Клодифен раствор д/ин. 75 мг / 3 мл по 3 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 75 мг/3 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Производные Уксусной кислоты и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

- острый болевой синдром при почечной колике

- обострения остео- и ревматоидного артрита

- острая боль в спине

- острая подагра

- острые травмы и переломы

- послеоперационный болевой синдром

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационного болевого синдрома в условиях стационара.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу, натрия метабисульфиту или любому из вспомогательных веществ

- острая язва желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП

- острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (два или более доказанных эпизода образования язв или развития кровотечений)

- третий триместр беременности

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- диагностированная застойная сердечная недостаточность (II-IV классы по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания

- реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие НПВП.

Только при в/в введении

- одновременное применение НПВП или антикоагулянтов (включая гепарин в низких дозах)

- геморрагический диатез или цереброваскулярное кровотечение (активное или возможное) в анамнезе

- хирургические вмешательства, связанные с высоким риском кровотечения

- бронхиальная астма в анамнезе

- умеренно или значительно выраженные нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л)

- гиповолемия или обезвоживание (вне зависимости от причин возникновения).

Общие указания

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании Клодифен в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Не следует использовать Клодифен одновременно с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), в связи с отсутствием доказательств синергетического терапевтического действия и риском развития аддитивных нежелательных реакций.

На основании общемедицинских причин следует соблюдать осторожность при применении Клодифен у пациентов пожилого возраста. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пожилых пациентов с низкой массой тела препарат рекомендуется использовать в минимальной эффективной дозе.

Как и при применении других НПВП, при использовании диклофенака могут развиваться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Они могут возникать и при применении лекарственного средства впервые. При прогрессировании реакций гиперчувствительности может также развиваться синдром Коуниса, тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы подобных реакций могут включать боль в груди, возникновение которой связано с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний, что обусловлено его фармакодинамическими свойствами.

Во избежание возникновения нежелательных реакций в месте введения, которые могут включать мышечную слабость, паралич мышц, гипестезию, медикаментозную эмболию сосудов кожи (синдром Николау) и некроз тканей, необходимо строго соблюдать соответствующие указания по проведению в/м инъекции препарата.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений (кровавая рвота, мелена), образования язв и перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВП, включая диклофенак, вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. При этом, как правило, более тяжелые последствия характерны для пациентов пожилого возраста. Если при использовании Клодифен у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, применение препарата следует прекратить.

При использовании НПВП, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны ЖКТ, или язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе следует соблюдать особую осторожность, также необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. При применении НПВП, включая диклофенак, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации с увеличением дозы повышается. Он также повышен у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста частота нежелательных реакций, связанных с применением НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход, увеличивается.

С целью снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, начальную и поддерживающую терапию следует проводить, используя Клодифен в минимальной эффективной дозе.

У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (ИПП)).

При применении Клодифен пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует соблюдать осторожность при использовании Клодифен у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как системные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, например, АСК.

Следует с осторожностью использовать Клодифен у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, а также необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами, поскольку лекарственный препарат может вызывать обострение вышеуказанных заболеваний.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует с осторожностью использовать Клодифен у пациентов после хирургического вмешательства на органах ЖКТ, при этом необходимо установить за ними тщательное наблюдение.

Реакции со стороны печени

При применении препарата Клодифен необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени, так как их состояние может ухудшаться.

Как и при применении других НПВП, при использовании диклофенака могут повышаться уровни одного или нескольких печеночных ферментов в плазме крови. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком следует проводить регулярный мониторинг функции печени.

В случае если при терапии препаратом Клодифен нарушения со стороны функциональных показателей печени носят постоянный характер или ухудшаются, развиваются клинические симптомы или признаки, указывающие на нарушения функции печени, или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь), использование препарата следует прекратить.

При применении диклофенака может развиваться гепатит, в том числе без продромальных симптомов.

Следует с осторожностью использовать диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызывать обострение вышеуказанного заболевания.

Реакции со стороны почек

Имеются сообщения, что при терапии НПВП, включая диклофенак, происходит задержка жидкости в организме и развиваются отеки. Поэтому при использовании препарата Клодифен у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих терапию диуретиками или другими лекарственными средствами, которые могут в значительной степени влиять на функцию почек, а также у пациентов со сниженным объемом внеклеточной жидкости вне зависимости от причин, например, до и после тяжелых хирургических вмешательств, следует соблюдать особую осторожность. В качестве меры предосторожности у таких пациентов при терапии препаратом Клодифен рекомендуется контролировать функцию почек; как правило, вышеуказанные изменения носят обратимый характер и после прекращения лечения не отмечаются.

Кожные реакции

В очень редких случаях при использовании НПВП, включая диклофенак, у пациентов отмечались тяжелые кожных реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Наибольший риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВП. Использование препарата Клодифен следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани при использовании диклофенака может повышаться риск возникновения асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (I класс по NYHA) или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) Клодифен следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых осложнений может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения диклофенаком, препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Рекомендуется периодически оценивать необходимость симптоматической терапии диклофенаком и ответ пациента на лечение.

Поскольку применение НПВП, включая диклофенак, связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании Клодифен следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с застойной сердечной недостаточностью (I класс по NYHA), а также пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе.

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии диклофенаком, особенно при использовании лекарственного средства в высоких дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода времени, увеличивается риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты должны быть внимательными в отношении развития признаков и симптомов тяжелых артериальных тромбозов (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут возникать внезапно. В случае возникновения подобных симптомов пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Гематологические эффекты

При длительной терапии диклофенаком, как и в случае с другими НПВП, у пациентов рекомендуется контролировать анализ крови.

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. При терапии препаратом Клодифен необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями в системе гемостаза, геморрагическим диатезом и другими гематологическими нарушениями.

Ранее диагностированная бронхиальная астма

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, которые сопровождаются возникновением симптомов, сходных с симптомами аллергического ринита) реакции гиперчувствительности на НПВП, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/бронхиальная астма, вызванная приемом анальгетиков), отек Квинке или крапивница, развиваются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим при использовании препарата Клодифен у таких пациентов рекомендуется соблюдать специальные меры предосторожности (готовность к возникновению ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи), что также относится и к пациентам с гиперчувствительностью (например, кожные реакции, зуд или крапивница) к другим веществам.

Как и при использовании других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, при применении диклофенака и других НПВП может развиваться бронхоспазм.

Фертильность у женщин

Диклофенак может оказывать негативное влияние на фертильность, поэтому женщинам, которые планируют беременность, не рекомендуется использовать Клодифен. У женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Реакции в месте инъекции

Сообщалось о реакциях в месте введения после в/м инъекции диклофенака, включая некроз в месте введения и медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренной подкожной инъекции). При в/м введении диклофенака следует выбирать подходящую иглу и соблюдать технику проведения инъекции.

Вспомогательные вещества

Клодифен содержит 120 мг бензилового спирта в одной ампуле (3 мл), что соответствует 40 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с заболеваниями печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).

Клодифен содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Клодифен содержит 600 мг пропиленгликоля в одной ампуле (3 мл), что соответствует 200 мг/мл.

Клодифен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (3 мл), т.е. по существу «не содержит натрия».

Нижеследующие взаимодействия включают случаи, когда диклофенак использовали в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и/или в других лекарственных формах.

Препараты, содержащие литий

При совместном применении диклофенака с препаратами, содержащими литий, возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании подобных комбинаций рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин

При совместном применении диклофенака с дигоксином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании такой комбинации рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и другие НПВП, диклофенак при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, β-адреноблокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может уменьшать их гипотензивное действие, так как он ингибирует синтез простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, при этом у пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо периодически контролировать артериальное давление. При комбинированной терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, кроме того, после ее начала и периодически на всем протяжении у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек, особенно при использовании диуретиков и ингибиторов АПФ, что связано с увеличением риска нефротоксического действия.

Препараты, при применении которых развивается гиперкалиемия

При совместном использовании калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма с диклофенаком концентрация калия в сыворотке крови может повышаться, поэтому при применении подобных комбинаций следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты и антиагреганты

При одновременном использовании диклофенака с антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку при применении подобных комбинаций может повышаться риск возникновения кровотечения. Несмотря на то, что в клинических исследованиях данные, свидетельствующие о влиянии диклофенака на действие антикоагулянтов, отсутствуют, имеются сообщения о том, что риск возникновения кровотечения у пациентов, получающих диклофенак в комбинации с антикоагулянтами, повышается. Поэтому следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами с целью решения вопроса о необходимости корректировать дозы антикоагулянтов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и ГКС

При комбинированном применении диклофенака с другими системными НПВП или ГКС риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и развития язвы может повышаться. Не следует одновременно использовать два или более НПВП.

СИОЗС

При комбинированном применении диклофенака с СИОЗС может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Гипогликемические средства

Данные клинических исследований свидетельствуют, что диклофенак при совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами не влияет на их клиническую эффективность. Однако имеются единичные сообщения о случаях развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при комбинированной терапии диклофенаком и гипогликемическими средствами, когда возникала необходимость корректировать дозы последних. В связи с этим в качестве меры предосторожности при использовании подобных комбинаций у пациентов рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Метотрексат

При совместном применении диклофенак может снижать почечный клиренс метотрексата, при этом концентрация последнего в плазме крови повышается. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, так как концентрация метотрексата в плазме крови при этом может повышаться, в результате чего будет усиливаться его токсическое действие. Имеются сообщения о случаях, когда при одновременном использовании метотрексата и НПВП, включая диклофенак (интервал между приемами лекарственных средств составлял менее 24 часов), у пациентов развивались тяжелые нежелательные реакции, что было обусловлено накоплением метотрексата в организме вследствие нарушения его выведения почками на фоне терапии НПВП.

Циклоспорин

Диклофенак, как и другие НПВП, вследствие влияния на синтез простагландинов в почках при совместном использовании с циклоспорином может усиливать нефротоксическое действие последнего. Поэтому у пациентов, которые получают лечение одновременно циклоспорином и диклофенаком, последний следует использовать в более низких дозах, чем у пациентов, которые не получают лечение циклоспорином.

Такролимус

При комбинированном применении НПВП с такролимусом потенциальный риск нефротоксического действия увеличивается, что возможно обусловлено отрицательным влиянием как НПВП, так и ингибитора кальциневрина на синтез простагландинов в почках.

Антибактериальные средства хинолонового ряда

При совместном применении НПВП с антибактериальными средствами хинолонового ряда у пациентов с эпилепсией или судорожным синдромом в анамнезе или без них могут развиваться судороги. Поэтому у пациентов, получающих терапию НПВП, следует с осторожностью использовать антибактериальные средства хинолонового ряда.

Фенитоин

При совместном применении диклофенака с фенитоином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании такой комбинации рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме крови.

Колестипол и колестирамин

Колестипол и колестирамин могут снижать скорость или степень всасывания диклофенака, поэтому рекомендуется использовать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/колестирамина.

Сердечные гликозиды

У пациентов, одновременно принимающих НПВП и сердечные гликозиды, может усиливаться сердечная недостаточность, снижаться скорость клубочковой фильтрации и увеличиваться концентрация сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снижать его эффективность.

Сильные ингибиторы CYP2C9

При совместном применении с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол) концентрация диклофенака в плазме крови может значительно повышаться вследствие снижения скорости его метаболизма, поэтому при использовании подобных комбинаций рекомендуется соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован к применению у детей.

Фертильность женщин

Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать негативное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, не рекомендуется использовать Клодифен. У женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может быть связано с развитием олигогидрамниона в результате нарушения функции почек у плода. Эти изменения могут отмечаться в течение короткого периода времени после начала лечения, как правило, они носят обратимый характер после прекращения терапии. У женщин, которые планируют беременность, а также в первом и во втором триместре беременности, необходимо использовать препарат в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени. Начиная с 20-й недели беременности при применении диклофенака в течение нескольких дней следует проводить мониторинг плода на предмет развития олигогидрамниона. Терапию диклофенаком следует прекратить при возникновении олигогидрамниона.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:

- плод - сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона (см. выше);

- мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.

Применение препарата Клодифен в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому Клодифен не следует использовать у женщин в период кормления грудью во избежание развития нежелательных реакций у ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых при использовании НПВП развиваются такие нежелательные реакции, как нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, дремота, усталость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами.

Режим дозирования

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании препарата Клодифен в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Продолжительность терапии препаратом Клодифен (в/м или в/в введение) должна составлять не более двух дней; при необходимости лечение может быть продолжено с использованием таблетированных форм диклофенака или суппозиториев.

Внутримышечная инъекция

При проведении в/м инъекции во избежание повреждения нервов или других тканей в месте введения необходимо соблюдать следующие указания.

Содержимое одной ампулы один раз в сутки (в тяжелых случаях два раза в сутки) следует вводить в/м глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы. При необходимости использовать препарат два раза в сутки рекомендуется проводить вторую инъекцию в другую ягодицу. Альтернативным вариантом может служить комбинированное применение Клодифен (одна ампула, 75 мг диклофенака) с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки или суппозитории); максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать при этом 150 мг.

Почечная колика: одна ампула (75 мг диклофенака) в/м, при необходимости через 30 минут можно дополнительно использовать еще одну ампулу; рекомендованная максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.

Внутривенная инфузия

Непосредственно перед началом в/в инфузии Клодифен необходимо развести в 100-500 мл раствора натрия хлорида (0,9%) или раствора глюкозы (5%); в качестве буфера оба раствора должны содержать раствор натрия бикарбоната (0,5 мл 8,4%-ого раствора или 1 мл 4,2%-ого раствора).

При проведении в/в инфузии готовый раствор необходимо использовать сразу после приготовления, его не следует хранить.

Следует использовать только прозрачный приготовленный раствор. Не следует использовать раствор для инфузии, в котором содержатся кристаллы или осадок.

Клодифен не предназначен для в/в болюсного введения.

Рекомендуется два альтернативных режима терапии:

При лечении умеренно или значительно выраженного послеоперационного болевого синдрома продолжительность в/в инфузии (75 мг диклофенака) должна составлять от 30 минут до 2 часов; при необходимости повторно проводить в/в инфузию следует через 4-6 часов, при этом доза диклофенака в любом 24-часовом интервале не должна превышать 150 мг.

При профилактике послеоперационного болевого синдрома продолжительность в/в инфузии после хирургического вмешательства (нагрузочная доза 25-50 мг диклофенака) должна составлять от 15 минут до 1 часа; впоследствии скорость непрерывной в/в инфузии должна составлять около 5 мг/час до достижения максимальной суточной дозы диклофенака 150 мг.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Применение Клодифен противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Исследования по применению диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому нет конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Клодифен у пациентов с незначительно или умеренно выраженными нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Применение Клодифен противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью.

Исследования по применению диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому нет конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Клодифен у пациентов с незначительно или умеренно выраженными нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Несмотря на то, что фармакокинетика диклофенака у пациентов пожилого возраста клинически значимо не изменяется, использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) у таких пациентов следует с особой осторожностью, так как у них более часто развиваются нежелательные реакции. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пожилых пациентов с низкой массой тела НПВП рекомендуется использовать в минимальных эффективных дозах, также необходимо проводить мониторинг таких пациентов на предмет возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений

Применение Клодифен противопоказано у пациентов с диагностированной застойной сердечной недостаточностью (II-IV классы по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (I класс по NYHA) или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений Клодифен следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых осложнений может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения диклофенаком, препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован к применению у детей.

Симптомы

Передозировка диклофенака не имеет характерной клинической картины. При передозировке могут развиваться такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В тяжелых случаях может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение

При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. В течение часа после перорального приема лекарственного средства в потенциально токсических количествах можно использовать активированный уголь, в качестве альтернативной меры у взрослых может рассматриваться промывание желудка. При частых или длительно продолжающихся судорогах следует использовать диазепам (в/в введение). В зависимости от состояния пациента может возникать необходимость в использовании других видов терапии.

Часто

- головная боль, головокружение

- вертиго

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм,

анорексия

- повышение уровней трансаминаз в плазме крови

- сыпь

- реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции

Нечасто

- инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, пальпитация, боль в груди

Редко

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)

- сонливость, усталость

- бронхиальная астма (включая одышку)

- гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, кровавая диарея, мелена, язва желудка или кишечника с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста)

- гепатит, желтуха, нарушения функции печени

- крапивница

- отек

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотическое расстройство

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушение мозгового кровообращения

- нарушение зрения, нарушение четкости зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит

- пневмонит

- колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит

- фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно

- некроз в месте инъекции

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, недомогание

- неврит зрительного нерва

- синдром Коуниса

- ишемический колит

- медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

3 мл препарата содержит

активное вещество - диклофенак натрия1 75.00 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия метабисульфит, спирт бензиловый, маннитол, натрия гидроксид2, кислота хлороводородная2, вода для инъекций.

1 Фактическое количество активного вещества вычисляют с учетом количественного содержания и потери в массе при высушивании

2 10 % раствор натрия гидроксида или 10 % кислота хлороводородная для коррекции значения рН

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

По 3 мл препарата помещают в стеклянные ампулы (тип I) темного цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО "РИН Фарм", Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б.

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "РИН Фарм", Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б.

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz