Пиколакс капли д/внутр. прим. 0,75% по 15 мл (флакон)

Капли оральные, 0,75 % ,15 мл и 30 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

Препарат показан к применению у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше:

- запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ

- илеус или кишечная непроходимость

- тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой

- острые воспалительные заболевания кишечника

- тяжелое обезвоживание

- наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата (см. «Специальные предупреждения»)

- детский возраст до 4-х лет

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение приема Пиколакс® может привести к рецидиву симптомов. Если Пиколакс® использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.

Имеются сообщения о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие препарата Пиколакс®.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит примерно 450 мг сорбита на 1 мл раствора (что соответствует примерно 600 мг сорбита при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Пиколакс®.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилась.

Однако, пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Режим дозирования

1 мл содержит 7,5 мг (20 капель).

Взрослым: от 13 до 27 капель (5-10 мг натрия пикосульфат) в сутки.

Детям с 4 лет и старше (только по назначению врача): 7-13 капель (2,5-5 мг натрия пикосульфат) в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат можно применять детям с 4 лет только по назначению врача.

Метод и путь введения

Капли для приема внутрь.

Препарат дозируется дозатором производителя.

Пиколакс® рекомендуется принимать на ночь. После применения препарата Пиколакс® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Длительность лечения

Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы.

Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто:

- диарея

Часто:

- боль в животе

- спазмы в животе

- дискомфорт в животе

Нечасто:

- головокружение

- тошнота, рвота

Неизвестно:

- кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд

- аллергические реакции (включая кожные реакции)

- обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах или дефекации))

Длительное и чрезмерное применение капель Пиколакс® может привести к обезвоживанию, потере калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости и нарушениям функции сердца, особенно если капли Пиколакс® применяются одновременно с диуретиками или кортикостероидами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл содержит

активное вещество - натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг (20 капель);

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

По 15 мл или 30 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz