарата на плод отсутствуют.

Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком. Следовательно, данный препарат не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При длительном применении препарата или при применении с превышением рекомендованных дозировок может оказывать системное влияние на деятельность сердечно-сосудистой системы.

Режим дозирования

Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Препарат не следует применять в дозах, превышающих рекомендованные.

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.05 %

Дети от 2 до 12 лет

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет составляет 1 впрыскивание препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.05 %, не следует применять у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Эффективность и безопасность препарата у детей до 2 лет не установлены.

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.1 %

Взрослые и дети старше 12 лет

Доза у взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 впрыскивание препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Дети

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.1 %, показан для применения у детей в возрасте 12 лет и старше. Данный препарат не следует применять детям младше 12 лет, так как для данной возрастной группы рекомендуется применение другой дозировки.

Продолжительность лечения

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, не следует применять более 5 дней.

Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофию слизистой оболочки носовой полости.

Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.

После завершения терапии препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Длительное применение может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому в случае хронического ринита препарат можно применять только под наблюдением врача.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для интраназального применения.

Перед первым применением спрея необходимо нажать несколько раз (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если препарат не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылитель один раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы (высморкаться).

После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим причинам и для предотвращения распространения инфекции каждый человек должен использовать отдельный флакон.

Симптомы

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.

Передозировка у детей может вызвать выраженное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая судороги, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревожностью, возбуждением, галлюцинациями и судорогами. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и коматозное состояние. Другие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС, могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и пальпитацию. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.

Лечение

Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае тяжелой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно применять неселективные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и искусственная вентиляция легких.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто (≥1/100, <1/10)

- головная боль

- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа

- тошнота

- ощущение жжения в месте применения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- носовое кровотечение

Очень редко (< 1/10000)

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- временное нарушение зрения

- нерегулярное или учащенное сердцебиение

- апноэ у детей и новорожденных

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ощущение жжения в носу и горле.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг или 1.0 мг,

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru