Кавинтон раствор д/ин. 10 мг / 2 мл по 2 мл №10 (2 блистера х 5 ампул)

Раствор для инъекций, 10 мг/2 мл

Нервная система Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - attention-deficit, hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.

Код ATХ N06BX18

Неврология: При различных формах нарушения мозгового кровообращения: транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, состояния после перенесенного инсульта, вертебробазилярная недостаточность, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертоническая энцефалопатия. Для уменьшения выраженности психических или неврологических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.

Офтальмология: При хронических сосудистых заболеваниях сосудистой оболочки глаза и сетчатки (например, тромбоз или обструкция центральной артерии или вены сетчатки).

Отология: Острая сосудистая или токсическая (лекарственная) или другого происхождения (идиопатическая, вследствие шумового воздействия) потеря слуха, болезнь Меньера и шум в ушах.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата

- острая фаза геморрагического церебрального инсульта, тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелые формы сердечной аритмии

- беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции

- применение лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет (ввиду отсутствия данных соответствующих клинических исследований)

- наследственная непереносимость фруктозы

При одновременном применении винпоцетина и бета-блокаторов (таких как хлоранолол и пиндолол), клопамида, глибенкламида, дигоксина, аценокумарола или гидрохлоротиазида, взаимодействия отмечено не было.

Кавинтон раствор для инъекций химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства нельзя смешивать в одном шприце. Однако сопутствующее применение антикоагулянтов допускается.

В редких случаях сообщалось о незначительном дополнительном эффекте при одновременном применении альфаметилдопы и винпоцетина, при такой комбинации рекомендуется регулярный контроль артериального давления.

Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также в случае одновременного применения препаратов с антиаритмическим и антикоагулянтным действием.

При наличии у пациента повышенного внутричерепного давления, аритмии или синдрома удлиненного интервала QT, а также при применении антиаритмических средств курс терапии лекарственным средством можно начинать только после тщательного анализа пользы и рисков, сопряженных с его применением.

Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии синдрома удлиненного интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, способствующего удлинению интервала QT.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Следует учитывать аддитивный эффект при совместном приеме препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), с потреблением сорбитола (или фруктозы) в пищевом рационе.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вводить данное лекарственное средство без крайней необходимости. Перед назначением этого лекарственного средства у каждого пациента должен быть взят подробный анамнез в отношении симптомов наследственной непереносимости фруктозы.

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Большие объемы следует применять с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Препарат содержит 2 мг метабисульфита натрия в каждой ампуле. Натрия метабисульфит в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 г) в каждой ампуле, то есть по сути не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано.

Беременность

Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его концентрации ниже, чем в крови беременной. Может проявляться репродуктивная токсичность, включая пороки развития.

Применение больших доз винпоцетина может приводить к плацентарному кровотечению или выкидышам, предположительно в результате усиления плацентарного кровотока.

Кормление грудью

Винпоцетин проникает в грудное молоко. Концентрация винпоцетина в десять раз выше в молоке, чем в крови матери. В течение 1 часа в грудное молоко проникает 0,25 % от принятой дозы. Поскольку винпоцетин попадает в грудное молоко, а данные о его влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами отсутствуют.

Режим дозирования

При капельной инфузии начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы) в 500 мл раствора для инфузии. Эта доза может быть увеличена до 1 мг/кг массы тела в сутки, в течение 2-3 дней, в зависимости от переносимости лекарственного средства пациентом.

Средняя продолжительность курса терапии составляет 10-14 дней, обычная суточная доза – 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии) – в расчете на массу тела в 70 кг.

После завершения курса инфузионной терапии рекомендуется продолжить терапию пациента таблетированной формой лекарственного средства по схеме: 1 таблетка Кавинтон Форте или 2 таблетки Кавинтон 5 мг 3 раза в сутки (3 раза по 10 мг).

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Кавинтон раствор для инъекций у детей противопоказано.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени и почек могут получать обычные дозы.

Метод и путь введения

Допускается применение лекарственного средства только в виде медленной внутривенной капельной инфузии! Скорость инфузии не должна превышать максимально 80 капель/минуту!

Препарат не следует вводить внутримышечно. Препарат не следует вводить внутривенно без разведения.

Кавинтон раствор для инъекций можно разводить любым типом физиологического раствора или раствора глюкозы для инфузий (например, Салсол, Рингер, Риндекс, Реомакродекс). Раствор для инфузии должен быть использован в течение 3 часов после приготовления.

Кавинтон раствор для инъекций химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства нельзя смешивать в одном шприце.

Кавинтон раствор для инъекций также несовместим с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты, поэтому в процессе инфузионной терапии Кавинтон нельзя вводить вместе с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты.

О случаях передозировки не сообщалось. Специфического антидота не существует. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)

- чувство жара;

- снижение артериального давления;

- эйфорическое состояние.

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

- слипание (агглютинация) эритроцитов;

- снижение уровня тромбоцитов;

- недостаточный приток крови к мышце сердца, сердечный приступ;

- давящая боль в области сердца;

- аритмия;

- замедленное сердцебиение;

- учащенное сердцебиение;

- экстрасистолия;

- ощущение сильного сердцебиения;

- нарушения слуха;

- ощущение вращения;

- изменения слуха;

- кровоизлияние в переднюю камеру глаза;

- дальнозоркость или близорукость;

- затуманенное зрение;

- неприятное ощущение в животе;

- сухость во рту;

- тошнота;

- слабость;

- дискомфорт в груди;

- воспаление и тромбоз в месте инъекции;

- повышение артериального давления;

- повышение лабораторных показателей (уровень мочевины в крови);

- диабет;

- высокий уровень холестерина крови;

- головная боль;

- головокружение;

- мышечная слабость на одной стороне тела;

- сонливость;

- беспокойство;

- покраснение кожных покровов;

- чрезмерное потоотделение;

- крапивница;

- высокое артериальное давление;

- низкое артериальное давление;

- приливы крови к лицу

Очень редко (< 1/10000)

- анемия (малокровие);

- сердечная недостаточность;

- нарушение ритма сердца предсердного происхождения;

- звон в ушах;

- гиперемия конъюнктивы;

- отек соска зрительного нерва;

- двоение в глазах;

- чрезмерное слюноотделение;

- рвота;

- повышение в крови уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ);

- аномальная ЭКГ;

- потеря аппетита;

- тремор;

- реакции повышенной чувствительности (аллергия);

- потеря сознания;

- предобморочное состояние;

- снижение мышечного тонуса;

- депрессия;

- воспаление кожи;

- зуд;

- колебания артериального давления;

- венозная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула 2 мл содержит:

активное вещество - винпоцетина, 10 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия метабисульфит, кислота винная, спирт бензиловый, сорбит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный, раствор.

По 2 мл препарата помещают в ампулы из коричневого стекла с белой точкой для разлома.

По 5 ампул помещают в пластиковый поддон.

По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0C Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter. Hu

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01