Корвалдин капли д/внутр. прим. по 25 мл (флакон)

Капли для перорального применения, 25 мл

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N05CB02

- неврозы с повышенной раздражительностью

- бессонница

- в комплексной терапии артериальной гипертензии и вегетососудистой дистонии

- не резко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия

- спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам, брому к любому из вспомогательных веществ

- острая печеночная порфирия

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- сахарный диабет

- миастения

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе)

- при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при остром инфаркте миокарда

- при депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению

- детям и подросткам до 18 лет

- в период беременности и лактации

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов нужно предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивные кожные высыпания, часто с волдырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Корвалдин®, ни в коем случае не следует применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, гипотензивных лекарственных средств). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов.

Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Не желательно применять Корвалдин® (содержит фенобарбитал) с противоэпилептическими препаратами, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия этих препаратов.

Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Это лекарственное средство содержит 60 об. % этанола (алкоголя).

Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6,9 мл пива или 2,9 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей и подростков до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Корвалдин® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушения координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Режим дозирования

По 15-30 капель 2-3 раза в сутки.

Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Метод и путь введения

Принимать внутрь перед едой, с небольшим количеством (30-50 мл) жидкости.

Симптомы.

Острые (от легких до среднетяжелых) отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление:

глубокая кома, которая сопровождается тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушение сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Передозировка возможна при длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления препаратом Корвалдин® следует лечить так же, как отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Частота неизвестна:

- астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания;

- при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружен;

- тошнота, рвота, запор, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени;

- агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия;

- снижение артериального давления, брадикардия;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница;

- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл препарата (26 капель) содержит

активные вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество - 20 мг, фенобарбитал - 18 мг, мяты масло - 1,4 мг, хмеля масло - 0,2 мг,

вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия изовалерианат), этанол (96 %), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

По 25 мл во флаконе из светозащитного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz