Лазолван раствор д/внут. прим. и инг. 15 мг / 2 мл по 100 мл (флакон)

Лазолван ®, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

В качестве секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- детский возраст до 6 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано лечащим врачом

Все ингаляционные средства могут вызвать бронхоспазм. Таким образом, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен применяться у пациентов с бронхиальной гиперчувствительностью и/или выявленной атопией.

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида.

При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией (как, например, при редкой первичной цилиарной дискинезии) Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл следует применять с осторожностью в связи с риском накопления секрета.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Амброксол, как любое активное вещество, которое метаболизируется в печени и выводится почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может быть причиной бронхоспазмов, особенно у пациентов с астмой.

Одновременный прием препарата Лазолван® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекрециии мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.

Во время беременности и лактации

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся приема любого лекарства во время беременности. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности.

Кормление грудью

Лазолван® раствор для ингаляций не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 6 лет:

Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).

Метод и путь введения

Ингаляционно

Частота применения с указанием времени приема

Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).

Длительность лечения

Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл более 4-5 дней без консультации врача.

Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов). Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность. Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками.

Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора.

При применении у пациентов на вентиляции, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора.

Лазолван®, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Часто (≥ 1/100 до <1/10):

- дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

- снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

- тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

- лихорадка, реакции слизистой оболочки

Редко (≥1/10,000 до <1/1000):

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

- сухость в горле

Очень редко

- сиалорея

- диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей)

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

2 мл раствора содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Использовать в течение 1 года после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Лок. Прулли, 103/C, 50066 Реггелло (Фл), Италия

телефон: +39 0558650001

адрес электронной почты: info@ida-pharma.com

А.Наттерманн и Сие ГмбХ, Германия

Адрес: 50, Брунингштрассе, 65926 Франкфурт на Майне, Германия

телефон: + 49 (0) 69 305-807-10,

адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

ТОО "STADA Kazakhstan"

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com