Магния сульфат порошок д/ин. 250 мг/мл по 5 мл №10 (ампулы)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к раствору для внутривенного введения. Электролитные растворы. Магния сульфат

код АТХ B05XA05

- лечение дефицита магния при гипомагниемии когда пероральное применение является не достаточно эффективным

- для предотвращения возникновения приступов судорог, связанных с эклампсией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия, выраженная брадикардия (ЧСС меньше 55 уд/мин), атриовентрикулярная блокада

- состояния, обусловленные дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра, тяжелые заболевания органов дыхания

- кахексия

- нарушение функции почек, выраженная печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)

- миастения

- злокачественные новообразования

- менструация

- предродовый период (за 2 часа до родов), период лактации

С осторожностью применяют при миастении, заболеваниях органов дыхания, острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, беременности, детский возраст.

При совместном применении усиливает действие других средств, угнетающих нервную систему (алкоголь, психотропные, снотворные, противопаркинсонические, противосудорожные средства). При совместном применении с барбитуратами, наркотическими анальгетиками, гипотензивными средствами усиливается вероятность угнетения дыхательного центра.

Сердечные гликозиды усиливают риск развития нарушений проводимости и AV-блокады при совместном применении с магния сульфатом.

Миорелаксанты и нифедипин усиливают способность магния сульфата вызывать нейромышечную блокаду.

Снижается эффект антитромботических средств, антагонистов витамина К, изониазида, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов. Может замедляться выведение мексилетина (может потребоваться пересмотр дозы).

Пропафенон – усиливается эффект обоих препаратов и возрастает риск токсического эффекта.

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, возможна непроходимость кишечника, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

Внутривенное введение солей кальция ослабляет эффект магния сульфата.

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция, алкоголем (в высоких концентрациях), карбонатами, бикарбонатами и фосфататами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаином, новокаином, гидрохлортиазидом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2 + выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.

При длительном применении требуется контроль показателей центральной гемодинамики, мониторинг АД, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, частоты дыхания и функции почек.

При почечной недостаточности выведение магния замедляется, а при повторных введениях может наступить его кумуляция. Поэтому у пожилых больных и у больных с тяжелым нарушением функции почек доза препарата не должна составлять более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 часов, больным с олигурией или тяжелым нарушением функции почек не следует вводить магния сульфат внутривенно быстро. Инфекции мочевых путей ускоряют преципитацию аммиачно-магниевых фосфатов, при этом временно не рекомендуется магнезиотерапия. При нарушении выведения магния после парентерального введения магния сульфата возможна гипермагниемия.

При необходимости одновременного введения препаратов кальция с магния сульфатом их следует вводить в разные вены.

Внутривенное введение магния сульфата проводят медленно: при слишком высокой скорости введения возможна гипермагниемия (симптомы – тошнота, парестезии, седативный эффект, гиповентиляция вплоть до апноэ, снижение глубоких сухожильных рефлексов). Одновременное парентеральное введение витамина В6 и инсулина повышают эффективность магнезиотерапии.

При лабораторном контроле следует иметь в виду, что нормальные показатели уровня магния в плазме крови не исключают его дефицита в тканях, т.к. его концентрации в плазме крови и в межклеточной жидкости не всегда взаимосвязаны.

Применение в педиатрии

Возможно применение магния сульфата по показаниям у детей с первого года жизни под контролем сухожильных рефлексов и концентрации магния в плазме крови.

Во время беременности или лактации

Сульфат магния проникает через плаценту, длительная терапия (более 3-х недель) способствует выведению кальция из организма плода. В период беременности магния сульфат применяют с осторожностью с учетом концентрации магния в крови, в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. При обезболивании родов следует учитывать возможность угнетения сократительной деятельности и потребовать введения родостимулирующих средств.

Применение инъекций магния сульфата более 5–7 дней для предотвращения преждевременных родов у беременной женщины может привести к снижению уровня кальция и изменениям в костной системе у новорожденных.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития седативного действия, головокружения, слабости, сонливости, потери сознания и угнетения нервно-мышечной передачи, в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и проведении работ с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Для внутривенного введения:

а) Лечение дефицита магния при гипомагниемии:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Дозировка должна быть индивидуальной в соответствии с потребностями пациента и ответной реакцией организма. Уровни магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Для восполнения дефицита может потребоваться до 160 ммолей ионов магния (200 мл 25 % раствора) путем медленной внутривенной инфузии (в 5 % глюкозе) в течение 5 дней (с учетом адекватности и уровня диуреза).

Дети:

При дефиците магния: 100 мг/кг (0,5 мл/кг 25 % раствора или 0,4 ммоль/кг ионов магния) в виде разовой дозы, повторяя каждые 12 часов при необходимости.

Судороги, связанные с низким уровнем магния: 2040 мг/кг (0,10,2 мл/кг 25 % раствора или 0,080,16 ммоль/кг ионов магния) каждые 46 часов при необходимости.

Почечная недостаточность:

Дозировку необходимо уменьшить при наличии почечной недостаточности. Уровень магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Дозировка не должна превышать 20 г в течение 48 часов (100 мл 25 % раствора или 80 ммолей ионов магния).

б) Для предотвращения дальнейшего возникновения судорог, связанных с эклампсией:

Внутривенное введение:

После введения начальной дозы 4 г /16 мл или 16 ммоль/16 мл ионов магния (20 мл 25 % раствора) или в некоторых случаях 5 г/20 мл или 20 ммоль/20 мл внутривенно, как описано выше, следует внутривенная инфузия 1 г/ч в течение 24 ч после последнего введения.

Рецидивирующие судороги: при внутривенном введении, если повторяются судороги, дополнительно вводят внутривенно 24 г/816 мл или 816 ммоль/816 мл ионов магния (в зависимости от веса пациентки, 2 г, если меньше 70 кг) продолжительность введения до 5 минут.

Рекомендовано проведение снижения дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Доза лекарственного средства при тяжелой почечной недостаточности не должна превышать 20 г (80 ммолей ионов магния) в течение последних 48 часов.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечная терапия должна использоваться только тогда, когда доступ к периферическим венам невозможен.

Симптомы: исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение АД, брадикардия, угнетение дыхания и ЦНС.

Лечение: в/в медленно, 10 % раствор кальция хлорида или кальция глюконата – 5-10 мл, проводят оксигенотерапию, вдыхание карбогена, искусственное дыхание, перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматическую терапию.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Частота неизвестна

- артериальная гипотензия, брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости, удлинение интервала РQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ, аритмия, кома, остановка сердца

- одышка, угнетение дыхания

- головная боль, головокружение, общая слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря сознания, угнетение настроения, снижение сухожильных рефлексов, диплопия, тревога, нарушения речи, тремор и онемение конечностей

- мышечная слабость

- тошнота, рвота, диарея

- анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермический синдром, озноб

- гиперемия, зуд, высыпания, крапивница, ощущение приливов жара, усиленное потовыделение

- полиурия

- атония матки

- гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперосмолярная дегидратация

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http//www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (5 мл) содержит:

активное вещество – магния сульфат гептагидрат 1.25 г,

вспомогательные вещества – раствор натрия гидроксида 0.1 М, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

Форма выпуска и упаковка

5 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью. Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку. Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона. Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведение о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средстваТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru