Галазолин гель назал. 0,1% по 10 г (флакон)

Гель для носа, 0.05%, 0.1%

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ: R01AА07

- насморк различной этиологии

- воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета)

- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский возраст до 3 лет (для геля 0.05%)

- детский возраст до 12 лет (для геля 0.1%)

- не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки

- атрофический ринит

С осторожностью следует применять пациентам:

- с повышенным артериальным давлением

- с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- с гипертиреозом

- с сахарным диабетом

- с феохромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- с закрытоугольной глаукомой

- проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения)

- с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин не следует применять у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к длительному применению деконгестантов.

Галазолин®, гель для носа, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 7 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа, симптомы которого очень похожи на насморк.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Ксилометазолин не следует применять у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней.

Три - и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три - или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Другие симпатомиметики: cледует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Из-за содержания бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.

Применение в педиатрии

Галазолин®, 0.05%, гель для носа не следует применять у детей младше 3 лет.

Галазолин®, 0.1%, гель для носа не следует применять у детей младше 12 лет.

У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если возникнут подобные симптомы, необходимо прекратить применение препарата.

Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Во время беременности или лактации

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Не следует применять препарат во время беременности.

Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Применение препарата Галазолин®, гель для носа в период грудного вскармливания должно осуществляться только по назначению врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.

При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В таком случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами до полного разрешения симптомов.

Режим дозирования

Не следует применять дозы больше, чем приведенные ниже.

Галазолин®, 0.05%, гель для носа

1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Галазолин®, 0.1%, гель для носа

1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Метод и путь введения

Интраназальное применение.

Препарат следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха).

Способ применения

- Перед применением препарата полость носа следует тщательно очистить (высморкаться).

- Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.

- Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.

При последующем применении флакон готов к использованию.

- Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход.

- Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.

- Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход.

- После применения препарата следует надеть защитную насадку на флакон.

Во избежание распространения инфекции, один флакон следует использоваться только одним пациентом.

Длительность лечения

Не следует применять препарат более 7 дней, так как длительное применение может привести к развитию медикаментозного ринита.

Если через 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайный прием внутрь могут вызвать симпатолитические эффекты, такие как угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), артериальной гипертонии или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

Тяжелых симптомов после случайного воздействия не наблюдалось; однако у одного новорожденного ребенка (в возрасте 2 недель) применение по 1 капле 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход привело к коме.

У детей младшего возраста прием ксилометазолина внутрь до 0,5 мг/кг массы тела не вызывал каких-либо клинически значимых симптомов.

В связи с отсутствием данных нельзя исключить возможность развития тяжелых симптомов при приеме ксилометазолина внутрь более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным клиницистом или токсикологическим информационным центром показано медицинское наблюдение и введение разовой дозы активированного угля.

Лечение: специфического антидота нет. Терапия симптоматическая; для лечения брадикардии можно применить атропин.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.

Часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10)

- тошнота

- головные боли

- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит

- ощущение жжения в месте применения

Нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100)

- носовое кровотечение

Очень редко (˂ 1/10000)

- реакций гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- временное нарушение зрения

- нерегулярное или учащенное сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один грамм геля содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг

вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гель для носа

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая густая жидкость.

По 10 г в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 12 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz