Моносан таблетки по 20 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки 20, 40 мг

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.

Код АТХ С01DA14

- профилактика и длительное лечение стенокардии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к органическим нитратам или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в пункте «Состав лекарственного препарата»

- одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт.ст.)

- острая стадия инфаркта миокарда

- острая левожелудочковая недостаточность

- острое нарушение кровообращения (шок, в том числе, кардиогенный, сосудистый коллапс)

- гиповолемия

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- тампонада полости перикарда, констриктивный перикардит

- внутричерепные кровоизлияния, геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы

- тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз

- закрытоугольная глаукома

- выраженная анемия

- беременность (I триместр) и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит Лапп лактазы.

Применяйте изосорбида мононитрат с осторожностью:

- при заболевании сердечной мышцы с сужением внутренних отделов сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), воспалением сердечной сумки со сжатием (констриктивным перикардитом) или тампонадой сердечной сумки (тампонадой перикарда).

- при низком давлении наполнения, например, в случае острого инфаркта миокарда, сниженной функции левого желудочка (левосторонняя сердечная недостаточность). Следует избегать снижения систолического давления менее 90 мм. рт. ст.

- если у Вас сужение сердечных клапанов левого желудочка (стеноз аортального и/или митрального клапанов).

- если у Вас есть склонность к нарушению кровообращения из-за низкого давления (ортостатическая дисрегуляция).

- при заболеваниях, связанных с повышением внутричерепного давления (до сих пор, однако, дальнейшее повышение давления наблюдалось только при введении в вену высоких доз глицерола тринитрата — химически родственного препарата).

Препарат Моносан® не подходит для лечения внезапной сердечной боли (например, острого приступа стенокардии) и острого инфаркта миокарда.

При приеме препарата возможно временное снижение содержания кислорода в артериальной крови вследствие относительного перераспределения кровотока в плохо снабжаемых воздухом участках легких, что может вызвать недостаточное поступление кислорода в сердечную мышцу пациентов с нарушениями кровообращения в коронарных сосудах.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные.

При одновременном приеме со следующими веществами наблюдается усиление эффекта снижения давления:

- другие вазодилататоры

- антигипертензивные средства (такие как бета-адреноблокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция)

- антипсихотические средства (нейролептики), трициклические антидепрессанты

- алкоголь

- лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, содержащие в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такие как силденафил, варденафил или тадалафил (см. также раздел «Противопоказания»). Эффект снижения давления в данном случае может быть значительным.

При совместном применении Моносан® повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови, что усиливает эффект повышения давления.

Препарат Моносан® содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение в педиатрии

Препарат Моносан® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточного количества данных об эффективности и безопасности.

Во время беременности или лактации

Перед приемом всех лекарственных препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны, то принимать препарат следует с особой осторожностью и только по назначению врача, поскольку опыт его применения у беременных женщин недостаточен. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо доказательств вреда для плода.

Если Вы кормите грудью, то должны принимать препарат Моносан® только по прямому указанию лечащего врача, так как нет данных относительно того, проникает ли препарат в грудное молоко. Если Вы принимаете препарат во время грудного вскармливания, необходимо следить за возможным воздействием препарата на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Действие препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. Даже при использовании по назначению данный лекарственный препарат может изменить реакцию настолько, что нарушится способность активно участвовать в дорожном движении, управлять механизмами или работать без страховки, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и смене препарата, а также при сочетании с алкоголем. В этих условиях могут возникнуть, например, головокружение, сонливость или утомляемость.

Поэтому следует соблюдать осторожность при выполнении этих действий.

Режим дозирования

Для всех показаний режим дозирования устанавливают с учетом индивидуальной чувствительности и в зависимости от тяжести заболевания. Лечение начинают с низкой дозы, медленно увеличивая ее до необходимого уровня. Начальная доза - 10–20 мг 1-2 раза в день. Минимальная разовая доза 10 мг. Затем дозу постепенно повышают до 20–40 мг 1-2 раза/сутки.

Интервал между приемами разовых доз должен составлять не менее 8 ч. В зависимости от выраженности клинического эффекта с 3-5 дня терапии разовую дозу препарата можно увеличить до 60-80 мг/сутки при той же кратности приема. Максимальная суточная доза - 80 мг. При вариантной стенокардии с частыми ночными приступами препарат следует принимать утром и непосредственно перед сном. Прекращение лечения должно быть не резким, а постепенным, поскольку не исключен "феномен отмены".

Метод и путь введения

Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Симптомы: головная боль, головокружение, тахикардия, гипертермия, гиперемия кожи, потливость, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия), гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, судороги, зрительные расстройства, повышение внутричерепного давления, коллапс, обморок, паралич, кома.

Лечение: симптоматическое, придание горизонтального положения с приподнятыми ногами, оксигенотерапия, в случае использования большого количества таблеток – промывание желудка. Цианоз, вызванный метгемоглобинемией, устраняется применением внутрь или внутривенно аскорбиновой кислоты 1 г, внутривенно - 1% раствора метилтиониния хлорида (метиленового синего) в дозе 1-2 мг/кг массы тела, при необходимости – повторного введения в дозе 2 мг/кг с интервалом 1 ч, оксигенотерапии, гемодиализа, переливания крови.

При тяжелой артериальной гипотензии - внутривенно фенилэфрин (эпинефрин и родственные ему соединения малоэффективны).

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Подобно всем препаратам, препарат Моносан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто регистрируемой нежелательной реакцией была головная боль. Частота возникновения головной боли уменьшается со временем и при дальнейшем применении препарата.

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

- «нитратная» головная боль (может возникать в начале терапии и проходит через несколько дней при дальнейшем приеме).

Часто:

- головокружение, слабость (особенно в начале лечения, а также при увеличении дозы),

- утомляемость.

Нечасто:

- преходящая гиперемия кожи лица.

Неизвестно:

- сонливость,

- усиление стенокардии; брадиаритмия, ортостатическая гипотензия (нарушения кровообращения при смене положения), рефлекторная тахикардия,

- обморок, циркуляторный коллапс,

- тошнота, рвота,

- эксфолиативный дерматит, аллергические кожные реакции

Прочие: при длительном непрерывном применении изосорбида мононитрата в высоких дозах возможно развитие толерантности к препарату, а также возникновение перекрестной толерантности по отношению к другим нитратам. Описано снижение эффективности, а также ослабление действия препарата при предшествующем лечении другими нитратными препаратами. Чтобы избежать ослабления или потери эффективности, следует избегать постоянного приема высоких доз.

Не принимайте препарат Моносан® повторно при первых признаках реакции гиперчувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного средства

Одна таблетка содержит

активное вещество – изосорбида мононитрат 20 и 40 мг (эквивалентно изосорбиду-5-мононитрату, разбавленного лактозой 25 или 50 мг),

вспомогательные вещества: лактоза гранулированная: 75 мг и 150 мг соответственно, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской для разлома, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг) или 9.0 мм (для дозировки 40 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz