Нипертен таблетки по 2,5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол

Код АТХ С07АВ07

- лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка, в дополнение к ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и диуретикам, и, опционально, сердечным гликозидам

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

- кардиогенный шок

- острая cердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая внутривенную инотропную терапию

- атриовентрикулярная (AV) блокада II – III степени

- cиноатриальная блокада

- синдром слабости синусового узла

- симптоматическая брадикардия

- симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)

- тяжелые формы бронхиальной астмы

- тяжелые формы нарушения периферического кровообращения

- болезнь Рейно

- нелеченная феохромоцитома

- метаболический ацидоз

-детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Не следует резко прекращать прием препарата Нипертен®, особенно, у пациентов с ишемической болезнью сердца, так как это может привести к временному ухудшению состояния пациента.

При применении препарата у пациентов с высоким артериальным давлением или стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности.

Бисопролол следует применять с осторожностью пациентам при:

- бронхоспазме (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);

- гипертонии или стенокардии с сопутствующей сердечной недостаточностью;

- сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови: симптомы гипогликемии такие как тахикардия, ощущение сердцебиения или повышенное потоотделение могут маскироваться;

- строгой диете;

- продолжающейся десенсибилизирующей терапии. Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Введение адреналина не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект.

- AV блокаде I степени;

- стенокардии Принцметала: наблюдались случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены;

- окклюзионной болезни периферических артерий (возможно обострение симптомов, особенно в начале терапии);

- общей анестезии.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: негативно влияют на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих β-блокаторы, может привести к тяжелой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антиаритмические средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Гипотензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (метилдофа, моксонидин, резерпин): одновременное применение гипотензивных средств центрального действия с бисопрололом может усилить сердечную недостаточность путем снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и объемной скорости потока крови сердца, расширение сосудов). Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов, может увеличить риск «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин: одновременное применение повышает риск артериальной гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего снижения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости.

Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы): могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметические препараты: одновременное применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии.

Инсулин и пероральные противодиабетические лекарственные средства: усиление сахароснижающего эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестетики: уменьшение рефлекторной тахикардии и повышение риска

развития артериальной гипотензии.

Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение времени атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

β-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики, активирующие и β- и α-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин): могут усиливать опосредованные альфа-адренорецепторами вазоконстрикторные эффекты этих препаратов, приводя к повышению артериального давления и обострению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины и другие гипотензивные препараты: усиление антигипертензивного эффекта.

Комбинации, при применении которых следует принять во внимание

Мефлохин: повышает риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B): усиливают гипотензивное действие бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом необходимо начинать с проведения специальной фазы титрования.

Лечение бисопрололом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, не следует прекращать внезапно, если прямо не указано обратное, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

Инициирование и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:

- инсулинозависимый сахарный диабет (тип I)

- тяжелые нарушения функции почек

- тяжелые нарушения функции печени

- рестриктивная кардиомиопатия

- врожденные пороки сердца

- гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца

- инфаркт миокарда в течение 3 месяцев.

Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β1) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие причины существуют, Нипертен® должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае наличия симптомов следует назначать сопутствующую терапию бронходилятаторами. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.

Общая анестезия: у пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада снижает частоту возникновения аритмий и ишемии миокарда в ходе индуцирования, интубации и в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать поддерживающее лечение бета-блокаторами периоперационно. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными средствами, что может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. При необходимости отмены терапии бета-блокаторами перед оперативным вмешательством, это следует осуществлять постепенно и закончить примерно за 48 часов до анестезии.

Псориаз: пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательной оценки пользы и риска.

Феохромоцитома: у пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз: лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Аллергические реакции: как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Введение адреналина не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект.

Применение препарата Нипертен® может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в педиатрии

Опыт применения бисопролола у детей и подростков до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Фармакологические эффекты бисопролола могут отрицательно повлиять на беременность и/или на плод/новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребенка могут возникнуть побочные реакции (такие как гипогликемия, брадикардия). Если лечение бета-адреноблокаторами необходимо, желательно применение бета1-селективных адреноблокаторов.

Бисопролол следует применять во время беременности только по строгим показаниям. Если лечение бисопрололом считается необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост будущего ребенка. В случае вредного воздействия на беременность или плод следует рассмотреть альтернативное лечение. Следует тщательно контролировать состояние новорожденного. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, появляются в течение первых 3 дней.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. В связи с этим кормление грудью во время лечения бисопрололом не рекомендуется.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя

Режим дозирования

Взрослые: лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект. Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки с рекомендованной максимальной дозой 20 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно дозы 5 мг в сутки.

Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести

заболевания.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Нипертен®, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности включает ингибитор АКФ (или блокатор рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АКФ), бета-блокатор, диуретики и в соответствующих случаях сердечные гликозиды. Пациенты должны иметь стабильное состояние (без острой сердечной недостаточности) в начале лечения бисопрололом.

Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел определенный опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

В период подбора дозы и после него могут иметь место временное усиление проявлений сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии.

Фаза титрования

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования. Лечение бисопрололом следует начинать постепенно, повышая дозу, в зависимости от индивидуальной реакции организма:

1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, увеличить до 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, если хорошо переносится, увеличить до 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, если хорошо переносится, увеличить до 5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель, если хорошо переносится, увеличить до 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель, если хорошо переносится, увеличить до 10 мг один раз в сутки во время поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Во время фазы титрования рекомендуется тщательный мониторинг важных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомов сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первых суток после начала терапии.

Изменение схемы лечения

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, можно применить постепенное снижение дозы.

В случае временного усиления сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется повторный пересмотр дозировки сопутствующего препарата. Также может быть необходимо временно снизить дозу бисопролола или приостановить прием. Повторное начало и/или повышение дозы бисопролола возможно, когда пациент вновь достигнет стабильного состояния.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения бисопролола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек или печени коррекция дозы, как правило, не требуется.

Для пациентов с тяжелой стадией нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола один раз в сутки. Следует применять более низкие дозы. Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Нипертен® следует принимать утром, до, во время, или после завтрака.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования. Лечение бисопрололом следует начинать постепенно, повышая дозу, в зависимости от индивидуальной реакции организма.

Длительность лечения

Лечение бисопрололом обычно носит долговременный характер.

Симптомы: при передозировке (например, при суточной дозе 15 мг вместо 7,5 мг) наблюдались атриовентрикулярная блокада третьей степени, брадикардия и головокружение. Как правило, наиболее частыми проявлениями, ожидаемыми при передозировке бета-блокаторами, являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день известны несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца с признаками брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели. Имеются большие индивидуальные различия в чувствительности к высокой однократной дозе бисопролола, при этом наиболее вероятно, что пациенты с сердечной недостаточностью обладают высокой чувствительностью. Поэтому, лечение данных пациентов обязательно нужно начинать с постепенного увеличения дозы в соответствии со схемой, предоставленной в разделе «Режим дозирования».

Лечение: при передозировке следует прекратить лечение бисопрололом и провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Существует ограниченные данные, указывающих на то, что бисопролол почти не выводится при помощи диализа. Исходя из предполагаемого фармакологического действия и рекомендаций для других бета-блокаторов, необходимо рассмотреть следующие общие меры при соответствующих клинических показаниях.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если реакция на лечение является недостаточной, можно с осторожностью ввести орципреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация кардиостимулятора.

При артериальной гипотензии: следует применить внутривенное введение растворов и сосудосуживающих препаратов. Может быть эффективным внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде (второй или третьей степени): состояние пациентов следует тщательно контролировать и применять инфузии изопреналина или трансвенозную установку кардиостимулятора.

При обострении сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: терапия бронходилататорами, таких как изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если нужно приостановить лечение, рекомендуется постепенное снижение дозы (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение бисопрололом не следует прекращать резко, так как это может привести к обострению состояния пациента. Особенно терапию не следует прекращать резко у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Часто: 1/100, 1/10

Нечасто: 1/1 000, 1/100

Редко: 1/10 000, 1/1 000

Очень редко: 1/10 000

Неизвестно: не может быть оценено на основе имеющихся данных

Очень часто

- брадикардия

Часто

- головокружение, головная боль

- тошнота, рвота, диарея, запор

- ощущение холода или онемения в конечностях

- усталость

- обострение сердечной недостаточности

Нечасто

- нарушения атриовентрикулярной проводимости

- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе

- мышечная слабость, мышечные спазмы

- ортостатическая гипотензия

- астения

- депрессия, нарушения сна

Редко

- повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

- обморок

- уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)

- нарушения слуха

- аллергический ринит

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь

- гепатит

- эректильная дисфункция

- ночные кошмары, галлюцинации

Очень редко

- конъюнктивит

- выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз, или вызвать сыпь псориазного типа.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - бисопролола фумарат (2:1) 2,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ООО «КРКА-РУС»

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

ООО «КРКА-РУС», Россия

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz