Галидор раствор д/ин. 25 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Раствор для инъекций, 25мг/мл

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан.

Код АТХ С04АХ11

Сосудистые заболевания:

- заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания, сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния, вызванные окклюзией артерий

- заболевания сосудов мозга: в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения

Устранение спазма внутренних органов:

- желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с другими лекарственными препаратами

- урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность

- декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, предсердно-желудочковая блокада

- эпилепсия, различные формы повышенной судорожной готовности

- недавно перенесенный инсульт

- черепно-мозговая травма за последние 12 месяцев

- беременность и период лактации (относительное противопоказание)

- детский возраст до 18 лет

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:

- анестетиками и седативными (их эффекты могут усиливаться)

- симпатомиметиками (из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий)

- средствами, снижающими содержание калия в крови, хинидином (из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов)

- препаратами наперстянки (повышается риск аритмии при передозировке наперстянки)

- β-адреноблокаторами (из-за противоположности хронотропных эффектов –(отрицательный у β -блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки β-блокатора)

- блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами (из-за возможности суммации этих эффектов)

- с препаратами с побочной реакцией, усиливающей судорожную готовность (из-за возможности суммации этих эффектов)

- ацетилсалициловой кислотой (из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов)

Места инъекций следует периодически менять, так как препарат может вызвать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебит.

Следует воздерживаться от парентерального введения препарата пациентам с сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, предрасположенным к коллапсу, а также с гипертрофией предстательной железы и задержкой мочи (степень задержки повышается при расслаблении мышц мочевого пузыря).

При длительной терапии рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже 1 раза в два месяца).

Каждая ампула содержит хлорид натрия. Содержание натрия в каждой ампуле менее 1 ммоль (23 мг). Таким образом, препарат практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Несмотря на отсутствие эмбриотоксических эффектов при широком применении препарата, не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности. Из-за отсутствия достоверных данных, применение препарата в период грудного вскармливания требует особой осторожности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале курса лечения управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, требуют особой осторожности.

Режим дозирования

Для внутривенного введения содержимое ампулы следует разбавит 0.9% раствором натрия хлорида до объема 10-20 мл.

Сосудистые заболевания: введение путем инфузии в суточной дозе 200-300 мг, разделенной на 2-3 инфузии; инфузию следует производить медленно примерно в течение 1 часа.

Устранение спазма внутренних органов: при острых формах заболевания инъекцию вводят внутривенно медленно 2-4 ампулы препарата, разведенного физиологическим раствором до 10-20 мл или 50 мг внутримышечно.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Вскрытие ампул (для правшей):

Возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдаляйте друг от друга правую и левую руки (рис.3). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, что Вы можете не почувствовать

Метод и путь введения

Раствор для внутримышечного или внутривенного (после разведения) введения, а также для инфузии.

Длительность лечения

Длительность инфузии определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, психомоторное возбуждение, а в тяжелых случаях – эпилептиформные судорожные припадки.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Cимптоматическая терапия, промывание желудка. При развитии судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические симптомы

Нарушения психики:

Редко: преходящая спутанность сознания, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти

в единичных случаях очаговые симптомы в нервной системе. В случае значительной передозировки могут развиться тонические-клонические судороги.

Нарушения со стороны сердца:

В единичных случаях возможна предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами)

Нарушения со стороны сосудов:

тромбофлебит (при внутривенном введении)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, боль в желудке, чувство сытости, тошнота, рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

общее недомогание, увеличение массы тела

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

- преходящее повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), лейкопения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронный адрес: http://www.ndda..kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество - бенциклана фумарат 25 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный водный раствор без запаха.

По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего (нижнее кольцо) и светло-желтого цвета (верхнее кольцо).

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz