Итоприд Ксантис таблетки по 50 мг №40 (4 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта . Итоприд.

Код ATХ А03FА07

Лечение желудочно-кишечных симптомов вызванных нарушениями моторики желудка и замедлением эвакуации содержимого желудка вызванных функциональной не язвенной диспепсией или хроническим гастритом, а именно:

- oщущения вздутия живота

- раннее насыщение

- постпрандиальная полнота

- боль в верхней части живота или дискомфорт

- анорексия

- изжога

- тошнота и рвота

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам

- состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации

- пациентам с редкими наследственными заболеваниями:

непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или

синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы

- беременность и период грудного вскармливания

- детский возраст до 18 лет

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимали или принимаете, или можете принимать другие препараты.

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.

Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом, посредством флавин-монооксигеназы.

Итоприда усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.

М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.

Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинергичные побочные реакции.

Данные по длительному применению отсутствуют.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.

Во время беременности или лактации

Беременность

Итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Лактация

Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию итоприда на фертильность у людей; однако исследования на животных не выявили вредного воздействия итоприда.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.

Дети и подростки

Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи).

Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной.

Длительность лечения

В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

В случае передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача и работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- боль в животе, диарея

Нечасто

- повышенное слюноотделение

- головокружени, головная боль

- сыпь

- повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец

НР – пострегистрационный опыт применения

О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения и тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию

Нарушения со стороны эндокринной системы

Повышенный уровень пролактина в крови

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль и тремор

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема и зуд

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Гинекомастия

Лабораторные и инструментальные данные

Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.

Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - итоприда гидрохлорид – 50 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне таблетки.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 4, 7 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахcком и русском языках вкладывают в картонную пачку.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Санека Фармасьютикалс а.с.,

Нитрианска 100, 92027, Глоговец, Словацкая Республика

Телефон, факс: +421 33 736 1111

Е-mail: info@saneca.com

Ксантис Фарма Лимитед,

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр.

Телефон, факс: +35722205976

info@xantispharma.net

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"

050047, Республика Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Тел.: +7 777 064 27 02; +7 499 504-15-19

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru