Микардис Плюс таблетки по 80 мг / 12,5 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)

Таблетки, 80 мг/12,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код ATХ C09DA07

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии) у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат Микардис® Плюс в следующих случаях:

-при аллергии на телмисартан или к любому из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»);

-при аллергии на гидрохлоротиазид или на другие производные сульфомочевины;

- если вы беременны более 3 месяцев. На ранних этапах беременности также стоит избегать приема препарата Микардис® Плюс;

-если у вас имеются серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или закупорка желчных путей (проблема с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или иное другое тяжёлое заболевание печени;

-если у вас имеется серьезное заболевание почек или анурия (меньше, чем 100 мл мочи в сутки);

-если врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и это состояние не улучшается при лечении;

-если у вас диабет или нарушена функция почек, и вам назначено лечение гипотензивными препаратами, содержащими алискирен.

Если у вас есть что-то из вышеперечисленного, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема Микардис® Плюс.

Поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат Микардис® Плюс, если вы в настоящее время больны или когда-либо были больны следующими заболеваниями или страдали от следующих заболеваний:

- низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть из-за обезвоживания (избыточной потери воды организмом) или из-за дефицита соли в организме при лечении диуретиками (таблетками, усиливающими выделение мочи), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемофильтрации;

- заболевания почек или пересадка почек;

- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или к обеим почкам);

- заболевание печени;

- проблемы с сердцем;

- диабет;

- подагра;

- повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме при одновременном нарушении солевого состава крови);

- системная красная волчанка (также называемая «красная волчанка» или «СКВ»), при этом заболевании иммунная система атакует собственный организм;

- действующее вещество гидрохлоротиазид может вызвать необычную реакцию, приводя к ухудшению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения давления в глазах и могут развиться спустя несколько часов или недель после приема препарата Микардис® Плюс. При отсутствии лечения это состояние может привести к постоянной потере зрения;

- если у вас рак кожи или если во время лечения у вас появился необычный очаг поражения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительное и в высоких дозах, может повысить риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия ультрафиолетового излучения и от солнечных лучей, пока принимаете препарат Микардис® Плюс.

Перед приемом препарата Микардис® Плюс проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

- если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

- ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности, если у вас есть проблемы с почками в связи с диабетом;

- алискирен.

Ваш врач может проверить работу ваших почек, артериальное давление и количество солей (например, калия) в вашей крови, и будет делать это регулярно.

- если Вы принимаете дигоксин;

- если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Микардис® Плюс у вас возникнет сильная одышка или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется принимать в раннем периоде беременности и запрещено принимать после 3 месяцев беременности, так как он может нанести серьезный вред будущему ребенку при применении на этом этапе (см.раздел «Во время беременности или лактации»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Типичными симптомами нарушения электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, сонливость, оглушенность, беспокойство, боль или спазмы в мышцах, тошнота, рвота, мышечная усталость и аномально высокое сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). Сообщите своему врачу, если у вас имеются какие-либо из этих симптомов.

Вы также должны сообщить врачу, если у вас наблюдается повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам с проявлениями ожога (такими как покраснение, зуд, отеки, образование пузырей), и это происходит чаще обычного.

Если вам предстоит операция или обезболивание, скажите врачу, что вы принимаете препарат Микардис® Плюс.

Препарат Микардис® Плюс может быть менее эффективен в снижении артериального давления, если пациент негроидной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Микардис® Плюс детям и подросткам младше 18 лет.

В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Врач может изменить дозировку таких лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам придется прекратить прием одного из лекарств. В особенности это относится к перечисленным ниже лекарственным препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Микардис® Плюс:

- литий-содержащие препараты для лечения некоторых видов депрессии;

- лекарства, прием которых связывают с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (таблетки для усиления мочеиспускания), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используется для лечения язвочек во рту), натриевая соль пенициллина G (антибиотик), а также салициловая кислота и ее производные;

- йодсодержащий контрастный препарат, используемый при визуализирующем обследовании;

- лекарственные средства, способные повышать уровень калия в крови (например, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), калийсберегающие диуретики, пищевые добавки на основе калия, калийсодержащие заменители соли, циклоспорин (средство для подавления иммунитета) или другие лекарственные средства, например, натриевая соль гепарина (антикоагулянт);

- лекарства, на которые влияет изменение уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты для регулирования сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарственные средства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);

- лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные препараты, такие как метформин);

- холестирамин и колестипол — лекарства для снижения уровня жиров в крови;

- препараты, вызывающие повышение артериального давления, такие как норадреналин;

- мышечные релаксанты, такие как тубокурарин;

- добавки, содержащие кальций и (или) витамин D;

- препараты антихолинергического действия (используются для лечения самых разных заболеваний и состояний, таких как спазмы в ЖКТ, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательные средства при анестезии), такие как атропин и бипериден;

- амантадин (лекарство от болезни Паркинсона, используется также как антивирусный препарат для лечения и профилактики некоторых заболеваний);

- другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, болеутоляющие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), лекарства, используемые для лечения рака, подагры или артрита;

- если вы принимаете ингибиторы АКФ или алискирен (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);

- дигоксин.

Препарат Микардис® Плюс может увеличить гипотензивное действие других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления или препаратов, способных снижать артериальное давление (таких как баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может снизиться еще сильнее из-за приема алкоголя, наркотиков, барбитуратов или антидепрессантов. Это может проявляться головокружением при вставании с места. Нужно посоветоваться с врачом, если вам необходима корректировка дозы другого лекарственного препарата при приеме Микардис® Плюс.

Действие препарата Микардис® Плюс может уменьшиться при приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, таких как аспирин или ибупрофен).

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат Микардис® Плюс детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Врач порекомендует вам прекратить прием препарата Микардис® Плюс до начала беременности или как только вы узнали о своей беременности и посоветует принимать другой препарат. Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется принимать во время беременности и не должен приниматься, если срок беременности больше 3-х месяцев, так как может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку при приеме после этого срока.

Сообщите врачу о том, что вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Препарат Микардис® Плюс не рекомендуется кормящим грудью матерям, и ваш врач может выбрать другой способ лечения, если вы желаете кормить грудью.

Прием препарата Микардис® Плюс с пищей и алкоголем

Препарат Микардис® Плюс можно принимать независимо от приема пищи.

Избегайте прием алкоголя, пока не посоветуетесь с врачом. Алкоголь может сильнее снизить ваше артериальное давление и (или) привести к повышенному риску головокружения или потери сознания.

Лактоза

Если ваш врач сообщил, что у вас есть непереносимость к некоторым видам сахара, перед приемом данного препарата, переговорите со своим врачом.

Сорбитол

Каждая таблетка содержит сорбитол 338 мг. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сообщил, что у вас есть непереносимость к некоторым видам сахара, или диагностировал наследственную непереносимость фруктозы (ННФ) (редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу), перед приемом или получением данного препарата, переговорите с вашим врачом.

Натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть cчитается практически «свободным от натрия».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые люди при приеме препарат Микардис® Плюс ощущают головокружение, теряют сознание или чувствуют, что все вокруг вращается. Если вы ощущаете что-то из этих явлений, не садитесь за руль и не управляйте техникой.

Режим дозирования

Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток. Препарат Микардис® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком.

Если у вас есть проблемы с печенью, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана один раз в день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут наблюдаться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Наблюдались также замедленное сердцебиение, головокружение, рвота, снижение функции почек (вплоть до почечной недостаточности). Из-за наличия в составе препарата гидрохлоротиазида могут наблюдаться сильное падение артериального давления и снижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам, а также к нерегулярному сердечному ритму (обычно ассоциируется с одновременным приемом таких препаратов, как дигиталис или некоторые другие виды противоаритмического лечения). Обратитесь к врачу, фармацевту (работнику аптеки) или немедленно направляйтесь в ближайшее отделение скорой помощи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат Микардис® Плюс, ничего страшного. Примите препарат, как только вспомните об этом, и продолжайте обычный прием. Если в один из дней вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные средства данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут развиться не у каждого пациента.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас имеются какие-либо из этих симптомов:

Сепсис* (часто называется «заражением крови») — это тяжелая инфекция с общим иммунным ответом со стороны всего организма; если у вас быстро развивается отек кожи и слизистых (так называемый сосудистый отек, включая летальный исход), на коже высыпают пузыри и она отслаивается (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные явления очень редки (с ними сталкивается примерно 1 человек из 1000) или очень редки (токсический эпидермальный некроз: с ними сталкивается примерно 1 человек из 10000), но они очень тяжелые, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Если эти проявления не лечить, возможна смерть. Повышенная частота сепсиса встречалась только при приеме телмисартана, однако нельзя исключить такой эффект и при приеме препарата Микардис® Плюс.

Возможные нежелательные реакции препарата Микардис® Плюс

Часто (до 1 случая на 10 человек):

- головокружение

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

- снижение уровня калия в крови, беспокойство, обморок (синкопе), ощущение покалывания, мурашек и иголочек (парестезия), ощущение вращения (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка (нехватка воздуха), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, спазмы в мышцах, мышечная боль, эректильная дисфункция (неспособность достичь эрекции или удержания ее), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

- воспаление легких (бронхит), боль в горле, воспаление носовых пазух, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, чувство печали (депрессия), сложности с засыпанием (бессонница), расстройство сна, нарушение зрения, затуманенное зрение, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), ощущение тошноты (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии чаще склонны к такому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, волдыри (крапивница), боль в суставах (артралгия) и болевые ощущения в конечностях (боль в ногах), мышечные судороги, обострение или активация проявлений системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, сыпь на коже и лихорадку), гриппоподобные заболевания, боль, повышенный уровень креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Нежелательные реакции, регистрируемые при приеме одного из отдельных компонентов, могут представлять собой потенциальные нежелательные реакции при приеме препарата Микардис® Плюс, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований этого средства.

Телмисартан

У пациентов, которые принимали только телмисартан, наблюдались следующие дополнительные нежелательные реакции:

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

- инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаточность красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), кашель, нарушение работы почек, включая острую почечную недостаточность, слабость.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

- малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), рост количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, расстройство желудка, экзема (болезнь кожи), лекарственная сыпь, токсическая сыпь на коже, боль в сухожилиях (симптомы, похожие на тендинит), снижение уровня гемоглобина (белка крови).

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

- прогрессирующее образование рубцовой ткани в легких (интерстициальная болезнь легких) **.

*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время.

**Имеются сообщения о прогрессирующем образовании рубцовой ткани в легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной такого состояния.

Гидрохлоротиазид

У пациентов, которые принимали только гидрохлоротиазид, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (больше 1 случая на 10 человек):

Повышенный уровень холестерина в крови.

Часто (до 1 случая на 10 человек):

- тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

Острая почечная недостаточность

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), что повышает риск образования синяков или кровотечения (на коже или других тканях образуются небольшие красно-фиолетовые следы из-за кровотечения), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара, головная боль, дискомфорт в животе, пожелтение кожи или глаз (желтуха), избыток желчных веществ в крови (холестаз), реакция фотосенсибилизации, неконтролируемый уровень глюкозы в крови у пациентов с диагнозом сахарный диабет, сахар в моче (глюкозурия).

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

- аномальный распад эритроцитов (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга работать должным образом, уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышенный рН крови из-за низкого уровня хлоридов (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз, острый респираторный дистресс (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система организма атакует организм), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- воспаление слюнной железы, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), недостаточность клеток крови (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или остроугольная закрытоугольная глаукома), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможны признаки мультиформной эритемы), слабость, нарушение функции почек.

Низкий уровень натрия, сопровождающийся симптомами, связанными с мозгом или нервами (чувство тошноты, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии), встречается в отдельных случаях.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

Слой телмисартана:

активное вещество – телмисартан 80 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, поливидон К 25 (повидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат,

Слой гидрохлоротиазида:

активное вещество - гидрохлоротиазид 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, железа (ІІІ) оксид красный (Е172), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Продолговатые таблетки бело-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью, двухслойные, с допустимыми вкраплениями красного цвета в белом слое, с оттиском «Н8» и логотипом компании на белой стороне таблеток.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Берингер Ингельхайм Эллас Сингл Мембер С.А.

5-й км Пайания-Маркопуло, Коропи Аттики, 19441, Греция

Тел: +30 210 6684000; Факс: +30 210 6623905

www.boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0; Факс: +49 6132 72-0

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан

Адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7-й этаж

Тел: + 7 (727) 250 00 77; Факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com