Глюкоза Новосибхимфарм раствор д/ин. по 10 мл №10 (ампулы)

Раствор для внутривенного введения 400 мг/мл, 10 мл

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Прочие ирригационные растворы. Глюкоза.

Код АТХ В05СХ01

- гипогликемия

- недостаточность углеводного питания

- обеспечение временного облегчения симптомов повышенного внутричерепного давления

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказано пациентам с:

- некомпенсированным сахарным диабетом, другими известными ситуациями глюкозонепереносимости (такие как метаболический стресс), гиперосмолярная кома, гипергликемия, гиперлактатемия

- гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- клинически значимой гипергликемией

Не для прямого внутривенного вливания. Препарат должен быть соответствующим образом разведен перед использованием. Полученную смесь следует вводить с помощью системы для внутривенного вливания через центральную или периферическую вену в зависимости от ее конечной осмолярности.

Инфузия гипертонических растворов глюкозы в периферическую вену без надлежащего разведения может привести к раздражению вен, их повреждению и тромбозу. Концентрированные гипертонические растворы следует вводить только через внутривенный катетер с наконечником, расположенным в крупной вене.

Длительное внутривенное введение этого раствора может вызвать тромбофлебит, распространяющийся из места введения.

Разведение и другие эффекты на электролиты в сыворотке

В зависимости от объема и скорости инфузии, а также от основного клинического заболевания пациента и способности метаболизировать глюкозу внутривенное введение глюкозы может вызвать:

• Гиперосмоляльность, осмотический диурез и дегидратацию

• Осмотическую гипотонию

• Нарушения электролитного баланса, такие как:

- гипонатриемия (см. ниже),

- гипокалиемия,

- гипофосфатемия,

- гипомагниемия,

- гипергидратация/гиперволемия и, например, застойные явления, включая застой крови в легких и отек.

Вышеуказанные эффекты возникают не только в результате введения жидкости, не содержащей электролитов, но и в результате введения глюкозы.

Гипонатриемия может перерасти в острую гипонатриемическую энцефалопатию, характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью, комой, отеком головного мозга и смертью.

Дети, пожилые люди, женщины, послеоперационные пациенты, пациенты с гипоксией и пациенты с поражением центральной нервной системы или психогенной полидипсией относятся к группе особого риска развития этого осложнения.

Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут потребоваться для мониторинга изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Особая осторожность рекомендуется пациентам с повышенным риском нарушений водного и электролитного баланса, которые могут усугубляться увеличением свободной жидкости, гипергликемией или, возможно, необходимостью введения инсулина.

Гипергликемия

Как и при внутривенном введении питательных веществ (например, глюкозы, аминокислот и липидов) в целом, метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если нет точной оценки метаболической емкости любого данного компонента питания. Неблагоприятные метаболические эффекты могут возникать из-за введения несоответствующих или избыточных количеств питательных веществ или из-за неправильного состава смеси для нужд конкретного пациента.

Быстрое введение растворов глюкозы может вызвать выраженную гипергликемию и гиперосмолярный синдром.

Для снижения риска осложнений, связанных с гипергликемией, необходимо регулировать скорость инфузии и/или вводить инсулин.

Внутривенное введение глюкозы следует проводить с осторожностью пациентам с:

- нарушением толерантности к глюкозе (например, у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, или при наличии сепсиса, травмы или шока),

- тяжелой недостаточностью питания (риск развития синдрома возобновлённого кормления),

- дефицитом тиамина, например, у больных хроническим алкоголизмом (риск тяжелого лактатацидоза из-за нарушения окислительного метаболизирования пирувата),

- нарушением водного и электролитного баланса, которые могут усугубляться повышением уровня глюкозы и/или свободной воды (см. выше).

- пациентам с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой

- необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

- новорожденным (см. ниже).

Влияние на секрецию инсулина

Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия могут привести к снижению скорости стимулированной глюкозой секреции инсулина.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности/инфузии, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (см. раздел 4.8).

Растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты кукурузы в анамнезе.

Инфузию следует немедленно прекратить при появлении любых признаков или симптомов потенциальной реакции гиперчувствительности. По клиническим показаниям должны быть приняты соответствующие терапевтические контрмеры.

Синдром возобновлённого кормления

Возобновленное кормление у сильно истощенных пациентов может привести к синдрому возобновлённого кормления, который характеризуется сдвигом внутриклеточного калия, фосфора и магния по мере того, как у пациента проявляется анаболический эффект. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное увеличение потребления питательных веществ, избегая перекармливания, могут предотвратить эти осложнения.

Заболевания печени

Известно, что у некоторых пациентов, находящихся на парентеральном питании, развиваются нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая холестаз, стеатоз печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может различаться у разных пациентов. Пациенты с не соответствующими норме лабораторными показателями или другими признаками нарушений со стороны печени и желчевыводящих путей должны быть на ранней стадии обследованы клиницистом, хорошо разбирающимся в заболеваниях печени, для выявления возможных причинных и способствующих факторов, а также на предмет возможных терапевтических и профилактических вмешательств.

Катетер-ассоциированная инфекция и сепсис

Инфекция и сепсис могут возникнуть в результате использования внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов, плохого обслуживания катетеров или загрязненных растворов.

Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или их основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Тщательный симптоматический и лабораторный мониторинг лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с устройством доступа и гипергликемии может помочь распознать ранние инфекции.

Возникновение осложнений, связанных с сепсисом, может быть уменьшено за счет повышенного внимания к методу асептики при установке катетера, обслуживании, а также методу асептики при приготовлении питательной смеси.

Отложения

Сообщалось об отложениях в легочных сосудах у пациентов, получающих парентеральное питание. В ряде случаев имели место летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования отложений фосфата кальция. Сообщалось об отложениях даже при отсутствии фосфатной соли в растворе.

Помимо проверки раствора, инфузионную систему и катетер также следует периодически проверять на наличие отложений.

При появлении признаков легочного дистресса следует прекратить инфузию и начать медицинское обследование.

Использование в педиатрии

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться лечащим врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Чтобы избежать потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных жидкостей новорожденному, необходимо уделять особое внимание способу введения. При использовании шприцевого насоса для внутривенного введения жидкостей или лекарств новорожденным мешок с жидкостью не следует оставлять подсоединенным к шприцу.

При использовании инфузионного насоса все зажимы на наборе для внутривенного введения должны быть закрыты перед извлечением набора для введения из насоса или выключением насоса. Это требуется независимо от того, есть ли в наборе для введения прерыватель свободного потока.

Устройство для внутривенной инфузии и оборудование для введения необходимо часто проверять.

Проблемы, связанные с гликемией у детей

Новорожденные, особенно родившиеся недоношенными и с низкой массой тела при рождении, подвержены повышенному риску развития гипо- или гипергликемии и поэтому нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения для обеспечения адекватного гликемического контроля во избежание потенциальных долгосрочных побочных эффектов.

Гипогликемия у новорожденных может вызвать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Гипергликемия была связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздним началом бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхопульмональной дисплазией, длительным пребыванием в стационаре и летальным исходом.

Проблемы, связанные с детской гипонатриемией

Дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) подвержены повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии.

Концентрации электролитов в плазме следует тщательно контролировать у детей.

Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Дозировка, скорость и продолжительность введения должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Применение у пациентов пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у таких пациентов, как правило, выше вероятность сердечной, почечной, печеночной недостаточности и других заболеваний или сопутствующей лекарственной терапии.

Кровь

Раствор глюкозы (водный, т. е. не содержащий электролитов раствор глюкозы) не следует вводить через то же оборудование, что и цельную кровь, поскольку это может привести к гемолизу и псевдоагглютинации.

Как гликемические эффекты внутривенной глюкозы, так и ее влияние на водный и электролитный баланс следует принимать во внимание при использовании внутривенной глюкозы у пациентов, получающих другие вещества, влияющие на гликемический контроль или водно и/или электролитный баланс.

При совместном применении с раствором натрия хлорида оказывает аддитивное действие в отношении осмолярности раствора.

В связи с тем, что глюкоза представляет собой достаточно сильный окислитель, её не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином.

Раствор глюкозы не рекомендуется смешивать в одном шприце с общими анестетиками и снотворными (снижается их активность), растворами алкалоидов (происходит их распад).

Глюкоза ослабляет действие анальгетиков, адреномиметиков, инактивирует стрептомицин, снижает эффективность нистатина.

Для лучшего усвоения глюкозы при нормогликемических состояниях введение препарата желательно сочетать с назначением 4-8 ЕД инсулина короткого действия.

Беременность или лактация

Раствор глюкозы можно использовать во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при интранатальном применении раствора глюкозы.

Достаточных данных о применении раствора глюкозы в период лактации нет. Растворы глюкозы применялись в период кормления грудью.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически свободен от натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а так же заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дозировка и скорость введения лекарственного препарата определяются несколькими факторами, в том числе показаниями к применению, возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента.

Метод и путь введения

Лекарственный препарат предназначен для внутривенного введения после соответствующего разведения или включения в смесь для парентерального питания.

Введение гиперосмолярных растворов может вызвать раздражение вен и флебит.

Полученную смесь следует вводить с помощью системы для внутривенного вливания через центральную или периферическую вену в зависимости от ее конечной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, это может вызвать раздражение вены при введении в периферическую вену.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния больного, а также сопутствующей терапии.

При начале введения глюкозосодержащих препаратов следует учитывать постепенное увеличение скорости потока.

Для снижения риска гипогликемии после прекращения инфузии следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении скорости потока перед прекращением инфузии.

Добавка электролитов может быть показана в соответствии с клинической необходимостью для пациента.

При назначении в индивидуальном порядке, витамины и микроэлементы и другие компоненты (включая аминокислоты и липиды) могут быть добавлены к парентеральному режиму для удовлетворения потребностей в питательных веществах и предотвращения развития дефицита и осложнений.

Разводят лекарственный препарат перед использованием до концентрации, которая при введении с источником аминокислот (азота) приведет к соответствующему соотношению калорий на грамм азота и имеет осмолярность, соответствующую пути введения.

Когда глюкоза используется в сочетании с аминокислотами, скорость введения глюкозы не должна превышать 1 г/кг/час для оптимального анаболизма белков.

Применение у детей и подростков

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенного введения у детей и подростков.

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, усиление липонеогенеза с повышенной продукцией СО2, что приводит к резкому возрастанию минутного дыхательного объёма, и, как следствие, частоты дыхания; жировая инфильтрация печени.

Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Неизвестно:

- Анафилактическая реакция**

- Гиперчувствительность**

- Гипергликемия

- Сыпь

- Озноб

- Лихорадка

- Инфекция в месте инъекции

- Тромбофлебит

- Реакции в месте введения, включая:

• флебит в месте введения

• эритема в месте введения

** Возможные проявления у пациентов с аллергией на кукурузу.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при инъекциях/инфузиях глюкозы, включают:

• Гипонатриемию, которая может быть симптоматической

• Тромбофлебит в месте введения (связанный с гиперосмолярными растворами)

• Нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании глюкозы при парентеральном питании:

- печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, холестаз, стеатоз печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов, холецистит, желчнокаменная болезнь

- легочные сосудистые отложения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля качества Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) в пересчете на сухое вещество – 400 мг

вспомогательные вещества - натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М до рН 3.0-4.0, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 (по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

6 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 5 ºС до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44

факс (383) 363-32-55

электронная почта: mail@nskpharm.ru

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44

факс (383) 363-32-55

электронная почта: mail@nskpharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Декалог», 050050, Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4

тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18

электронная почта: decalog@list.ru, tsdecalog@yandex.ru