Монурал гранулы д/внутр. прим. по 3 г (пакет)

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

- лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Монурал не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если:

- у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата;

- у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря;

- у Вас нарушение функции почек (при показателе клиренса креатинина < 10 мл/мин);

- у Вас в анамнезе была диарея после приема любых других антибиотиков.

В случае возникновения тяжелой и стойкой диареи во время или после лечения препаратом Монурал, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения незамедлительной адекватной терапии. Для лечения диареи не принимайте лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Одновременное применение фосфомицина и метоклопрамида значительно снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Другие лекарственные препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты.

Прием фосфомицина трометамола с пищей снижает уровень фосфомицина в плазме крови и моче. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат натощак или через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных препаратов.

Специфические проблемы, связанные с изменением показателей МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышения активности антагонистов витамина К у пациентов, получающих антибиотикотерапию. К факторам риска относится тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

При применении фосфомицина могут развиться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется назначение адекватных лечебных мероприятий.

Использование практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицина трометамол, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой и стойкой диареи во время или после завершения антибиотикотерапии может быть симптомом Clostridioides difficile-ассоциированной диареи. Важно учитывать возможность постановки этого диагноза пациентам с тяжелой диареей, возникшей во время или после завершения лечения препаратом Монурал Предполагаемый или подтвержденный диагноз Clostridioides difficile-ассоциированная диарея требует назначения незамедлительной адекватной терапии (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение противоперистальтических препаратов противопоказано в данной клинической ситуации.

При персистирующих инфекциях рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, так как причиной возникновения персистирующих инфекций в большинстве случаев является наличие осложненных инфекций мочевыводящих путей или преобладание резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). Инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых данный лекарственный препарат не показан (см. раздел «Показания»).

Информация о вспомогательных веществах, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Монурал содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Монурал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (один пакет), то есть по сути не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группы.

Беременности и лактация

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина в 1-ом триместре беременности (n=152). Эти данные на настоящее время не выявили никаких сигналов безопасности в отношении тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического действия на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие.

Препарат Монурал следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Монурал проникает в грудное молоко даже после разового приема одной дозы. Во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Монурал, если в этом нет острой необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились.

Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.

Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Длительность лечения

При терапии острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет курс лечения составляет 1 день.

При проведении периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы курс лечения составляет 2 дня.

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.

Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется проведение регидратации для стимулирования выведения активного вещества с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения около 4 часов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

- вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе

Нечасто

- рвота, сыпь, крапивница, зуд

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек

При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 пакет содержит:

активное вещество – фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;

e-mail: pv@vivapharm.kz