Неванак капли глаз. 1 мг/мл по 5 мл (флакон)

Капли глазные, суспензия 1 мг/мл, 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.

Код АТХ S01ВС10

Препарат Неванак™ показан для взрослых для:

- профилактики и лечения боли после операции и воспалений, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты;

- cнижения риска развития послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургической операцией по поводу удаления катаракты у диабетиков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активной веществу или любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- пациенты, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП;

- детский возраст до 8 лет.

Препарат не следует вводить парентерально. Пациентов следует предупредить, чтобы они не глотали препарат Неванак™.

Пациентов следует проинструктировать о том, что во время лечения препаратом Неванак™ следует избегать солнечного света.

Воздействие на глаза

Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов продолжительное использование местных НПВП может привести к нарушению эпителия, истончению роговицы, эрозии, изъязвлению или перфорации роговицы. Эти осложнения могут угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата Неванак™ и внимательно следить за состоянием роговицы.

Местные НПВП могут замедлять или задерживать заживление. Известно, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность проблем с заживлением. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Неванак™ с кортикостероидами, особенно у пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны роговицы, описанных ниже.

Опыт пострегистрационного применения с местными НПВП показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые представляют собой угрозу потери зрения.

Местные НПВП следует применять с осторожностью у этих пациентов. Длительное использование местных НПВП может увеличить риск пациентов в отношении возникновения и тяжести нежелательных реакций со стороны роговицы.

Имеются сообщения о том, что офтальмологические НПВП могут приводить к повышенному кровотечению из тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с офтальмологической операцией. Препарат Неванак™ следует использовать с осторожностью у пациентов, имеющих склонность к кровотечениям или у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Острая глазная инфекция может маскироваться при местном применении противовоспалительных лекарственных средств. НПВП не обладают антимикробными свойствами. В случае глазной инфекции их применение с противоинфекционными средствами следует проводить с осторожностью.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется в послеоперационный период по поводу удаления катаракты. Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если это не назначено врачом.

Бензалкония хлорид

Препарат Неванак™ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцветить мягкие контактные линзы. Если контактные линзы необходимо использовать во время лечения, пациентам следует рекомендовать снять контактные линзы перед применением средства и подождать не менее 15 минут прежде чем снова надеть их.

Сообщается, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат Неванак™ содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или продолжительном использовании.

Перекрестная аллергия

Существует вероятность перекрестной аллергии непафенака на ацетилсалициловую кислоту, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Исследования in vitro продемонстрировали очень низкую возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами и взаимодействия связывания с белком.

Аналоги простагландинов

Имеются очень ограниченные данные о одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак™. Учитывая их механизм действия, одновременное применение этих лекарственных средств не рекомендуется.

Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность проблем с заживлением. Одновременное использование препарата Неванак™ с лекарственными средствами, которые продлевают время кровотечения, может увеличить риск возникновения кровотечения.

Беременность

Данные о применении непафенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку количество в системном кровотоке у небеременных женщин незначительно после терапии препаратом Неванак™, риск во время беременности можно считать низким. Тем не менее, поскольку ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода и/или родоразрешение и/или постнатальное развитие, препарат Неванак™ не рекомендуется к применению во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли непафенак с грудным молоком. Исследования на животных показали выделение непафенака с молоком у крыс. Тем не менее, какое-либо воздействие на грудного ребёнка не ожидается, поскольку системное воздействие непафенака на кормящую женщину незначительно. Препарат Неванак™ может использоваться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Неванак™ на фертильность человека отсутствуют.

Женщины детородного возраста

Препарат Неванак™ не должен применяться женщинами с детородным потенциалом, не использующими контрацепцию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Неванак™ не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Временная нечёткость зрения или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если нечеткость зрения возникает во время инстилляции, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится перед вождением или использованием механизмов.

Режим дозирования

Использование для лечения взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста

Для профилактики и лечения боли и воспалений доза составляет 1 каплю препарата Неванак™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до первых трех недель послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции.

Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургической операцией по удалению катаракты у диабетиков, доза составляет 1 каплю препарата Неванак™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и до 60 дней послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Неванак™ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Не рекомендуется его использование этими пациентами до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Действие препарата Неванак™ не изучали у пациентов с болезнью печени или нарушением функции почек. Непафенак выводится в основном путем биотрансформации, а системное воздействие после местного введения в глаз очень низкое. Корректировка дозы у этих пациентов не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Какие-либо различия между пожилыми и более молодыми пациентами в отношении безопасности и эффективности не наблюдались.

Для офтальмологического применения.

Пациентов следует проинформировать о необходимости хорошо встряхнуть флакон перед использованием. После снятия колпачка пациент должен удалить защитную оболочку непосредственно перед первым использованием.

Если используется более чем одно офтальмологическое лекарственное средство местного применения, то интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Мазь для глаз вводится в последнюю очередь.

Чтобы предотвратить загрязнение флакона-капельницы и его содержимого, следует соблюдать осторожность, не касаться кончиком флакона-капельницы век, окружающих областей или других поверхностей. Следует проинструктировать пациентов о необходимости держать флакон плотно закрытым при его неиспользовании.

Если доза препарата была пропущена, следует применить одну каплю немедленно после того, как это станет возможным, прежде чем вернуться к обычному режиму. Не используйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Токсического действия не ожидается ни в случае передозировки при офтальмологическом применении, ни при случайном пероральном приёме внутрь.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата.

Диабетики

В двух клинических исследованиях, в которых участвовало 209 пациентов, диабетики подвергались лечению препаратом Неванак™ в течение 60 дней или более для профилактики макулярного отёка после операции по поводу удаления катаракты.

Наиболее часто отмечались нежелательные реакции: точечный кератит, который наблюдался у 3% пациентов, вследствие чего он был отнесен к категории частых. Отмечены другие нежелательные реакции: дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, которые наблюдались у 1% и 0,5% пациентов, соответственно обе нежелательных реакции с частотной категорией «нечасто».

Описание выбранных нежелательных реакций

Опыт клинического исследования по долгосрочному применению препарата Неванак™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по поводу удаления катаракты у пациентов с диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось в общей популяции.

Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы.

На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения.

Опыт пострегистрационного применения местных НПВП показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по поводу удаления катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Неванак™ у детей и подростков не установлены.

Отчёт о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат

Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Он позволяет продолжить отслеживание соотношения «пользы/риска» лекарственного средства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл суспензии содержит

активное вещество - непафенак 1.0 мг,

вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная.

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Алкон-Куврер,

B-2870 Пуурс, Бельгия

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Филиал Компании "Новартис Фарма Сервисэз АГ" в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com