Отризол-DF капли наз. 0,05% по 10 мл (флакон)

Капли назальные 0,05%, 0,1% 10 мл

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин

Код АТХ R01AA07

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

- вазомоторный ринит

- острый аллергический ринит (сенная лихорадка, поллиноз)

- синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- при повышенном кровяном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином

- одновременный прием трициклических или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметиками может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется

- атрофический ринит

- закрытоугольная глаукома

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- выраженный атеросклероз

- артериальная гипертония

- тахикардия

- тяжелые заболевания глаз

- феохромацитома

- порфирия

- гиперплазия предстательной железы

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения

- детский возраст до 2 лет (для Отризола-DF® 0,05%)

- детский возраст до 12 лет (для Отризола-DF® 0,1 %)

- беременность и период лактации

- применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС)

- при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме

- при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)

- при феохромоцитоме

- при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)

- при порфирии

- при гиперплазии простаты

- пациенты с синдромом удлиненного интеравала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

При длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:

- реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)

- атрофия слизистой оболочки

Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки.

Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.

Перед применением препарата Отризола-DF® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение в педиатрии

Детям применять только по назначению врача.

Фертильность, беременность и лактация

Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Необходимо снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой проход, и резким надавливанием на распылитель, воспроизвести впрыскивание, вынимать насадку нужно не разжимая распылитель.

0,05% капли назальные для детей с 2лет по 1 капле в каждый носовой проход 1-2 раза в день.

0,1% капли назальные для взрослых и детей старше 12 лет: по 1-2 капли в каждый носовой проход 1 – 2 раза в день.

Не следует применять более 3 раз в день.

Курс лечения не более 5 – 7 дней.

Метод и путь введения

Интраназально.

Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги, гипотермия, летаргия, сонливость, кома, миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.

Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.

Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует назначать препарат с профилактической целью.

Детям применять только по назначению врача!

Кормящим матерям и беременным женщинам не рекомендуется принимать!

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частые нежелательные реакции:

при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит, головная боль.

Нечастые нежелательные реакции:

сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд), депрессия (при длительном применении высоких доз), нарушение зрения, носовое кровотечение.

Очень редкие нежелательные реакции:

возбуждение, утомляемость, сонливость, заторможенность, бессонница, галлюцинации и судороги (особенно у детей).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

«http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

По 10 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: kachestvo@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz