Пенестер таблетки по 5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Мочеполовая система. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерон 5- альфа редуктазы ингибиторы. Финастерид.

Код АТХ G04CB01

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- для уменьшения размеров предстательной железы; улучшения скорости потока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;

- для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.

Пенестер должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

В соответствии с показаниями препарат предназначен для применения исключительно у мужчин.

Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства.

Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы

У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Пенестером до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. Пациенты с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) находились под наблюдением в контролируемых клинических исследованиях, в которых повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Пенестером.

Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Пенестером и затем периодически вместе с другими исследованиями.

Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг/мл (Hybritech) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии; в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Пенестером. Концентрация ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.

Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов.

При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы.

Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Пенестером 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом.

Пенестер не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Пенестера 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат.

Рак грудной железы у мужчин

В клинических испытаниях и в постмаркетинговых исследованиях получены данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков.

Применение в педиатрии

Пенестер не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной.

Риск для плода мужского пола

Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Пенестер из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Пенестер покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.

Режим дозирования

Монотерапия

Рекомендуемая доза: 5 мг Пенестера - 1 таблетка в сутки (вне зависимости от приема пищи).

Комбинированная терапия с доксазозином

Пенестер: можно применять отдельно 1 таблетка в день или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином.

Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно.

Путь введения

Для приема внутрь

Пенестер можно принимать как натощак, так и во время еды с достаточным количеством жидкости.

Продолжительность применения определяется врачом.

Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг/сут в течение трех месяцев без побочных эффектов.

Не рекомендуется специфическое лечение передозировки финастеридом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Данные отсутствуют.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период)

Часто

- снижение либидо

- импотенция

- уменьшение объема эякулята

Нечасто

- сыпь

- нарушение эякуляции, болезненность и увеличение грудных желез

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности – включая отек губ, языка, глотки и лица

- половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, депрессия, беспокойство

- сердцебиение

- повышение уровня печеночных ферментов

- зуд, крапивница

-боль в яичках, гематоспермия, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушение эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или плохое качество семени. Сообщалось о нормализации или улучшении качества семени после отмены финастерида

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид 5,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы могогидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала гликолат (тип A), натрия докузат, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид E171, симетиконовая эмульсия SE4, железа (III) оксид желтый E172.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.1 мм.

По 10, 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 (по 10 таблеток), по 2 (по 15 таблеток) контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Зентива, к.с., Чешская Республика

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37

Тел.: (+420) 267 241 111

Электронная почта: info@zentiva.com

Зентива, к.с., Чешская Республика

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37

Тел.: (+420) 267 241 111

Электронная почта: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3

тел: +7-(727) 345 04 05

Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com;