Пластырь Евра трансдермальная терапевтическая система №3 (коробка с внутр.пакетом)

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Норэлгестромин и этинилэстрадиол.

Код ATХ G03AА13

- контрацепция у женщин

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Вам не следует использовать ТТС Евра® при наличии каких-либо из нижеперечисленных заболеваний. Если у Вас есть какое-либо из заболеваний, перечисленных ниже, Вы должны сообщить своему врачу. Ваш врач проконсультирует Вас о других видах контрацепции, более подходящих Вам.

- наличие или риск развития тромбов в кровеносных сосудах на ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах

- расстройства, влияющие на свертываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, лейденовская мутация гена фактора V или антитела к фосфолипидам

- обширная операция и/или иммобилизация в течение длительного периода времени (см. раздел «Образование тромбов»)

- инфаркт миокарда или инсульт

- стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта)

- какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

- тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов

- очень высокое артериальное давление

- очень высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови

- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия

- «мигрень с аурой» (или она была раньше).

- аллергия на норэлгестромин, этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе Состав лекарственного препарата)

- подозрение на рак молочной железы или рак матки (эндометрия), шейки матки или влагалища

- опухоль печени или заболевания печени, из-за которых функция печени снижена

- кровотечение из влагалища по невыясненной причине

- вирусный гепатит С и прием лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем использовать этот препарат необходимо обратиться к врачу для медицинского обследования.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение ТТС Евра® не рекомендуется при наличии вирусного гепатита С и совместном применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности фермента АЛТ). Врач назначит Вам другой тип контрацепции до начала лечения этими лекарственными препаратами. Возобновить применение ТТС Евра можно будет примерно через 2 недели после завершения терапии (см. раздел Противопоказания).

Определенные лекарственные и растительные препараты могут повлиять на надлежащее действие препарата Евра®. Если это произойдет, Вы можете забеременеть или может возникнуть внезапное кровотечение.

К таким препаратам относятся:

- некоторые антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

- препараты для лечения инфекций (такие как рифампицин и гризеофульвин)

- противосудорожные препараты (такие как, барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат)

- бозентан (препарат для снижения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких)

- зверобой (растительный препарат для лечения депрессии)

Если принимаете какой-либо из этих препаратов, Вам следует воспользоваться другим методом контрацепции (например, презерватив, диафрагма или спермицидная пенка). Влияние некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после того, как перестанете их принимать. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом об использовании другого метода контрацепции, если применяете ТТС Евра® совместно с любым из вышеперечисленных препаратов.

ТТС Евра может снизить эффективность некоторых препаратов, таких как:

- препараты, содержащие циклоспорин

- ламотриджин – препарат для лечения эпилепсии [может увеличиться риск эпилептических припадков (судорог)]

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу другого препарата.

Обратитесь к врачу, если заметите признаки развития или обострения заболевания при применении препарата Евра®:

- болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)

- системная красная волчанка – заболевание, влияющее на иммунную систему

- гемолитико-уремический синдром – нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность

- серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)

- повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) у Вас или Вашего близкого родственника. Гипертриглицеридемию связывают с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

- если предстоит операция или длительный постельный режим

- в послеродовом периоде риск образования тромбов возрастает. Вы должны проконсультироваться с врачом, через какое время после родов можно начинать применять ТТС Евра®

- воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит)

- варикозное расширение вен

- если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека

Образование тромбов

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, такие как ТТС Евра®, риск образования тромбов выше, чем у женщин, которые их не использует. В редких случаях тромбы могут перекрыть кровоток в кровеносных сосудах и вызвать серьезные последствия.

Тромбы могут образоваться:

- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия)

- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия)

Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях возможны серьезные длительные последствия или, в очень редких случаях, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск образования тромбов при применении ТТС Евра® является низким.

Как распознать образование тромба

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если Вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

Если Вы обнаружите один из этих признаков	Что это может быть
- отек одной ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании со следующими симптомами: - боль в ноге или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе - повышение температуры кожи пораженной ноги - изменение цвета кожи ноги, например, бледность, краснота или синюшность	тромбоз глубоких вен
- внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание - внезапный кашель без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем - острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе - сильное головокружение или предобморочное состояние - учащенное или неритмичное сердцебиение - сильная боль в животе Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за симптомы более легкого заболевания, например, инфекции дыхательных путей (простуды).	легочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие на одном глазу: - внезапная потеря зрения или - безболезненная нечеткость зрения, которая может привести к полной потере зрения	тромбоз вен сетчатки (тромбоз сосудов глаза)
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть в грудной клетке - ощущение стеснения или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной - ощущение переполнения, несварения желудка или удушья - дискомфорт в верхней части тела, распространяющийся на спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот - потливость, тошнота, рвота или головокружение - чрезвычайная слабость, беспокойство или одышка - учащенное или неритмичное сердцебиение	инфаркт миокарда
- внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела - внезапная спутанность сознания, нарушения речи или ее понимания - внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах - внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации - внезапная, сильная или длительная головная боль без установленной причины - потеря сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с очень быстрым и полным выздоровлением, но Вам все равно следует обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	инсульт
- отек или посинение конечности - сильная боль в животе («острый живот»)	Тромбоз других кровеносных сосудов

Образование тромбов в вене

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

- применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) связано с увеличением риска образования тромбов в вене (венозного тромбоза). Однако частота возникновения этих нежелательных реакций низкая. Чаще всего они возникают в течение первого года применения КГК

- если в вене голени или стопы образуется тромб, он может вызвать тромбоз глубоких вен

- если тромб в вене ноги оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать легочную эмболию

- в очень редких случаях тромб может образоваться в сосудах других органов, например, в венах глаза (тромбоз вен сетчатки)

При каких условиях риск образования тромбов в вене наиболее высок?

Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года применения КГК, назначенного впервые. Риск также может повыситься, если Вы возобновите прием КГК (того же самого или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы Вы не использовали КГК.

При прекращении применения препарата Евра риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромбов?

Риск зависит от Вашего естественного риска венозной тромбоэмболии и типа КГК, которые Вы применяете.

Общий риск образования тромбов в сосудах ног или легких (тромбоза глубоких вен или легочной эмболии) при применении ТТС Евра® является низким.

Риск образования тромба зависит от особенностей Вашего организма и перенесенных заболеваний (см. «Факторы, повышающие риск образования тромба» ниже).

	Риск образования тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют КГК (противозачаточные таблетки/пластырь/ кольцо) и не беременны	Около 2 из 10000 женщин
Женщины, которые принимают комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 из 10000 женщин
Женщины, которые используют ТТС Евра®	Около 6−12 из 10000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск образования тромба при применении ТТС Евра® является низким, но некоторые факторы могут увеличить риск:

- избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2)

- если у кого-то из ближайших родственников был тромбоз сосудов ног, легких или других органов в молодом возрасте (то есть, в возрасте до 50 лет), у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови

- если предстоит операция, или длительная иммобилизация вследствие травмы или болезни, или при наложении гипсовой повязки. Может возникнуть необходимость прекратить использование ТТС Евра® за несколько недель до операции или иммобилизации. Если Вы намерены прекратить применение препарата Евра®, уточните у врача, когда можно будет возобновить применение

- возраст (35 лет и старше)

- послеродовой период (первые несколько недель)

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромба.

Авиаперелет (> 4 часов) может временно увеличить риск образования тромба, особенно если у Вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу о наличии любых из перечисленных выше факторов риска, даже если Вы не уверены. При необходимости Ваш врач может отменить препарат Евра®.

Если какие-либо из перечисленных выше факторов изменятся во время использования ТТС Евра®, например, у близкого родственника обнаружат тромбоз по неизвестной причине или у Вас увеличится масса тела, сообщите об этом своему врачу.

Образование тромбов в артерии

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Так же как тромбы в вене, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия. Например, они могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении ТТС Евра® является низким, но некоторые факторы могут увеличить риск:

- возраст (35 лет и старше)

- курение. При использовании КГК, такого как ТТС Евра®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может назначить Вам другой тип контрацепции

- избыточная масса тела

- высокое артериальное давление

- если у кого-то из ближайших родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у Вас также может быть более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта

- если у Вас или кого-либо из ближайших родственников высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови

- мигрень, особенно мигрень с аурой

- заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма, называемое мерцательной аритмией)

- сахарный диабет

Если присутствуют более одного из этих факторов или если какое-либо из заболеваний протекает особенно тяжело, риск образования тромба может быть еще выше.

Если какой-либо из вышеуказанных факторов изменится во время использования ТТС Евра®, например, Вы начнете курить, у близкого члена семьи обнаружат тромбоз по неизвестной причине или у Вас значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу.

Психические расстройства

У некоторых женщин, применяющих гормональные контрацептивы, включая ТТС Евра®, отмечались симптомы депрессии или подавленное настроение. Депрессия – это серьезное заболевание, которое может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если у вас наблюдаются изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кроме того, перед началом использования ТТС Евра® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас наблюдаются следующие факторы/заболевания, или они появились впервые или обострились при использовании ТТС Евра®:

- предполагаете, что беременны

- головная боль стала сильнее или беспокоит чаще

- масса тела 90 кг или более

- эпизодическое или постоянное повышение артериального давления

- заболевания желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря

- заболевание крови – порфирия

- заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама)

- во время беременности наблюдалась кожная сыпь с пузырьками (так называемый герпес беременных)

- тугоухость

- сахарный диабет

- депрессия

- эпилепсия или другое заболевание, которое может вызвать приступы судорог (припадки)

- заболевание печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

- наличие ранее или в настоящее время «хлоазмы беременных». Это желтовато-коричневые пятна, в частности, на лице (называемые «хлоазмой»). Эти пятна могут не исчезнуть полностью, даже после того, как перестанете использовать ТТС Евра. Защитите свою кожу от воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения, чтобы предотвратить появление пятен или их обострение

- заболевание почек

Перед применением ТТС Евра® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам.

Болезни, передающиеся половым путем

Данный препарат не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем. К ним относятся хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, вирусный гепатит В, сифилис. Всегда используйте презервативы для защиты от этих заболеваний.

Медицинские анализы

Если хотите сделать анализ крови или мочи, сообщите своему врачу или лаборанту, что Вы используете ТТС Евра®, так как гормональные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Риски использования КГК

Следующая информация основана на информации о комбинированных противозачаточных таблетках. Так как ТТС Евра® содержит гормоны, аналогичные тем, что содержатся в комбинированных противозачаточных таблетках, применение ТТС, вероятно, будет иметь такие же риски. Прием любых комбинированные противозачаточных таблеток сопровождается риском развития заболеваний, которые могут привести к инвалидности или смерти.

Не было доказано, что ТТС, например, Евра®, безопаснее, чем комбинированные противозачаточные таблетки.

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак

Рак шейки матки

Рак шейки матки чаще встречается у женщин, применяющих КГК.

Однако это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

Рак молочной железы

Рак молочной железы чаще встречается у женщин, которые применяют КГК. Тем не менее, возможно, что КГК не является причиной повышения частоты рака молочной железы. Возможно, это связано с тем, что, женщины, применяющие КГК, обследуются чаще и, следовательно, вероятность того, что рак молочной железы будет обнаружен, выше. Повышенный риск постепенно снижается после прекращения применения КГК. Через 10 лет риск становится таким же, как и у женщин, которые никогда не использовали КГК.

Рак печени

В редких случаях у женщин, применяющих КГК, обнаруживали доброкачественные опухоли печени. В очень редких случаях обнаруживали рак печени. Опухоли печени могут вызвать внутреннее кровотечение и очень сильную боль в животе. Если это произойдет с вами, немедленно обратитесь к врачу.

Применение в педиатрии

Применение ТТС Евра® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось. Применение ТТС Евра у детей и подростков, у которых еще не было первой менструации, противопоказано.

Во время беременности или лактации

- не применяйте этот препарат, если Вы беременны или думаете, что беременны

- если забеременели, следует немедленно прекратить использование этого препарата

- если кормите грудью или планируете грудное вскармливание, не следует использовать этот препарат

Если считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении данного препарата управлять автомобилем и работать с механизмами не запрещается.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда используйте препарат в точности так, как Вам сказал врач или фармацевт.

- если не соблюдаете назначение врача, риск забеременеть возрастает

- проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены

- всегда имейте при себе негормональные контрацептивы (например, презервативы, пенку или губку) на случай, если Вы допустите ошибку при использовании пластыря (ТТС)

Метод и путь введения

- неделя 1, 2 и 3: приклейте один пластырь и оставьте его ровно на семь дней

- неделя 4: не приклеивайте пластырь на этой неделе

Способ применения:

Если используете препарат Евра® впервые, дождитесь первого дня менструации. - приклейте первый пластырь в течение первых 24 часов менструации - если пластырь будет приклеен позже, используйте негормональные контрацептивы до 8 дня, то есть до дня замены пластыря - день, когда наклеили первый пластырь, будет считаться 1-м днем. День замены пластыря будет всегда приходиться на этот день недели

Выберите участок тела, чтобы приклеить пластырь. - всегда приклеивайте пластырь на чистую сухую кожу с минимальным оволосением - приклейте пластырь на кожу ягодицы, живота, верхней части плеча или верхней части спины туда, где он не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой - никогда не приклеивайте пластырь на молочные железы

Пальцами откройте пакетик из фольги. - откройте его, разорвав по краю (не используйте ножницы) - крепко возьмитесь за угол пластыря и аккуратно отделите его от пакетика - на пластыре есть прозрачное защитное покрытие - иногда пластыри могут прилипать к внутренней стороне пакетика – будьте осторожны, чтобы случайно не снять прозрачное покрытие при отделении пластыря - затем отогните половину прозрачного защитного покрытия (см. рисунок). Старайтесь не касаться липкой поверхности

Приклейте пластырь на кожу. - затем снимите вторую половину покрытия - сильно прижмите пластырь ладонью на 10 секунд. - убедитесь, что края хорошо прилипли

Носите пластырь в течение 7 дней (одна неделя). - в первый день замены пластыря, на 8-й день, снимите использованный пластырь - сразу же приклейте новый пластырь

- на 15-й день (3-я неделя) снимите использованный пластырь - приклейте новый пластырь В общей сложности применение пластырей составляет три недели. Чтобы предотвратить раздражение кожи, не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, что предыдущий.

Не приклеивайте пластырь на 4-й неделе (с 22-го по 28-й день). - в течение этого времени у Вас должна начаться менструация - в течение этой недели сохраняется контрацептивный эффект в том случае, если вовремя наклеите следующий пластырь

В следующем 4-недельном цикле: - приклейте новый пластырь в свой обычный день замены пластыря, то есть на следующий день после дня 28 - сделайте это независимо от дней начала и завершения менструации

Если хотите перенести день замены пластыря на другой день недели, проконсультируйтесь с врачом. Вам потребуется завершить текущий цикл и снять третий пластырь в нужный день. В течение 4-й недели Вы можете выбрать новый день замены и приклеить новый пластырь в этот день. Не делайте перерыв в использовании пластыря более чем на 7 дней подряд.

Чтобы отложить менструацию, наклейте новый пластырь в начале 4-й недели (день 22), то есть не делая перерыв в применении пластыря. Возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений. Не применяйте более 6 пластырей (более 6 недель) подряд. После 6 недель применения пластыря должен быть 7-дневный перерыв в применении пластыря. После окончания этого перерыва возобновите регулярное применение препарата. Проконсультируйтесь с врачом, перед тем как отсрочить менструацию.

Частота применения с указанием времени приема

- можете начать применение данного препарата в первый день следующего менструального цикла

- если с начала цикла прошел один или несколько дней, проконсультируйтесь с врачом о временном применении негормональных контрацептивов

Повседневная деятельность при использовании пластыря

- повседневная деятельность, такая как принятие ванны или душа, посещение сауны и физические упражнения, не влияют на действие пластыря

- пластырь не отклеивается во время этих видов деятельности

- тем не менее, Вы должны убедиться, что пластырь не отклеился после выполнения этих действий

Если нужно приклеить пластырь на другой участок кожи до обычного дня замены пластыря

Если пластырь вызывает раздражение или неудобно его носить:

- можете снять его и заменить его новым пластырем, приклеив на другой участок кожи до следующего дня замены пластыря

- одновременно можно использовать только один пластырь

Если трудно запомнить день замены

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, он найдет способ облегчить замену пластыря. Он также может порекомендовать использование другого метода контрацепции.

Если пластырь частично или полностью отклеится от кожи

Менее чем в течение суток (до 24 часов):

- попробуйте приклеить его снова или сразу же наклейте новый пластырь

- дополнительные методы контрацепции не требуются

- день замены пластыря останется прежним

- не пытайтесь приклеить пластырь обратно, если:

- он больше не липкий

- он слипся или приклеился к другой поверхности

- к нему приклеился другой материал

- он отклеился во второй раз

- не используйте дополнительные липкие ленты или повязки для удержания пластыря на месте

- если пластырь не приклеивается обратно, немедленно приклейте новый

Более чем в течение суток (24 часа или более) или если не уверены, как долго:

- начните новый 4-недельный цикл немедленно, приклеив новый пластырь

- этот день будет считаться новым первым днем, и от него будут отсчитываться новые дни замены пластыря

- Вы должны использовать негормональную контрацепцию в течение 7 первых дней нового цикла

При несоблюдении этих указаний возможно наступление беременности

При переходе с гормональных противозачаточных таблеток на ТТС Евра®

Если Вы переходите с перорального контрацептива на пластырь:

- дождитесь начала менструации

- приклейте первый пластырь в течении 24 часов после начала менструации

Если приклеите пластырь позднее первого дня менструации:

- используйте негормональные средства контрацепции до 8-го дня, пока не наклеите новый пластырь

Если в течение 5 дней с момента приема последней противозачаточной таблетки менструация не начнется, проконсультируйтесь с врачом перед началом использования препарата Евра.

При переходе с препарата, содержащего только прогестаген (таблеток, имплантата или инъекций), на препарат Евра®

- можете начать использовать ТТС Евра® в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, или в день удаления имплантата, или в день, на который планировалась следующая инъекция

- в первый день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или день планируемой инъекции наклейте пластырь

- используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть до замены пластыря

После выкидыша или аборта до 20 недель беременности

- проконсультируйтесь со своим врачом

- можно сразу же начинать использование пластыря

Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь со своим врачом о временном использовании негормональных контрацептивов.

После выкидыша или аборта после 20 недель беременности

- проконсультируйтесь со своим врачом

Можете начать использовать этот препарат на 21-й день после аборта или выкидыша или в первый день следующего менструального цикла, в зависимости от того, что наступит раньше.

После родов

- проконсультируйтесь со своим врачом

- если не кормите ребенка грудью, не следует начинать применять этот препарат раньше, чем через 4 недели после родов

- если начнете применять этот препарат более чем через 4 недели после родов, используйте дополнительные негормональные средства контрацепции в течение первых 7 дней

- если после родов произошел половой контакт, дождитесь первой менструации или обратитесь к врачу, чтобы исключить беременность, прежде чем начинать использование препарата

Если кормите грудью

- проконсультируйтесь со своим врачом

- не используйте данный препарат, если кормите грудью или планируете кормить грудью

Важная информация, которой нужно следовать при использовании пластыря

- меняйте пластырь Евра® в один и тот же день каждой недели, поскольку его действие рассчитано не более чем на 7 дней

- не делайте перерыв в применении пластыря более чем на 7 дней подряд

- одновременно используйте только один пластырь

- не повреждайте и не разрезайте пластырь

- не наклеивайте пластырь на красную, раздраженную или поврежденную кожу

- для надлежащего действия пластырь должен быть плотно приклеен к коже

- необходимо плотно прижать пластырь к коже, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей

- не используйте кремы, масла, лосьоны, пудру или косметику на участке кожи или около участка кожи, куда Вы наклеиваете пластырь. Это может привести к снижению эффективности пластыря

- не приклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, что и предыдущий пластырь, иначе может появиться раздражение кожи

- ежедневно следите за тем, чтобы пластырь не отклеился

- продолжайте использовать пластыри даже при редких половых контактах

Удалите пластыри и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Использование одновременно нескольких пластырей может вызвать:

- тошноту и рвоту

- кровотечение из влагалища

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

Если забыли наклеить пластырь, то риск забеременеть очень высок.

- следует дополнительно применять негормональную контрацепцию в течение 7 дней

- следует приклеить первый пластырь нового цикла сразу же, как только вспомните об этом

- этот день будет новым первым днем, и от него будут отсчитываться новые дни замены пластыря

В середине контрацептивного цикла (2-я или 3-я неделя)

Если забыли сменить пластырь на 1−2 дня (до 48 часов):

- следует приклеить новый пластырь сразу же, как только вспомните об этом

- следующий пластырь необходимо приклеить в обычный день замены пластыря

Дополнительная контрацепция не требуется.

Со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более):

Если забыли сменить пластырь и прошло более 2 дней, риск наступления беременности высок.

- следует сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь, как только вспомните об этом

- этот день считается новым первым днем, и от него будут отсчитываться новые дни замены пластыря

- негормональную контрацепцию следует дополнительно применять в течение 7 первых дней нового цикла

В конце цикла (4-я неделя):

Если забыли удалить пластырь:

- удалите пластырь, как только вспомните

- очередной цикл контрацепции следует начать в обычный день замены пластыря, то есть на следующий день после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется

Если у Вас отсутствуют менструации или бывают нерегулярные кровотечения при применении ТТС Евра®

В период применения пластыря возможно появление непредвиденного кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений из влагалища.

- обычно они прекращаются после нескольких первых циклов

- кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения также могут появиться в результате неправильного применения пластырей

- продолжайте использовать препарат и, если кровотечения будут продолжаться после первых трех циклов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом

Если во время перерыва в применении ТТС Евра® (4-я неделя) менструация не наступит, Вам следует продолжать использовать пластырь и наклеить его в обычный день замены.

- если Вы соблюдали все указания по применению, и менструация отсутствует, наступление беременности маловероятно

- однако, если Вы нарушали указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если не было двух менструаций подряд, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение

Указание на наличие риска симптомов отмены

Возможны нерегулярные менструации или их отсутствие, обычно в течение первых 3 месяцев, особенно если нерегулярные менструации наблюдались до начала применения ТТС Евра®.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все препараты, ТТС Евра® может вызывать нежелательные реакции, но не у всех пациентов.

Если возникнет какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или произойдут какие-либо изменения, которые, по Вашему мнению, могут быть связаны с применением ТТС Евра®, обратитесь к врачу.

Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Специальные предупреждения»).

Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия) присутствует у всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробная информация о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, приведена в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения».

Очень часто (≥1/10)

- головная боль

- тошнота

- болезненность молочных желез

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- вагинальная грибковая инфекция, иногда называемая молочницей

- нарушения настроения, такие как депрессия, изменения или перепады настроения, тревожность, плаксивость

- головокружение

- мигрень

- боль в животе или вздутие живота

- рвота или диарея

- акне, кожная сыпь, кожный зуд или раздражение кожи

- мышечные спазмы

- боль в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах

- изменения менструального цикла, спазмы матки, болезненные менструации, выделения из влагалища

- реакции в месте применения пластыря, такие как покраснение, раздражение, зуд или сыпь

- чувство усталости или недомогания

- увеличение массы тела

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- аллергическая реакция, крапивница

- отеки из-за задержки жидкости в организме

- повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови

- нарушения сна (бессонница)

- снижение либидо

- экзема, покраснение кожи

- патологическое выделение грудного молока

- предменструальный синдром

- сухость влагалища

- другие кожные реакции в месте применения

- отечность

- высокое артериальное давление или повышение артериального давления

- повышение аппетита

- выпадение волос

- повышенная чувствительность к солнечному свету.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- образование тромба в вене или артерии, представляющее опасность, например:

- в вене ноги (тромбоз глубоких вен)

- в сосудах легких (легочная эмболия)

- инфаркт миокарда

- инсульт

- микроинсульт или преходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака)

- образование тромбов в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз

Вероятность образования тромба может быть выше, если у Вас есть какие-либо другие факторы риска/заболевания, повышающие риск (дополнительная информация о факторах, повышающих риск образования тромбов, и о том, как распознать образование тромба, приведена выше).

- рак молочной железы, шейки матки или печени

- кожные реакции в месте применения, такие как кожная сыпь с пузырьками или язвами

- доброкачественные опухоли молочных желез или печени

- миома матки

- чувство гнева или отчаяния

- повышение либидо

- извращение вкуса

- непереносимость контактных линз

- внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)

- воспаление желчного пузыря или толстой кишки

- наличие атипичных клеток в шейке матки

- пятна на коже лица коричневого цвета

- желчнокаменная болезнь или закупорка желчного протока

- пожелтение кожи и белков глаз

- отклонения уровня сахара или инсулина в крови

- отек лица, губ, горла или языка с возможным затруднением глотания или дыхания (аллергическая реакция)

- кожная сыпь с болезненными красными узелками на голенях

- кожный зуд

- шелушение, отслаивание, покраснение кожи, зуд

- подавление лактации

- выделения из влагалища

- задержка жидкости в ногах

- задержка жидкости

- отек кистей, рук, ног или стоп

Если у Вас расстройство желудка

- рвота или диарея не оказывают влияния на количество гормонов, которые поступают в кровь из пластыря Евра®

- в случае расстройства желудка нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции

В течение первых 3 циклов у Вас могут быть «мажущие» кровянистые выделения, скудное кровотечение, болезненность молочных желез или недомогание.

Как правило, эти симптомы проходят, в противном случае проконсультируйтесь с вашим врачом или работником аптеки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ТТС содержит

активные вещества: норэлгестромин 6 мг и этинилэстрадиол 0,6 мг

(каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола),

вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена, лауриллактат, кросповидон тип В, материал нетканый из полиэстера; поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.

По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги. По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакет из полимерной пленки.

По 1 пакету с 3 ТТС помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30˚С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель

ЛТС Ломанн Терапевтические системы АГ

Д-56626, Андернах, Германия

Телефон: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронный адрес: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Упаковщик

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz