Ларфикс таблетки по 8 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Лорноксикам.

Код АТХ М01АС05

Показания к применению

- кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома от легкой до умеренной степени тяжести у взрослых

- симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите у взрослых

- симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при ревматоидном артрите у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тромбоцитопения

- повышенная чувствительность (симптомы, аналогичные таковым при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту

- тяжелая форма сердечной недостаточности

- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные c предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

- активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/ кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизода возникновения язвы или кровотечения)

- тяжелая форма печеночной недостаточности

- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л)

- пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

ЛАРФИКС® снижает агрегацию тромбоцитов и продлевает время свертывания крови. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Следующей категории пациентов ЛАРФИКС® следует назначать только после тщательной оценки польза-риск:

- пациенты с нарушениями функции почек: ЛАРФИКС® следует с осторожностью применять у пациентов с легкими (креатинин сыворотки: 150 - 300 мкмоль/л) и умеренными (креатинин сыворотки: 300 - 700 мкмоль/л) нарушениями функции почек, поскольку почечные простагландины обеспечивают поддержание почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек во время лечения, терапию препаратом ЛАРФИКС® следует прекратить

- контроль функции почек показан пациентам:

- перенесшим обширные хирургические вмешательства

- с сердечной недостаточностью

- получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут вызвать повреждения почек

- пациенты с нарушениями свертываемости крови: рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг и выполнять лабораторную оценку (напр., активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ))

- пациенты с нарушениями функции печени (напр., циррозом печени): пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать клинический мониторинг и лабораторную оценку, поскольку на фоне лечения суточными дозами от 12 до 16 мг у таких пациентов может происходить аккумуляция лорноксикама (увеличение AUC). За исключением этого факта, нарушения функции печени не влияют на фармакокинетические параметры лорноксикама, по сравнению с таковыми у здоровых лиц

- пациентам, получающим длительное лечение НПВС (в течение более 3 месяцев), показан регулярный мониторинг функции почек и печени, а также гематологических параметров

- пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендован мониторинг функции почек и печени. Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, перенесших хирургические вмешательства.

Совместное применение НПВС

Следует избегать совместного применения препарата ЛАРФИКС® и НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации

Кровотечения, изъязвления и перфорации в ЖКТ, которые могут иметь смертельный исход, были зарегистрированы на фоне применения всех НПВС, возникающие в любой момент времени в процессе лечения, с или без предупреждающих симптомов или наличия серьезных ЖКТ нарушений в анамнезе.

Риск кровотечений, появлений язв или перфораций в ЖКТ возрастает при повышении доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с гастропротекторами (напр., мизопростол или ингибиторы протонной помпы) этим пациентам, а также пациентам, нуждающимся в одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, способных повысить риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется проводить клинический мониторинг через регулярные интервалы.

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны быть осведомлены о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках кровотечений в ЖКТ), особенно на начальных этапах лечения.

Следует рекомендовать соблюдать меры предосторожности пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, способные повысить риск изъязвлений или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении кровотечений или изъязвлений в ЖКТ у пациентов, принимающих ЛАРФИКС®, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний ЖКТ (напр., язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения этих заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть опасны для жизни.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам, страдающим или страдавшим ранее артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести, необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку на фоне терапии НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Информация, полученная в ходе клинических исследований, и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в рамках длительных курсов лечения, может быть ассоциировано с повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр., инфаркт миокарда или инсульт). Не было получено достаточного количества данных, для исключения такого риска при приеме препарата ЛАРФИКС®.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно назначать лечение препаратом ЛАРФИКС® только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует выполнить до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (напр., гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные нарушения

На фоне применения НПВС были зафиксированы очень редкие случаи таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), некоторые из которых закончились смертельным исходом. Наибольшему риску пациенты подвергаются в самом начале курса лечения, в большинстве случаев симптомы таких реакций появляются в первый месяц терапии. В случае появления кожной сыпи, язвочек на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности, применение ЛАРФИКС® следует немедленно прекратить.

Респираторные нарушения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим или ранее страдавшим бронхиальной астмой, поскольку было отмечено, что НПВС могут спровоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку такие пациенты могут подвергаться повышенному риску асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение НПВС и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичности из-за уменьшения синтеза простациклина в почках. Поэтому пациентам, получающим комбинированную терапию, показан строгий мониторинг функции почек.

Отклонения лабораторных показателей от нормы

Как и при приеме большинства НПВС, отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз в сыворотке, повышение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. Если какие-либо из этих отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием препарата ЛАРФИКС® следует прекратить и назначить соответствующие обследования.

Лактоза

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром малабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать этот препарат.

Репродуктивная функция

Прием препарата ЛАРФИКС®, как и любого другого препарата, достоверно ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной функции и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата ЛАРФИКС®.

Ветряная оспа

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

На данный момент провоцирующая роль НПВС в осложнении этих инфекций не может быть исключена. Поэтому рекомендуется избегать применения препарата ЛАРФИКС® во время ветряной оспы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата ЛАРФИКС® и

- циметидина происходит повышение концентраций лорноксикама в плазме, что может привести к повышению риска побочных эффектов лорноксикама (между лорноксикамом и ранитидином или антацидами никаких взаимодействий выявлено не было)

- антикоагулянтов возможно усиление эффектов антикоагулянтов, напр., варфарина. Необходим строгий мониторинг международного нормализованного отношения (МНО)

- фенпрокумона возможно снижение терапевтического эффекта фенпрокумона

- гепарина в контексте спинальной или эпидуральной анестезии повышается риск кровотечений и появления спинальных или эпидуральных гематом

- ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может снизиться антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

- диуретиков может произойти снижение диуретического и антигипертензивного эффектов петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков (повышение риска гиперкалиемии и нефротоксичности)

- блокаторов бета-адренергических рецепторов возможно снижение антигипертензивной эффективности

- блокаторов рецепторов ангиотензина II возможно снижение антигипертензивной эффективности

- дигоксина возможно снижение почечного клиренса дигоксина, что приводит к повышению риска токсичности дигоксина

- кортикостероидов повышается риск изъязвлений или кровотечений в желудочно-кишечном тракте

- хинолоновых антибиотиков (напр., левофлоксацина, офлоксацина): Повышение риска судорожных припадков

- антитромбоцитарных препаратов (напр., клопидогрел): повышение риска кровотечений

- других НПВС: повышение риска кровотечений или изъязвлений в желудочно-кишечном тракте

- метотрексата: повышение сывороточной концентрации метотрексата. В результате может происходить повышение токсичности. При необходимости проведения сочетанной терапии следует осуществлять строгий мониторинг

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска кровотечений

- лития: НПВС ингибируют почечный клиренс лития, в результате чего сывороточные концентрации лития могут повышаться до токсичных уровней. Поэтому уровень лития в сыворотке должен контролироваться, особенно в начале лечения, во время подбора дозы и прекращения терапии

- циклоспорина: повышение сывороточной концентрации циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может повышаться под воздействием НПВС из-за влияния на почечные простагландины. В ходе комбинированной терапии необходимо следить за показателями функции почек

- производных сульфонилмочевины (напр., глибенкламид): повышение риска гипогликемии

- известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9

- такролимуса: повышение риска нефротоксичности в результате уменьшения синтеза простациклина в почках. В ходе комбинированной терапии необходимо следить за показателями функции почек

- пеметрекседа: НПВС могут уменьшать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к усилению токсического воздействия на почки и желудочно-кишечный тракт, а также миелосупрессии.

Применение препарата ЛАРФИКС® одновременно с пищей и напитками

Таблетки ЛАРФИКС® покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального приема. Это лекарственное средство необходимо принимать до еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Пища может снижать всасывание примерно на 20% и увеличивать Tmax

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с пищей, поскольку это может снизить его эффективность.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

ЛАРФИКС®, как и другие препараты, угнетающие синтез циклооксигеназы, может ослаблять фертильность. Не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность.

Во время грудного вскармливания препарат ЛАРФИКС® не следует принимать, за исключением случаев, когда вам его настоятельно рекомендовал лечащий врач.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для всех пациентов режим дозирования должен подбираться на основе индивидуального ответа на лечение.

Болевой синдром

При умеренно или значительно выраженном болевом синдроме рекомендуется 8 мг, следует использовать таблетки дозировкой 8 мг по 1 таблетке (8 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки (16 мг) в сутки.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг в сутки, разделенная на 2–3 приема. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки (16 мг) в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

ЛАРФИКС® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет не требуется специальной коррекции дозы, за исключением больных с нарушениями функции почек или печени, но все же ЛАРФИКС® следует применять с осторожностью, поскольку в этой группе пациентов побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

ЛАРФИКС® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

ЛАРФИКС® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Таблетки ЛАРФИКС® принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящий момент отсутствует опыт передозировки, который позволил бы определить ее последствия или предложить конкретные меры по ее купированию. Тем не менее, можно ожидать, что после передозировки лорноксикама могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). Также могут развиться тяжелые симптомы, такие как атаксия, переходящая в кому и судороги, повреждение печени и почек и возможные нарушения свертываемости крови.

В случае реальной или подозреваемой передозировки лекарственное средство следует отменить. С учетом короткого периода полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам не выводится из крови при диализе. До настоящего момента специфический антидот неизвестен. Следует рассмотреть назначение стандартных экстренных процедур. Принципы действия препарата указывают на то, что активированный уголь может позволить уменьшить всасывание препарата только в том случае, если его принять сразу же после лорноксикама. Для лечения, к примеру, желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для классификации нежелательных лекарственных реакций использовались следующие категории частоты: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1 000 до <1/100); редко (от 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Часто

- легкая и кратковременная головная боль и головокружение

- выделения из глаз (конъюнктивит)

- тошнота, боль в животе, расстройство желудка, диарея и рвота.

Нечасто

- потеря веса (анорексия), невозможность заснуть (бессонница), депрессия

- ощущение головокружения, звон в ушах (тиннитус)

- сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тахикардия, ощущение прилива крови к лицу

- заложенность носа в результате аллергии (ринит)

- запор, чрезмерное газообразование (метеоризм), отрыжка, сухость во рту, гастрит, пептическая язва, боли в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы в ротовой полости

- повышение активности ферментов печени (выявляемое по анализу крови)

- сыпь, зуд, повышенное потоотделение, покраснение кожи (эритема), ангионевротический отек (быстрое набухание глубоких слоев кожи, обычно лица), аллергическая сыпь (крапивница), выпадение волос (алопеция)

- боль в суставах (артралгия)

- плохое самочувствие (недомогание) отек лица.

Редко

- боль в горле (фарингит)

- анемия, уменьшение количества клеток крови (тромбоцитопения и лейкопения)

- гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию (реакция организма, обычно характеризующаяся отеком лица, приливами крови к лицу, затрудненным дыханием и предобморочным состоянием)

- спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость (когда клонит в сон), парестезия (ощущение покалывания), изменение вкусовых качеств, тремор, мигрень, нарушения зрения

- повышенное артериальное давление, приливы жара

- кровотечения, гематомы (синяки), продление времени свертываемости крови

- затрудненное дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм

- прободение язвы, рвота кровью, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, дегтеобразный стул

- воспаление в ротовой полости, эзофагит (воспаление пищевода), гастроэзофагеальный рефлюкс, затруднение глотания, афтозный стоматит (язвенный), воспаление языка

- отклонения от нормы в результатах оценки функции печени

- проблемы с кожей, напр., экзема, сыпь

- боль в костях, мышечные спазмы, боль в мышцах

- проблемы с мочеиспусканием, такие как необходимость просыпаться и мочиться ночью (никтурия), или повышение уровня мочевины и креатинина в крови

- слабость, утомляемость.

Очень редко

- эффекты, характерные для всего класса НПВС: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нефротоксическое воздействие на почки

- асептический менингит

- повреждение печени, гепатит (воспаление печени), желтуха, холестаз (прекращение поступления желчи из печени)

- синяки, отеки, тяжелые кожные нарушения (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - лорноксикам 8 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная (Lactose DCL 21), целлюлоза микрокристаллическая PH 102, повидон (PVP K30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: опадрай белый 03F58750*,

*опадрай белый 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, овальной формы, от белого до желтоватого цвета, с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561, факс: +91-1493-516562;

Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фаза - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия

Тел: +91-729-2258300, 2258301, факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020, Индия

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz