Момейд крем 0,1% по 15 г (туба)

Крем, 5 г, 15 г

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Мометазон.

код АТХ D07AC13

-для лечения воспалительных и зудящих проявлений псориаза (исключая широко распространенный бляшечный псориаз)

- для лечения атопического дерматита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- розацеа лица

- обыкновенные угри

- атрофия кожи

- периоральный дерматит

- пеленочный дерматит

- перианальный, генитальный зуд

- бактериальная (импетиго, пиодермия), вирусная (Herpes simpleх, Herpes zoster и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарная или грибковая (Candida или дерматофития) инфекция кожи

- туберкулез

- сифилис

- поствакцинальные реакции

- нарушение целостности кожного покрова

- детский возраст до 2 лет

Следует избегать попадания крема Момейд в глаза.

Если при использовании крема Момейд развиваются раздражение или чувствительность, лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

В случае развития инфекции следует использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Стеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения, в таких случаях следует прекратить применение крема Момейд и назначить соответствующее лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия крема Момейд с другими препаратами не проводились.

Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Момейд под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках кожи, коже лица и в складках кожи.

У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.

При лечении псориаза применение топических глюкокортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.

Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в виде дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат Момейд не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Момейд детям младше 2 лет.

Так же, как со всеми препаратами, содержащими сильные глюкокортикостероиды, следует избегать применения препарата Момейд под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на больших участках кожи, на лице, кожных складках (подмышечная и паховая области, участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и развитию синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к нарушениям их роста и развития.

В связи с этим, использование местных глюкокортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения

Во время беременности или лактации

Во время беременности лечение кремом Момейд следует проводить только по назначению врача. Следует избегать применения крема на больших участках поверхности тела и в течение длительного периода.

Нет достаточных контролируемых исследований влияния Мометазона фуроата на беременных женщин, поэтому риск развития побочных эффектов для человеческого плода неизвестен. Однако, как у всех применяемых местно глюкокортикоидов, следует учитывать возможность того, что прохождение глюкокортикоидов через плацентарный барьер может повлиять на рост плода. Поэтому может быть маленький риск задержки роста плода человека. Подобно другим местно применяемым глюкокортикоидам, крем Момейд применять беременными женщинами возможно, только, если потенциальная польза оправдывают потенциальный риск для матери или плода.

Лактация

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для обнаружения их количества в грудном молоке. Крем Момейд следует назначать кормящим матерям только после тщательного изучения соотношения польза/риск. Если показано лечение более высокими дозами или длительное применение, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Режим дозирования

Взрослым, включая пожилых пациентов и детей

Крем Момейд следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи один раз в день.

Дети

Крем Момейд не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Метод и путь введения

Для наружного применения

Длительность лечения

При применении крема Момейд в области лица продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. При применении препарата у детей продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Чрезмерное, длительное использование местных кортикостероидов может подавить гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно обратима.

Если отмечено подавление ГГН оси, следует отменить препарат, или уменьшить частоту применения или заменить на менее сильный стероид.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Редко или очень редко сообщалось о следующих местных нежелательных реакциях при применении препатара Момейд: жжение/покалывание, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, акнеформная реакция, папулы, пустулы и телеангиэктазии.

Частота следующих нежелательных эффектов неизвестна: (невозможно оценить на основании имеющихся данных): инфекция, фурункул, парестезия, контактный дерматит, гипопигментация, гипертрихоз, кожные стрии, угревой дерматит, боль и местные реакции на участке применения препарата.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщается при применении дерматологических глюкокортикоидов для местного применения, включают: сухость кожи, раздражение, дерматит, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, потница.

Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Специальные предупреждения») при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.

Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикостероидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, могут развиваться при назначении местных глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Специальные предупреждения»).

При применении местных глюкокортикоидов также сообщалось о возможности развития системных побочных реакций (см. также раздел «Специальные предупреждения»), например нечеткость зрения (частота неизвестна).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г крема содержит

активное вещество - мометазона фуроат, 0.1 г,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт стеариловый, пропиленгликоль моностеарат, брий 58, воск белый пчелиный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого цвета.

По 5 г или 15 г крема помещают в алюминиевую тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Адрес производственной площадки: ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Сатпур, Насик – 422007, Махараштра, Индия.

Тел.: + 91-1795-393200,

Факс: + 91-1795-393210,

Эл. адрес: webmaster@glenmark.com

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Адрес: Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099, Индия

Тел.: + 0091-22-4018 9999

Факс: + 0091-22-4018 9986

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

Адрес: Республика Казахстан, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел: + 7(727) 311 04 41,

Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com