Гинопрогест капсулы по 100 мг №30 (2 блистера х 15 капсул)

Капсулы, 100 мг или 200 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Прогестерон-дефицитные состояния.

Пероральный путь введения

Гинекологические:

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

-предменструальный синдром

-нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

-доброкачественные мастопатии

-пременопауза

-терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии) у женщин с интактной маткой

-бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности

Акушерские:

-Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей при установленной лютеиновой недостаточности

- Угроза преждевременных родов

Вагинальный путь введения

-гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

-угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с доказанной лютеиновой недостаточностью

- профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- реакция гиперчувствительности к арахису или сое в анамнезе

- склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний

- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе

- кровотечения из половых путей неясного генеза

- неполный аборт

- порфирия

- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов

- тяжелые нарушения функций печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- период лактации

Для дозировки 100 мг.

• Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях тщательная оценка пользы-риска должна проводиться не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.

• Доказательства относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы-риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Капсулы Гинопрогест 100 мг не подходят:

• при подтвержденной беременности без лютеиновой недостаточности

• при лечении преждевременных родов, не связанных с лютеиновой недостаточностью

• в качестве противозачаточного средства.

Меры предосторожности

Медицинское обследование / наблюдения

Перед началом или восстановлением ЗГТ необходимо получить полную личную и семейную историю болезни. Физическое (в том числе тазовое и грудное) обследование должно руководствоваться этим, а также противопоказаниями и мерами предосторожности при использовании. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными для конкретной женщины. Женщины должны быть знать, о каких изменениях в груди следует сообщать своему лечащему врачу или медсестре. Исследования, в том числе соответствующие инструменты визуализации, например, маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга с учетом клинических потребностей человека.

Состояния, требующие контроля

Если какое-либо из следующих условий присутствует, имело место ранее, и/или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти условия могут повторяться или усугубляться во время лечения с капсулами 100 мг Гинопрогеста, в частности:

• лейомиома (миома матки) или эндометриоз

• факторы риска тромбоэмболических нарушений

• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наследственность 1-й степени при раке молочной железы

• гипертония

• заболевания печени (например, аденома печени)

• сахарный диабет с или без вовлечения сосудов

• желчекаменная болезнь

• мигрень или (сильная) головная боль

• системная красная волчанка.

• история гиперплазии эндометрия

• эпилепсия

• астма

• отосклероз

• депрессия

• светочувствительность

Причины немедленной отмены терапии

Терапия должна быть прекращена в случае выявления противопоказаний и в следующих ситуациях:

• желтуха или ухудшение функции печени

• значительное повышение артериального давления

• новое начало мигрени типа головной боли

• беременность

• внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения

• проптоз или диплопия

• папиллоэдема

• сосудистые поражения сетчатки

Гиперплазия эндометрия и рак

У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с лицами, не использующими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.

Добавление прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная терапия эстроген-прогестагеном у женщин без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с ЗГТ, содержащей только эстроген.

Прорывное кровотечение и пятнистость могут возникнуть в первые месяцы лечения. Если прорывное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть возможность снижения дозы Гинопрогеста в течение 25 дней цикла.

Если прорывное кровотечение или пятнистость появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген и, возможно, также только эстрогенную ЗГТ, что зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Существуют клинические данные о более высоком риске развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген для ЗГТ, который проявляется примерно через 3 года.

Избыточный риск становится очевидным через несколько лет использования, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогенами и прогестагенами, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о слегка повышенном риске у женщин, принимающих только эстроген или комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, который проявляется через 5 лет использования и уменьшается со временем после прекращения приема.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год ЗГТ, чем позже.

Пациенты с известными тромбофильными состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана этим пациентам.

Общепризнанные факторы риска для ВТЭ включают использование эстрогенов, пожилой возраст, серьезные операции, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), период беременности / послеродовой период, системную красную волчанку (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.

Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию, рекомендуется временно прекратить ЗГТ на 4-6 недель раньше. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина полностью не мобилизуется.

У женщин без личной истории ВТЭ, но с родственниками первой степени с историей тромбоза в молодом возрасте, скрининг может быть предложен после тщательного консультирования относительно его ограничений (при скрининге выявляется только часть тромбофильных дефектов).

Если выявлен тромбофильный дефект, который разделяется с тромбозом у членов семьи, или если дефект «серьезный» (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщины, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуют тщательного рассмотрения риска использования ЗГТ.

Если VTE развивается после начала терапии, препарат следует прекратить. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они узнают о потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненном отеке ноги, внезапной боли в груди, одышке).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Нет данных среди рандомизированных контролируемых испытаний защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без существующей ИБС, получавших комбинированную эстроген-прогестагенную или только эстрогенную ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Относительный риск развития ИБС при использовании комбинированной эстрогена + прогестагена ЗГТ несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных употреблением эстрогена + прогестагена, очень мало у здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с более старшим возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенная и только эстрогенная терапия связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с возрастом.

Другие условия

Использование ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Есть некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную ЗГТ после 65 лет.

Для дозировки 200 мг.

Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

В случае выявления замершей беременности лечение следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Гинопрогест капсулы 100 мг и 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 100 мг и 200 мг.

Более 50% ранних самопроизвольных абортов обусловлены генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения; применение прогестерона в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и привести к изменению эффективности.

Так бывает в случаях с:

- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)

- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у пациента с диабетом.

Курение снижает, а чрезмерное употребление алкоголя повышает биодоступность прогестерона.

Специальные предупреждения

Беременность

Если беременность наступает во время терапии, прием капсул Гинопрогеста 100 мг следует немедленно прекратить.

Клинически данные о большом количестве беременностей, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия прогестерона на плод. Результаты большинства эпидемиологических исследований на сегодняшний день, относящиеся к непреднамеренному воздействию на плод комбинаций эстрогенов и прогестерона, указывают на отсутствие тератогенного или фетотоксического эффекта.

Кормление грудью

Гинопрогест капсулы не предназначены для использования во время кормления грудью.

Прогестерон выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Нет данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данный препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и использовании потенциально опасных механизмов.

Режим дозирования следует устанавливать индивидуально для каждого пациента в соответствии с уровнем гормонов в плазме крови.

Пероральный путь введения

В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.

При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение отмены.

При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности.

Вагинальный путь введения

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема, 1 утром и 1 вечером), которую вводят глубоко во влагалище. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.

При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.

При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенная на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.

При угрозе выкидыша или для предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день разделенная на два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.

Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности.

Дети

Гинопрогест в детском и подростковом возрасте до 18 лет не применяется (эффективность и безопасность не установлены).

Пациенты пожилого возраста

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Пероральный способ применения - принимать капсулы с достаточным количеством воды вне приема пищи.

Вагинальный путь применения - введение капсулы глубоко во влагалище.

Симптомы

Высокие дозы прогестерона могут вызвать сонливость, головокружение, усталость, эйфорию или дисменорею.

Лечение

Лечение передозировки представляет собой отмену лечения препаратом Гинопрогест вместе с поддержанием соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения между циклами

- головная боль

Нечасто

- мастодиния

- сонливость, преходящее головокружение

- рвота, диарея, запор

- холестатическая желтуха

- зуд, акне

Редко

- тошнота

Очень редко

- депрессия

- крапивница

- хлоазма

При применении прогестерона возможно появление сонливости, головокружения, укорочения цикла и прорывных кровотечений, изменения менструального цикла.

При вагинальном применении:

Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - прогестерон микронизированный 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое,

состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Laboratorios Leon Farma S.A.

Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл. адрес: info@leon.com.ar

Держатель регистрационного удостоверения

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Мехолупы, У Кабеловны 130, почтовый индекс 102 37, Чешская Республика

тел./факс: (+420) 267 241 111

Эл. адрес: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане

Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008,

улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

Тел./Факс: +7 (727) 345-04-05

эл. адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com