Глюкоза Келун-Казфарм раствор д/инф. по 100 мл (флакон)

Раствор для инфузий 5% и 10%, 100, 200, 250, 400 и 500 мл

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Углеводы. Глюкоза

Код АТХ B05BA03

5% раствор глюкозы

- показан для лечения дефицита углеводов и жидкости

- также используется в качестве носителя и разбавителя для совместимых лекарственных средств для парентерального введения

10% раствор глюкозы

- показан для обеспечение углеводами отдельно или, по мере необходимости, во время парентерального питания

- профилактика и лечения гипогликемии

- при регидратации и состояниях обезвоживания у пациентов с высокой потребностью в углеводах

- разведение совместимых лекарственных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

5% раствор глюкозы

- некомпенсированный диабет

- другие известные случаи непереносимости глюкозы (например, метаболические стрессовые ситуации)

- гиперосмолярная кома

- гипергликемия и гиперлактатемия

- повышенная чувствительность к действующему веществу

- отек легких, отек мозга.

10% раствор глюкозы

- некомпенсированный диабет и несахарный диабет

- гиперосмолярная кома

- гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия

- гипергликемия и гиперлактатемия

- тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией)

- некомпенсированная сердечная недостаточность

- общий отек (включая отек легких и головного мозга) и асцитический цирроз,

- другие известные случаи непереносимости глюкозы (например, метаболические стрессовые ситуации)

- повышенная чувствительность к действующему веществу.

Следует учитывать противопоказания, связанные с любым дополнительном веществом, добавляемым к раствору глюкозы.

5%, 10% раствор глюкозы

Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением, когда позволяют раствор и контейнер. Используют только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц и контейнер не поврежден. Вводят сразу после введения инфузионной системы.

Раствор следует вводить стерильной инфузионной системой с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему следует залить раствором, чтобы исключить попадание воздуха.

Добавление электролитов может быть показана в соответствии с клиническими потребностями пациента. Дополнительные вещества могут быть введены до или во время инфузии через место инъекции.

При введении дополнительных веществ необходимо проверять конечную осмолярность растворов. Введение гиперосмолярных растворов может вызвать раздражение вен и флебит. Тщательное и осторожное асептическое перемешивание любых дополнительных веществ является обязательным. Растворы, содержащие дополнительных веществ, следует использовать немедленно и не хранить.

10% раствор глюкозы

Полученную смесь необходимо вводить через центральную или периферическую венозную линию в зависимости от ее конечной осмолярности.

Как гликемические эффекты, так и влияние на водно-электролитный баланс следует учитывать при использовании глюкозы у пациентов, получающих другие вещества, которые влияют на гликемический контроль или баланс жидкости и/или электролитов.

Одновременное введение катехоламинов и стероидов снижает поглощение глюкозы.

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и увеличивает риск внутрибольничной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями.

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики

• препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид

• аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Исследования взаимодействия не проводились.

Внутривенные инфузии глюкозы обычно представляют собой изотонические растворы. Однако в организме жидкости, содержащие глюкозу, могут стать крайне физиологически гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.

Разбавление и другие эффекты на электролиты сыворотки

В зависимости от тонуса раствора, объема и скорости инфузии, а также в зависимости от основного клинического состояния пациента и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызвать:

• гиперосмоляльность, осмотический диурез и дегидратация

• гипоосмоляльность

• электролитные нарушения, такие как:

- гипо- или гиперосмотическая гипонатриемия,

- гипокалиемия,

- гипофосфатемия,

- гипомагниемия,

- гипергидратация/гиперволемия, например, застойные явления, включая застой в легких и отек.

Вышеуказанные эффекты возникают не только в результате введения жидкости, не содержащей электролитов, но и в результате введения глюкозы.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при остром заболевании, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени, почек и пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга.

Дети, женщины фертильного возраста и пациенты со сниженной церебральной податливостью (например, менингит, внутричерепное кровотечение и ушиб головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Особая осторожность рекомендуется пациентам с повышенным риском водно-электролитных нарушений, которые могут усугубляться увеличением свободной воды, гипергликемией или, возможно, необходимостью введения инсулина.

Гипергликемия

• быстрое введение растворов глюкозы может вызвать выраженную гипергликемию и гиперосмолярный синдром

• при возникновении гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин

• при необходимости вводят парентеральные вещества с содержанием калия

• раствор глюкозы следует вводить внутривенно с осторожностью пациентам, например:

- нарушение толерантности к глюкозе (например, при сахарном диабете, почечной недостаточности или при наличии сепсиса, травмы или шока)

- тяжелая недостаточность питания (риск развития синдрома повторного питания)

- дефицит тиамина, например, у пациентов хроническим алкоголизмом (риск тяжелого лактоацидоза из-за нарушения окислительного метаболизма пирувата)

- пациенты с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой

Избегайте инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

- новорожденные

Влияние на секрецию инсулина

Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия могут привести к снижению скорости секреции инсулина, стимулируемой глюкозой.

Реакции гиперчувствительности

• сообщалось о реакциях гиперчувствительности/инфузионных реакциях, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, при применении растворов глюкозы. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы.

- инфузию следует немедленно прекратить при появлении любых признаков или симптомов подозрения на реакцию гиперчувствительности. По клиническим показаниям должны быть приняты соответствующие терапевтические контрмеры.

Синдром повторного питания

• повторное питания у пациентов с тяжелой недостаточностью питания может привести к синдрому повторного питания, который характеризуется смещением внутриклеточного уровня калия, фосфора и магния по мере того, как пациент становится анаболиком. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и постепенное увеличение потребления питательных веществ при одновременном избегании перекармливания могут предотвратить эти осложнения.

Педиатрическая популяция

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Чтобы избежать потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных жидкостей новорожденному, необходимо уделять особое внимание способу введения. При использовании инфузионной системы для внутривенного введения жидкостей или лекарств новорожденным не следует оставлять флакон с жидкостью подсоединенным к шприцу.

При использовании инфузионной системы все зажимы должны быть закрыты перед извлечением или выключением системы. Это требуется независимо от того, что есть ли в системе для введения устройство для защиты от свободного потока.

Систему для внутривенных инфузий и оборудование для введения необходимо часто контролировать.

Проблемы, связанные с детской гликемией

Новорожденные, особенно родившиеся недоношенными и с низкой массой тела при рождении, подвержены повышенному риску развития гипо- или гипергликемии и поэтому нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения внутривенными растворами глюкозы для обеспечения адекватного гликемического контроля во избежание потенциальных долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденных может вызвать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Гипергликемия связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздним началом бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатией недоношенных, некротизирующим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, длительным пребыванием в стационаре и летальным исходом.

Проблемы, связанные с детской гипонатриемией

• дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) подвержены повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии.

• концентрацию электролитов в плазме следует тщательно контролировать у детей.

• быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

• дозировка, скорость и продолжительность введения должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Гериатрическое использование

• При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у пожилых пациентов, как правило, выше вероятность наличия сердечных, почечных, печеночных и других заболеваний или сопутствующей медикаментозной терапии.

Кровь

• глюкозу (водный, т. е. не содержащий электролитов раствор глюкозы) нельзя вводить одновременно с, до или после введения крови через одно и то же инфузионной системы, поскольку это может привести к гемолизу и псевдоагглютинации.

Добавление других препаратов или использование неправильной техники введения может вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Риск воздушной эмболии

• не используйте пластиковые контейнеры для последовательного соединения. Такое использование может привести к воздушной эмболии из-за отсасывания остаточного воздуха из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

• повышение давления внутривенных растворов, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости введения может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален.

• использование вентилируемого набора для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым клапаном не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Беременность и лактация

5%, 10% раствор глюкозы

При добавлении лекарственного средства необходимо отдельно рассматривать характер препарата и его применение во время беременности и в период лактации.

Внутривенная инфузия глюкозы во время родов матери может привести к выработке инсулина у плода с сопутствующим риском гипергликемии плода и метаболического ацидоза, а также повторной гипогликемии у новорожденного.

Раствор глюкозы можно использовать во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы внутриутробно.

Глюкозу 5% следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином из-за риска гипонатриемии.

Нет адекватных данных о влиянии 5% глюкозы на фертильность. Однако влияния на фертильность не ожидается.

Отсутствуют достаточные данные о применении раствора глюкозы в период лактации. Однако влияния на лактацию не ожидается. Глюкозу 5% можно использовать в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет

Режим дозирования

5% раствор глюкозы

Взрослые, пожилые люди и дети:

Концентрация и дозировка 5% раствора глюкозы для инфузий определяются несколькими факторами, включая возраст, массу тела и клиническое состояние пациента. Может потребоваться тщательный мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке.

Баланс жидкости, уровень глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и другие электролиты следует контролировать до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, одновременно принимающих агонисты вазопрессина из-за риска гипонатриемии. Мониторинг содержания натрия в сыворотке крови особенно важен для физиологически гипотонических жидкостей. Глюкоза 5% раствор для инфузий может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Рекомендуемая дозировка для лечения дефицита углеводов и жидкости:

- для взрослых: от 500 мл до 3 литров в сутки.

- для младенцев и детей:

Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Скорость инфузии не должна превышать способности пациента к окислению глюкозы во избежание гипергликемии. Поэтому максимальная доза колеблется от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для младенцев и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая дозировка при использовании в качестве носителя или разбавителя составляет от 50 до 250 мл на вводимую дозу лекарственного средства.

Когда глюкоза 5% используется в качестве разбавителя для других инъекционных препаратов, дозировка и скорость инфузии будут в основном определяться природой и режимом дозирования назначенного препарата.

Педиатрическая популяция:

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинических и метаболических состояний пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

10% раствор глюкозы

Дозировка и скорость введения 10% раствора глюкозы для инфузий определяются несколькими факторами, в том числе показаниями к применению, возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента.

Баланс жидкости, уровень глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и другие электролиты следует контролировать до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, одновременно принимающих агонисты вазопрессина из-за риска гипонатриемии.

Мониторинг содержания натрия в сыворотке крови особенно важен для физиологически гипотонических жидкостей. Глюкоза 10% раствор для инфузий может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемые дозы, приведенные в таблице 1, служат ориентиром для среднего взрослого человека с массой тела около 70 кг.

Таблица 1. Рекомендуемая дозировка для введения взрослому человеку (70 кг) (*)

* Наибольшие объемы в пределах рекомендуемой дозы следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Педиатрическая популяция:

Рекомендуемые дозы, приведенные в таблице 2, служат ориентиром для педиатрической популяции в зависимости от массы тела и возраста.

Таблица 2. Рекомендуемая дозировка для введения педиатрической популяции

* Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинических и метаболических состояний пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

ПРИМЕЧАНИЕ. Наибольшие объемы в пределах рекомендуемой дозы следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость введения не должна превышать скорость окисления глюкозы у пациента, так как это может вызвать гипергликемию.

В зависимости от клинического состояния пациента можно использовать более низкую скорость введения, чем рекомендуется, чтобы снизить риск нежелательного осмотического диуреза.

Когда раствор используется для разбавления или доставки совместимых терапевтических веществ для внутривенного введения, инструкции по применению дополнительных терапевтических веществ определяют соответствующие объемы для каждой терапии.

Метод и путь введения

5% раствор глюкозы

Раствор предназначен для внутривенного введения (в периферическую или центральную вену).

Когда раствор используется для разбавления и доставки дополнительных терапевтических веществ для введения путем внутривенной инфузии, направление использования дополнительных терапевтических веществ будет диктовать соответствующие объемы для каждой терапии.

Глюкоза, 5% раствор для инфузий представляет собой изоосмотический раствор.

10% раствор глюкозы

Инфузия обычно осуществляется через периферическую или центральную вену.

Глюкоза, 10% раствор для инфузий представляет собой гипертонический раствор.

Осмолярность конечного смешанного инфузионного раствора необходимо учитывать при периферическом введении.

При начале введения глюкозосодержащих препаратов следует учитывать постепенное увеличение скорости введения.

Симптомы: выраженные симптомы побочного действия. Возможно возникновение гипергликемии. При повышении содержания глюкозы (свыше 55 ммоль/л, иногда до 100 ммоль/л и выше) могут наступить гиперосмолярная кома и шок. В патогенезе этих состояний основную роль играет осмотическое перемещение воды и электролитов в сосудистое русло, а также полиурия. При этом развивается резкая дегидратация и клеточное обезвоживание, гемоконцентрация, активизация системы коагуляции крови, что часто вызывает локальное и диссеминированное тромбообразование в артериях и венах.

Лечение: симптоматическое

Нежелательные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших глюкозу, по данным постмаркетингового наблюдения, представлены ниже.

Определение частоты нежелательные реакции проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Список нежелательных реакций

Неизвестно:

- анафилактическая реакция*, гиперчувствительность*

- дисбаланс электролитов, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипергликемия, обезвоживание, гиперволемия, госпитальная гипонатриемия**

- гипонатриемическая энцефалопатия**

- сыпь

- венозный тромбоз, флебит

- полиурия

- озноб*, пирексия*, инфекция в месте инфузии, раздражение в месте инфузии, например, эритема, экстравазация, местная реакция, местная боль

* Потенциальное проявления у пациентов с аллергией на кукурузу.

** Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 л препарата содержит

активное вещество - глюкоза безводная, 50.0 г или 100.0 г

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание, внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость.

По 100, 200, 250, 400, 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл), 200, 250 (для объема 200 и 250 мл), 400 и 500 (для объема 400 и 500 мл), с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 30, 40, 100 или 120 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в количестве, соответствующем числу флаконов, помещают в картонную коробку или QR-код наноситься на этикетку в каждом флаконе.

В QR-коде будет доступна для потребителя инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языке.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru