Просульпин таблетки по 50 мг №30 (3 блистера x 10 таблеток)

Таблетки 50 мг и 200 мг

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психолептики. Антипсихотики (нейролептики). Бензамиды. Сульпирид

Код АТХ: N05AL01

- острые и хронические психозы

- дистимия (тревожно-депрессивный психоневроз с сенестопатией и соматизацией)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу (сульпириду) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте «Состав лекарственного препарата»

- пролактиномы и опухоли молочной железы (пролактинома гипофиза, связанная с повышенной секрецией гормона пролактина; рак молочной железы)

- комбинация с леводопой или препаратами от болезни Паркинсона (включая ропинирол) (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

- феохромоцитома (опухоль надпочечника)

- установленная или предполагаемая беременность (см. «Во время беременности и лактации»)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- острая порфирия.

Перед началом применения препарата Просульпин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарства этого типа (антипсихотики) могут вызывать комбинацию следующих состояний:

• очень высокая температура (гиперпирексия),

• мышечная ригидность, отсутствие или сокращение движений (акинезия),

• повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, вырабатываемого организмом и указывающего на возможное повреждение мышц),

• вегетативные симптомы, такие как потливость или учащенное дыхание,

• скачки давления, ускоренное (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (аритмия),

• изменения сознания, которые могут перейти в ступор и кому.

При появлении этих симптомов (свидетельствующих о злокачественном нейролептическом синдроме) прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.

В случае развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) врач немедленно отменит антипсихотические и, возможно, другие препараты, и назначит соответствующую терапию. Если возобновление антипсихотического лечения будет сочтено необходимым, пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Соблюдайте особую осторожность при использовании препарата Просульпин®:

• если у Вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность). В этом случае врач снизит дозу или назначит принимать препарат с перерывами;

• если Вы страдаете маниакальными состояниями или находитесь в маниакальной (возбужденной) фазе маниакально-депрессивного психоза. В этом случае врач может также назначить транквилизатор (успокоительное средство);

• если у Вас болезнь Паркинсона;

• если у Вас эпилепсия;

• если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);

• при высоком давлении (гипертонии), особенно в пожилом возрасте, из-за риска развития гипертонических кризов;

• если Вы страдаете агрессивным поведением или возбуждением с импульсивностью. В этом случае врач может также назначить транквилизатор (успокоительное средство);

• если пациент — пожилой человек с психическими заболеваниями, такими как психоз, связанный с деменцией, поскольку это может увеличить риск смерти. Причины смерти пациентов, принимающих антипсихотики, по-видимому, связаны с нарушениями работы сердца и кровообращения (сердечно-сосудистого характера; например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями (например, пневмония). Кроме того, повышается риск падения давления при резком переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (постуральная гипотензия), чрезмерной сонливости (седация), тремора, ригидности, повышенного слюноотделения, двигательных нарушений (экстрапирамидные симптомы);

• если у Вас или у кого-то в Вашей семье имеются или были заболевания сердца (желудочковая аритмия, например, тахикардия типа «пируэт»), кровеносных сосудов или нарушения электрической активности сердца (удлинение сегмента QT электрокардиограммы); в этом случае врач проверит наличие факторов, которые могут способствовать проявлению данного типа аритмии;

• если у Вас или у кого-то в Вашей семье имеется или был тромбоз (сгустки крови в кровеносных сосудах), потому что это лекарство может вызвать образование тромбов;

• если вы подвержены риску инсульта;

• если у Вас или у кого-то из Вашей семьи рак молочной железы. В этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением во время лечения препаратом Просульпин®, поскольку препарат может повышать уровень гормона пролактина;

• если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас факторы риска развития диабета. В таком случае врач будет контролировать уровень сахара в крови (гликемический мониторинг);

• если у вас лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз; необъяснимые инфекции или лихорадка могут указывать на заболевание крови, называемое «дискразия крови» (см. «Описание нежелательных реакций»);

• если у Вас заболевание крови, называемое тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов <1000/кубический миллиметр). В этом случае врач приостановит лечение препаратом Просульпин® до тех пор, пока определенные анализы (количество лейкоцитов) не придут в норму;

• если у Вас повышенное внутриглазное давления (глаукома), изменения в желудке и кишечнике (непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта), задержка мочи или увеличение объема (гиперплазия) предстательной железы.

Дети и подростки

Препарат Просульпин® противопоказан детям и подросткам и может применяться только после окончания полового созревания (см. «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.

Сочетание с другими психоактивными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных реакций.

При совместном приеме нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечных аритмий.

Комбинации, применение которых противопоказано

• препараты от болезни Паркинсона, такие как леводопа или ропинирол;

• препараты, снижающие содержание калия в крови (гипокалиемию), такие как гипокалиемические диуретики, контактные слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактиды.

Комбинации, которые не рекомендуются

Сочетание со следующими лекарственными препаратами может вызвать сердечные аномалии, такие как тахикардия типа «пируэт», или удлинить интервал QT (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»):

• препараты, снижающие частоту сердечных сокращений (брадикардия), такие как бета-блокаторы, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин, дигиталис;

• препараты, регулирующие сердцебиение (антиаритмики класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид, антиаритмики класса III, такие как амиодарон, соталол);

• другие препараты для лечения психических заболеваний, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол;

• метадон (используется для обезболивания или в дезинтоксикационной терапии);

• антидепрессанты (такие как имипрамин),

• другие: литий, бепридил, цизаприд, тиоридазин, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Комбинации, требующие осторожности

• препараты для лечения высокого давления (антигипертензивные препараты), поскольку может произойти чрезмерное снижение давления, например, при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя (антигипертензивный эффект и повышение риска возникновения постуральной гипотензии вследствие аддитивного эффекта);

• препараты с угнетающим действием на центральную нервную систему (наркотики, анальгетики, антигистаминные H1 седативные средства, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные);

• препараты для лечения проблем с желудком (антациды и сукральфат): в случае сопутствующей терапии всасывание препарата Просульпин® снижается. Поэтому Просульпин® следует принимать не менее чем за два часа до приема этих препаратов;

• литий (используется при депрессии): литий повышает риск нежелательных реакций (экстрапирамидного типа). Врач прекратит лечение обоими препаратами при первых признаках токсического воздействия на мозг и нервную систему (нейротоксичность).

Препарат Просульпин® и алкоголь

Алкоголь усиливает седативный эффект препаратов того же класса, что и препарат Просульпин® (нейролептики). Избегайте одновременного приема алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

При лечении пожилых людей требуется особая осторожность, как и в случае с другими нейролептиками.

Применение в педиатрии

У детей эффективность и безопасность сульпирида не изучались достаточно широко, поэтому препарат Просульпин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Вспомогательные вещества

Просульпин® содержит моногидрат лактозы.

Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом.

Во время беременности и лактации

Не используйте препарат Просульпин®, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или находитесь в детородном возрасте и не используете эффективные средства контрацепции.

Если Вы принимали препарат Просульпин® во время третьего триместра беременности, у Вашего ребенка может наблюдаться возбуждение, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи.

Если у ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Препарат Просульпин® проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом Просульпин® не следует кормить грудью. Проконсультируйтесь с врачом о том, как кормить ребенка, если Вы принимаете Просульпин®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Просульпин® обладает седативным эффектом, т.е. может вызывать сонливость и чрезмерное расслабление, поэтому во время применения препарата избегайте управления транспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Таблетки по 50 мг: 3–6 таблеток в день (т.е. 150–300 мг/сут.) для лечения психоневрозов и поддерживающей терапии психозов.

Таблетки по 200 мг: 2–3 таблетки в день (т.е. 400–600 мг/сут.) в острой фазе психоза.

Врач установит оптимальную дозу и продолжительность терапии, основываясь на Вашей реакции на лечение. Не превышайте дозу 1 г в день.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы являетесь пожилым пациентом, врач может назначить Вам сниженную дозу. Не превышайте дозу 300 мг в день.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для приема внутрь взрослым пациентам.

Таблетки проглатывают целиком и запивают небольшим количеством воды.

Если Вы случайно приняли препарата Просульпин® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Высокая доза препарата Просульпин® может вызвать дискомфорт (дискинетические проявления) с кривошеей со спазмами (спастической), высунутым языком (протрузия языка), сведением челюстных мышц (тризм). В некоторых случаях может возникнуть очень тяжелый паркинсонический синдром (тяжелые двигательные нарушения с тремором и ригидностью) и кома.

О летальных исходах сообщалось в основном в связи с приемом других психотропных средств.

Лечение: сульпирид частично удаляется гемодиализом.

Специфических антидотов для сульпирида не существует. Лечение только симптоматическое. Соответствующие поддерживающие меры, тщательный контроль жизненно важных функций и кардиологический мониторинг (риск удлинения интервала QT и последующих желудочковых аритмий) должны проводиться до выздоровления пациента. При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначение антихолинергических препаратов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем препаратам, препарат Просульпин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто

- повышение уровня в крови определенных ферментов печени (печеночных ферментов)

- седативный эффект или сонливость

- нарушения сна

- экстрапирамидные расстройства (такие как: двигательные расстройства, с тремором и ригидностью)

- паркинсонизм (двигательные расстройства, с тремором и ригидностью)

- тремор

- двигательные расстройства, возбуждение, беспокойство (акатизия)

- боль в груди, аномальное выделение молока (галакторея)

- аллергические проявления, включая раздражение кожи (макулопапулезная сыпь)

- повышенное производство гормона пролактина (гиперпролактинемия)

- бессонница

- увеличение массы тела

- запор

Нечасто

- повышенное слюноотделение

- повышенный мышечный тонус (гипертонус)

- измененные движения (дискинезия, дистония)

- увеличение груди

- отсутствие менструаций (аменорея)

- аномальный оргазм

- эректильная дисфункция

- изменение некоторых клеток крови (лейкопения, см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- снижение давления при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя (постуральная гипотензия)

Редко

- изменения сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)

- сухость во рту

- тошнота

- изменения со стороны глаз с отклонением глазных яблок (окулогирические кризы)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- изменения со стороны сердца (удлинение QT, остановка сердца, внезапная смерть)

- образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, тромбоз глубоких вен)

- повышенное давление

- спутанное сознание

- злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально смертельным осложнением (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- замедление движений (гипокинезия)

- состояние, называемое «поздняя дискинезия», характеризующееся непроизвольными ритмичными движениями, особенно языка и (или) лица, обычно наблюдаемое, как и для всех нейролептиков, если лечение продолжается более 3 месяцев

- судороги (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

- кривошея со спазмами (спастическая кривошея)

- сведение челюстных мышц (тризм)

- разрушение мышц, приводящее к повреждению почек (рабдомиолиз)

- изменения в некоторых клетках крови (нейтропения и агранулоцитоз, см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- анафилактические реакции: крапивница, затрудненное дыхание (диспноэ), падение давления (гипотензия) и анафилактический шок

- синдром отмены у младенцев, экстрапирамидные расстройства (см. «Во время беременности и лактации»)

- снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона (SIADH)

- пневмония вследствие аспирации пищи, жидкости, выделений или инородного материала (в основном в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему)

- поражение печени и (или) желчевыводящих путей (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени)

- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)

- лихорадка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка 50 мг содержит

активное вещество – сульпирид, 50 мг.

Одна таблетка 200 мг содержит

активное вещество – сульпирид, 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, диаметром около 7 мм (для дозировки 50 мг) и около 9 мм (для дозировки 200 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чешская Республика

Телефон: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чешская Республика

Телефон: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; тел. 8(727)260-89-36,

е-mail: sekretar@prommedic.kz